Севоран (Sevorane) наркоз детям. Последствия, отзывы, инструкция, противопоказания

ЧАСТЬ II

Вопрос касается голодной паузы при проведении наркозного лечения. До операции – 4,5 часа не есть, за 2 часа до начала лечения не пить, а через какое время после окончания лечения можно покормить ребенка? Какие рекомендации по приему пищи после наркоза?
Воду и сок мы предлагаем ребенку уже через 10 минут после пробуждения, прием пищи разрешается через 1,5 часа после пробуждения. После лечения можно съесть мороженое, прохладная пища, которую не нужно жевать, не доставляет ребенку дискомфорта и улучшает общее состояние. Главная рекомендация по первому приему пищи после наркозного лечения – ограничение по объему. Первая порция должна быть примерно вдвое меньше стандартного объема, который съедает ребенок.

Через какое время после наркоза ребенок придет в себя?

Благодаря тому, что в нашей клинике при проведении анестезиологического пособия используются исключительно препараты последнего поколения, ребенок просыпается уже через 15-20 минут после прекращения лечения. Через 10 минут после пробуждения предлагаем малышу попить. Но, несмотря на это, в течение первого часа после лечения анестезиолог наблюдает за состоянием пациента.

Скажите, есть ли в клинике реанимационное оборудование?

В нашей клинике имеется все необходимое реанимационное оборудование, без него клинике бы просто не дали лицензию на данный вид медицинской деятельности.

И закись азота и Севоран называют седацией. В чем разница?

Лечение зубов под закисью азота проходит при сохранении сознания, а при использовании препарата Севоран – ребенок находится в состоянии «медикаментозного сна».

Есть ли в детской стоматологии «Малыш и Карлсон» препарат для борьбы со злокачественной гипертермией?

Данный препарат на территории Российской Федерации, не сертифицирован, а значит его применение запрещено законодательством. Основным методом борьбы с этим грозным осложнением служит тщательный сбор анамнеза и выявление факторов риска развития этого осложнения. Однако, у нас есть возможность оперативной доставки препарата Дантролен в случае необходимости. В случае выявления факторов риска целесообразно проведение стоматологического лечения в условиях внутривенной анестезии, что также возможно в нашей клинике.

Не может быть так, что ребенок будет чувствовать боль во время лечения, даже находясь под наркозом?

В нашей клинике это совершенно исключено, благодаря командной работе анестезиологов и стоматологов. Наряду с общей анестезией (Севоран), дополнительно применяется местная анестезия, при травматических вмешательствах проводится и внутривенное введение обезболивающих препаратов.

Каким образом анестезиологи подают Севоран в организм ребенка?

Наши доктора применяют методику низкопоточной анестезии, основными плюсами которой является сохранение микроклимата (влажности), предотвращения инфицирования и переохлаждения дыхательных путей.

Почему сейчас так широко в анестезиологии применяется именно Севоран?

Преимуществ у Севорана по сравнению с предыдущими аналогичными препаратами много. Основными из них являются:

• высокая управляемость;
• терапевтическая широта действия;
• практически не метаболизируется в организме;
• возможность использования по методике низкопоточной анестезии;
• препарат выбора у пациентов с сердечно-сосудистой патологией.

18 Апреля 2019

Особенности

«Севоран» представляет собой жидкость, применяемую для ингаляций. Она летучая, ничем не пахнет (иногда возможно присутствие сладковатого невыраженного запаха), бесцветна и без осадка. Основной ингредиент лекарства называется севофлураном и содержится в растворе в количестве, близком к 100%. Именно он обладает анестетическими свойствами, позволяющими применять такое средство в хирургии и стоматологии.

Раствор продается в пластиковых флакончиках по 100 или 250 миллилитров лишь по рецепту. Хранить его нужно в месте, где температура будет составлять 15-30 градусов тепла. Замораживать жидкость запрещается, а срок годности такого медикамента – 3 года. Используют препарат только в стационаре.

Дозировка лекарства для каждого малыша подбирается строго индивидуально.

При небольших хирургических вмешательствах средство может использоваться без дополнения другими анестетиками.

У «Севорана» довольно выраженное обезболивающее действие, но после пробуждения чувствительность возвращается быстро, поэтому при лечении зубов врачи дополнительно применяют местную анестезию, и выполняют самые болезненные манипуляции сразу после засыпания, чтобы дискомфортные ощущения были минимальны. Кроме того, нередко после операции дают препараты парацетамола либо ибупрофена.

Аналоги

Среди полных аналогов можно выделить препарат Севофлуран, идентичный активный компонент которого обеспечивает сходное действие. Также существует ряд схожих по воздействию препаратов, среди которых следует рассмотреть:

1. 
   Галотан (4000-4500 руб.) – ингаляционный анестетик, позволяющий быстро ввести больного в состояние наркоза. Средство обладает минимальным ажитационным эффектом. Используется как при длительных, так и при кратковременных хирургических вмешательствах. Запрещено к использованию в первом триместре беременности, однако при необходимости применимо к детям.

2. Изофлуран (6600-7500 руб.) – также относится к группе ингаляционных медикаментов. Практически не наносит организму пациента никакого вреда. К его преимуществам можно отнести то, что средство не нарушает работу сердечно-сосудистой системы. Противопоказан при гиперчувствительности и резком повышении температуры вследствие генетических отклонений.
3. Форан (13400-14300 руб.) – представляет собой жидкость для ингаляции. Может использоваться при проведении операционных мероприятий разной длительности. Действие препарата во время беременности не изучено, однако разрешен к применению во время кесарева сечения. Средство подходит для лечения детей. Среди противопоказаний следует выделить повышенную чувствительность к препарату и склонность к гипертермии.

Несмотря на наличие качественных аналогов, следует помнить о том, что правильный подбор медикаментов может осуществляться только квалифицированным медицинским работником. Категорически не рекомендуется заниматься выбором лекарств самостоятельно во избежание нежелательных последствий.

Побочные реакции и возможные последствия

В качестве побочных реакций могут возникать следующие:

• аритмия в результате повышения концентрации калия в сыворотке крови (риск возникновения этого осложнения увеличивается при нейромышечных заболеваниях);
• гиперметаболизм скелетных мышц с переходом в полиорганную недостаточность (злокачественная гипертермия, также чаще всего возникает при нейромышечных заболеваниях);
• повышенное выведение белка и глюкозы в моче (нарушение работы почек), развивающееся в большинстве случаев при длительном наркозе; задержка мочи;
• тошнота, кашель, рвота (при нарушении рекомендаций по подготовке к наркозу), повышенное слюноотделение;
• апноэ, одышка, угнетение дыхания, отек легких, чувство дискомфорта в грудной клетке;
• панкреатит, ухудшение работы печени, развитие гепатита (в редких случаях); риск возникновения этих нарушений увеличивается при использовании галогенсодержащих углеводородов в качестве ингаляционного наркоза;
• повышение внутричерепного давления;
• судороги;
• брадикардия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий и гипотония (отмечается у детей с синдромом Дауна);
• наиболее частые негативные последствия – повышенная сонливость, головокружение, головная боль, нарушение сознания; у детей – преходящее возбуждение;
• озноб, лихорадочное состояние;
• аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока при индивидуальной непереносимости.

Когда используют у детей?

«Севоран» востребован в качестве лекарства для вводного наркоза, то есть с помощью такого медикамента начинают операцию. Анестезиолог может ограничиться лишь этим препаратом, если хирургическое вмешательство недолгое, например, при удалении аденоидов. Кроме того, в детском возрасте «Севоран» весьма часто применяют стоматологи. К такой анестезии прибегают, когда крохе требуется пролечить зубки, но сделать это без наркоза не получается.

Уже давно известно, что пульпиты и другие проблемы с молочными зубами игнорировать нельзя, ведь отсутствие стоматологического лечения может закончиться плохо для постоянного прикуса.

Такой метод нередко выбирают при неконтактности пациента, когда малыш негативно настроен по отношению к дантистам и любым процедурам во рту.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Применение севофлурана позволяет быстро ввести пациента в состояние анестезии и обеспечивает выход из нее. Глубина анестезии может быстро варьировать в зависимости от изменения содержания вещества во вдыхаемой смеси.

При индукции анестезии данным препаратом наблюдаются минимальные симптомы раздражения верхних дыхательных путей или слабо выраженное возбуждение, однако севофлуран не провоцирует стимуляцию ЦНС и чрезмерную секрецию в трахеобронхиальном дереве.

Как и другие эффективные средства, использующиеся в ингаляционной анестезии, севофлуран вызывает снижение артериального давления и угнетение дыхательной функции, являющееся дозозависимым. Исследования наркоза Севоран у детей подтверждают, что использование препарата для масочного вводного наркоза статистически реже сопровождается кашлем, чем при применении галотана. При анестезии с помощью севофлурана порог аритмогенного действия эпинефрина оказывается идентичным таковому при использовании изофлурана и выше, чем при использовании галотана. При применении изофлурана и севофлурана ишемия миокарда и инфаркт миокарда у пациентов с факторами повышенного риска развития этих заболеваний встречаются одинаково часто.

Воздействие изофлурана и севофлурана на кровообращение в головном мозге (церебральное перфузионное давление, внутричерепное давление, церебральный метаболизм кислорода, церебральный кровоток) также оказывается практически аналогичным. Севофлуран минимально влияет на внутричерепное давление и не подавляет реакцию на СОг. Также вещество не изменяет концентрационную функцию почек даже при длительной анестезии (продолжительностью до 9 часов).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК, концентрация, при которой 50% больных не проявляют двигательной ответной реакции на однократное раздражение, к примеру, надрез кожных покровов) севофлурана в кислороде равна 2,05% у человека возрастом 40 лет. Данный показатель Севорана, как и у других галогенизированных средств для ингаляционного наркоза, снижается с возрастом больного и при смешивании севофлурана с динитрогена оксидом.

Фармакокинетика

Севофлуран растворяется в крови незначительно, что приводит к быстрому возрастанию альвеолярной концентрации при введении в общую анестезию и быстрому ее уменьшению после завершения ингаляции. Через 30 минут после ингаляционного введения Севорана соотношение альвеолярной концентрации в конце вдоха и концентрации в смеси, приготовленной для вдыхания, достигает 0,85. В период фазы выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 минут составляло 0,15.

Поскольку севофлуран быстро выводится из легких, его участие в процессах метаболизма сводится к минимуму. У человека менее 5% всасываемой дозы Севорана метаболизируется при участии цитохрома Р450 (изофермент CYP2E1) с образованием гексафторизопропанола. При этом данный процесс сопровождается высвобождением диоксида углерода и неорганического фтора (либо одного диоксида углерода). Гексафторизопропанол не проявляет фармакологической активности и генотоксических свойств, быстро вступает в реакцию с глюкуроновой кислотой и экскретируется из организма с мочой. Его токсичность сопоставима с токсичностью севофлурана. Другие пути метаболизма активного компонента Севорана не выявлены. Севофлуран считается единственным фторированным летучим веществом для анестезии, которое не метаболизируется до трифторуксусной кислоты.

Содержание ионов фтора определяется длительностью общей анестезии, составом смеси для наркоза и концентрацией введенного севофлурана. Применение барбитуратов не вызывает дефторирование севофлурана. Приблизительно у 7% взрослых пациентов, у которых в ходе клинических исследований определяли уровень неорганического фтора, его концентрация превышала 50 мкмоль/л. Ни у одного из испытуемых не были выявлены клинически значимые изменения функции почек.

Инструкция:

Клинико-фармакологическая группа

21.001 (Препарат для ингаляционного наркоза)

Форма выпуска, состав и упаковка

Жидкость для ингаляций прозрачная, бесцветная, летучая.

100 мл — флаконы из полиэтилена нафталата темного цвета (1) — пачки картонные.100 мл — флаконы из полиэтилена нафталата темного цвета (6) — коробки картонные.

Жидкость для ингаляций прозрачная, бесцветная, летучая.

250 мл — флаконы из полиэтилена нафталата темного цвета (1) — пачки картонные.250 мл — флаконы из полиэтилена нафталата темного цвета (6) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для ингаляционного наркоза. Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.

Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних отделов дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС. Севофлуран (как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза) вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием эпинефрина (адреналина), был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.

Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО2. Не оказывает клинически значимого действия на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) — это концентрация, при которой у 50% пациентов не наблюдается двигательной реакции в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в кислороде составляет 2.05% у взрослого человека в возрасте 40 лет. МАК севофлурана, как и других галогенизированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.

Свойства севофлурана

Севофлуран не воспламеняется и не взрывается в соответствии с требованиями Международной электротехнической комиссии 601-2-13.

Севофлуран не содержит добавок или химических стабилизаторов. Севофлуран неедкий. Он смешивается с этанолом, эфиром, хлороформом и бензолом и очень слабо растворим в воде.

Продукты распада севофлурана

Севофлуран сохраняет стабильность, если его хранить при нормальном комнатном освещении. В присутствии сильных кислот или под действием тепла существенного распада севофлурана не происходит. Севофлуран не вызывает коррозию нержавеющей стали, меди, алюминия, меди, покрытой никелем, меди, покрытой хромом, и медно-бериллиевого сплава.

Продукты химической деградации могут появиться вследствие прямого контакта ингаляционных анестетиков в аппарате с сорбентом СО2. При использовании новых сорбентов риск разложения севофлурана минимален и продукты его разложения не токсичны или не определяются. Ускорение образования значительных количеств продуктов распада севофлурана происходит при нагревании пересушенного сорбента СО2 (особенно содержащего натрия гидроксид — Baralyme), увеличении концентрации севофлурана и снижении подачи свежего газа в дыхательный контур. Севофлуран подвергается щелочной деградации двумя путями , в первом из которых при потере HF образуется пентафторизопропенил фторметиловый эфир, известный как компонент А. Во втором случае, который возможен лишь при прямом контакте севофлурана с пересушенным сорбентом СО2 происходит диссоциация севофлурана до гексафлюороизопрапанола и формальдегида. Гексафлюороизопрапанол неактивен, не обладает генотоксичностью и после быстрого глюкуронидирования по уровню токсического действия сравним с севофлураном. Формальдегид присутствует в реакциях нормального метаболизма и при контакте с пересушенным сорбентом в свою очередь распадается до метанола и формиата. Из формиата в дальнейшем под действием высокой температуры образуется окись углерода. Метанол может реагировать с компонентом А, в результате метоксилирования дополнительно образуется компонент В. Компонент В подвергается дальнейшей HF элиминации с образование компонентов С, D и Е. Если продолжается использование в значительной степени пересушенного сорбента в особенности Baralyme, следует ожидать образования формальдегида, метанола, окиси углерода, компонента А и возможно некоторых других продуктов — компонентов В, С и D.

Фармакокинетика

Растворимость

Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в наркоз и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации и концентрации во вдыхаемой смеси в фазу накопления через 30 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин после ингаляции севофлурана составляет 0.15.

Распределение и метаболизм

Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием изофермента CYP2E1 с образованием гексафторизопропанола, высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Севофлуран является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.

Концентрация ионов фтора зависит от длительности наркоза, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза.

Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана.

Примерно у 7% взрослых, которым в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 мкМ; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявлено.

Дозировка

Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию Севорана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции Севорана можно ввести барбитурат короткого действия или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию Севоран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.

Перед хирургическими вмешательствами у взрослых и детей ингаляция Севорана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.

Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста.

* — доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.

** — у детей от 1 года до 3-х лет использовали 60% N2O/40% О2

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 лет, составляет примерно 50% от таковой у пациента в возрасте 20 лет.

Больные обычно быстро выходят из общей анестезии Севораном. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Передозировка

Лечение: следует прекратить введение Севорана, обеспечить поддержание проходимости дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

Лекарственное взаимодействие

Безопасность и эффективность Севорана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, миорелаксанты, противомикробные препараты (в т.ч. аминогликозиды), гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин (адреналин).

Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучена.

В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие небольшой Vd (например, фенитоин).

Севоран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.

Предполагается, что бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают МАК севофлурана.

МАК севофлурана снижается при одновременном применении оксида азота.

Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% у детей.

Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. При введении Севорана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N2O он усиливает эффекты панкурония бромида, векурония бромида и атракурия безилата. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект сукцинилхолина и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучено.

Т.к. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводного наркоза может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.

Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие с векурония бромидом, панкурония бромидом и атракурия безилатом. Хотя специальные рекомендации по их применению отсутствуют, тем не менее, при эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании наркоза дозы недеполяризующих миорелаксантов, вероятно, должны быть ниже, чем при наркозе N2O/опиодными анальгетиками. Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.

Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Категория В. В репродуктивных исследованиях у животных севофлуран в дозах до 1 МАК не оказывал влияния на репродуктивную функцию и повреждающего действия на плод.

Адекватные контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому севофлуран можно применять во время беременности только в случае явной необходимости.

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при обычных родах не установлена.

Сведений о выведении севофлурана с грудным молоком нет. У женщин, кормящих грудью, препарат следует применять с осторожностью.

Побочные действия

Севофлуран может вызвать дозозависимое подавление функции сердца и дыхания. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и преходящими. Основными нежелательными явлениями, возможно связанными с введением севофлурана, являются тошнота, рвота, усиление кашля, снижение или повышение АД, ажитация, сонливость после выхода из общей анестезии, озноб, брадикардия, тахикардия, головокружение, повышенное слюноотделение, дыхательные нарушения (апноэ после интубации, ларингоспазм) и лихорадка.

Описаны редкие случаи послеоперационного гепатита, связь которого с севофлураном не установлена.

У детей, получавших севофлуран для вводной общей анестезии, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. Исключительно редко после применения севофлурана отмечаются судороги. Они были короткими, а во время выхода из общей анестезии или в послеоперационном периоде каких-либо нарушений не выявляли.

Описаны редкие случаи злокачественной гипертермии и аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм и анафилактические или анафилактоидные реакции. У восприимчивых людей мощные средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие, внутривенное введение дантролена натрия и поддерживающую симптоматическую терапию. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез.

Хотя после прекращения подачи севофлурана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, тем не менее, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после общей анестезии не изучалось. В течение нескольких дней после применения севофлурана, как и других средств для общей анестезии, могут отмечаться небольшие изменения настроения. Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.

Как и при введении других средств для общей анестезии, могут наблюдаться преходящее повышение уровня глюкозы и числа лейкоцитов.

Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточных уровней неорганического фтора. Концентрация его обычно достигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному уровню в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

При использовании севофлурана описаны случаи преходящего нарушения показателей функции печени. При применении средств для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, в редких случаях сообщалось о возникновении недостаточности функции печени и некроза печени. Однако связь их с применением севофлурана не установлена.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Показания

— вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Противопоказания

— подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии;

— повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.

С осторожностью применяют при нарушении функции почек, при нейрохирургических вмешательствах.

Особые указания

Севоран могут применять только врачи, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.

Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи Севорана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции.

Увеличение концентрации севофлурана для поддерживания общей анестезии вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого севофлурана.

Как и при применении любых средств для общей анестезии у больных с коронарной болезнью сердца необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.

Использование средств для ингаляционного наркоза у детей вызывало в редких случаях повышение уровня калия в сыворотке, что приводило к развитию сердечных аритмий и смерти в послеоперационном периоде. Данное состояние в особенности может развиться у пациентов с латентно или явно протекающими неврологическими заболеваниями, в особенности у больных миодистрофией Дюшенна.

В некоторых случаях имелась связь с одновременным использованием сукцинилхолина (суксаметония). У данных пациентов наблюдалось также значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке, изменение состава мочи и миоглобинурия. В отличие от злокачественной гипертермии и некоторого сходства в проявлении у подобных больных никогда не отмечалась мышечная ригидность или симптомы, связанные с гиперметаболизмом мышц. При угрозе развития подобных состояний, в особенности при выявлении у пациента латентно текущего нейромышечного заболевания, следует немедленно начать мероприятия по купированию гиперкалиемии и устойчивой аритмии. Больных, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.

Замена пересушенных сорбентов СО2

При использовании севофлурана в аппаратах для наркоза содержащих пересушенные сорбенты СО2 (особенно с натрия гидроксидом — Baralyme) описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения. При перегревании резервуаров с сорбентом СО2 может наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана.

Экзотермическая реакция распада севофлурана с образованием продуктов деградации, которая происходит при взаимодействии севофлурана с сорбентом СО2, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. Образование продуктов разложения севофлурана (метанола, формальдегида, окиси углерода, и компонентов А, В,С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума 8% в течение 2-х и более часов. Концентрации формальдегида образующиеся в подобных условиях достигали уровней, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов деградации севофлурана на организм в экстремальных условиях использования не проводилась.

Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СО2 цвет индикатора меняется не всегда, следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники.

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью применяют при нарушении функции почек.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту для стационаров.

Противопоказания

К противопоказаниям для назначения этого препарата относятся:

• уменьшение общего количества циркулирующей крови в тяжелой степени выраженности;
• риск возникновения злокачественной гипертермии, подтвержденный клинически (в анамнезе пациента) или генетически обусловленный;
• тяжелая гипотензия;
• повышенное внутричерепное давление;
• индивидуальная чувствительность к препарату;
• грудное вскармливание.

С осторожностью также применяют его в следующих случаях:

• почечная или печеночная недостаточность;
• неврологические заболевания, при которых вовлекается мышечная ткань;
• ишемическая болезнь сердца и другие патологии этого органа (необходим постоянный контроль над гемодинамикой);
• наследственные заболевания, приводящие к дефектам в функционировании митохондрий;
• предрасположенность к судорогам.

Меры безопасности

При назначении лекарства необходимо учитывать следующие меры безопасности:

• совместное использование с бета-симпатомиметиками может привести к развитию аритмии (особенно при генетической недостаточности альфа-глюкозидазы);
• скорость струи свежего газа должна быть не меньше 2 л/мин. для предотвращения образования нефротоксичного метаболита при реагировании с щелочами (поглотителями углекислого газа);
• препарат могут применять только специалисты, которые прошли специальный курс обучения по общему обезболиванию;
• так как при назначении в качестве премедикации наркотических обезболивающих препаратов возможно ухудшение функций дыхания, то требуется постоянное врачебное наблюдение за состоянием пациента (ЭКГ, артериальное давление и другие показатели);
• при использовании пересушенных поглощающих средств для углекислого газа может происходить самопроизвольное воспламенение наркозных аппаратов, что способствует задержке подачи лекарства, в результате его наибольший уровень достигается в течение более длительного времени (в этом случае необходима замена сорбента);
• при глубокой степени обезболивания может произойти значительное падение кровяного давления, для корректировки такого состояния необходимо уменьшение концентрации препарата в ингаляционной смеси;
• так как выход из наркоза происходит быстро, то в восстановительный период может потребоваться дополнительное обезболивание.

В последующие 2-3 дня у части больных могут быть незначительные изменения в настроении, а у детей в ¼ случаев наблюдается двигательное беспокойство и ухудшение социального взаимодействия с окружающими.

Особые указания

Медикамент может применяться только врачами-специалистами, которые владеют навыками введения в общую анестезию в специализированных отделениях, оборудованных аппаратами для ИВЛ, восстановления проходимости дыхательной системы, реанимации, оксигенотерапии. Должна быть точно известна концентрация активного вещества, которое поступает из испарителя. Для этой цели применяются калибровочные испарители именно для медикамента Севоран., т.к. все ингаляционные анестетики различны по своим физическим свойствам.

Подбор дозы Севофлурана осуществляется в индивидуальном порядке с оценкой общей реакции пациента. Повышение концентрации может сопровождаться угнетением дыхания и усилением выраженности артериальной гипотонии.

Были зарегистрированы случаи удлинения QT на ЭКГ (реже имелась связь с тахикардией по типу «пируэт», крайне редко — с летальным исходом). Медикамент применяется с осторожностью у пациентов с данными осложнениями. У лиц детского возраста с заболеванием Помпе были зарегистрированы желудочковые аритмии.

С осторожностью применяется у лиц, страдающих митохондриальными заболеваниями. При повышении концентрации активного вещества отмечается дозозависимое падение кровяного давления, что может быть связано с глубиной общей анестезией. В таких случаях рекомендуется уменьшать концентрацию подаваемого средства для наркоза.

Для предупреждения ишемических изменений в миокарде у лиц, страдающих ИБС, необходимо поддерживать стабильную гемодинамику. До перевода в профильное отделение после выхода из наркоза обязательно дополнительное наблюдение за пациентом специалистами соответствующего профиля.

В педиатрической практике были зарегистрированы случаи повышения концентрации калия в крови, что провоцировало аритмии и могло послужить причиной летального исхода. В группе риска маленькие пациенты с миодистрофией Дюшенна и различными неврологическими заболеваниями, протекающими латентно либо явно. Чаще имелась закономерность с применением Суксаметония (сукцинилхолина), а у пациентов регистрировалось повышение креатинфосфокиназы, миоглобинурия и изменение состава мочи.

Дифференциальная диагностика со злокачественно протекающей гипертермией основывается на отсутствии симптоматики, связанной с мышечным метаболизмом, а также мышечной ригидностью. При диагностировании нейромышечной патологии проводятся антиаритмические мероприятия, процедуры по купированию гиперкалиемии. Перед транспортировкой пациентов, выходящих из общей анестезии, их должны осматривать специалисты.

Последствия применения наркоза с Севораном

Некоторое время после общей анестезии у пациентов могут возникать трудности при выполнении сложных работ, управлении автотранспортом, что носит обратимый характер.

Применение при беременности и лактации

Результаты репродуктивных исследований на животных свидетельствуют, что введение Севорана в дозах, не превышающих 1 МАК, не оказывало негативного влияния на репродуктивную функцию и не способствовало возникновению пороков развития у плода.

Исследования воздействия препарата на беременных женщин не проводились. При беременности Севоран можно применять только в случаях, когда предполагаемая польза для матери существенно превышает потенциальные риски для плода.

Поскольку информация о выведении севофлурана с грудным молоком отсутствует, в период лактации пациенткам рекомендуется воздержаться от кормлений грудью во время применения данного средства для анестезии и на протяжении 48 часов после его применения.

Эксперименты убедительно подтвердили безопасность Севорана для матери и новорожденного при его использовании для общей анестезии во время операции кесарева сечения. Безопасность препарата во время родовой деятельности и после начала родов через естественные родовые пути точно не определена. Севофлуран способствует расслаблению мускулатуры матки, что, предположительно, повышает потенциальный риск развития маточного кровотечения

При акушерских операциях Севоран необходимо использовать с осторожностью

Формы выпуска, упаковка, состав

Севоран – наркоз детям (последствия отзывы родителей описывают чаще всего как незначительные), который применяется в ингаляционной форме. Он представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, обладающую высокой степенью летучести, то есть оно легко переходит из жидкого состояния в газообразное.

Препарат выпускается в темных флаконах из нафталата полиэтилена – полимера, который обладает высокой химической стойкостью. Вторичной упаковкой служит картонная коробка. Флаконы могут иметь вместимость 100 и 250 мл.

Основным и единственным компонентом препарата является севофлуран. По своей химической структуре он представляет собой эфир, подвергнутый галогенированию, при котором происходит замещение атома водорода на фтор.

Он обладает низкой растворимостью в крови, не имеет специфического резкого запаха и характеризуется быстрым возрастанием альвеолярной концентрации, при которой у половины пациентов испытуемой группы не возникает ответная реакция на производимый на коже надрез (отсутствует рефлекторная двигательная реакция, связанная с передачей нервного сигнала).

В России препарат реализуется представительством биофармацевтической американской компании ABBVIE. Лекарственное средство не содержит каких-либо добавок или дополнительных стабилизаторов.

Основной активный компонент обладает следующими характеристиками:

• практически не распадается под воздействием кислот и нагрева;
• химически инертный, не разъедает материалы;
• не вызывает коррозию металлов и сплавов при контакте с ними (включая нержавеющую сталь, медь, алюминий, никелевые, хромовые покрытия);
• хорошо смешивается с этиловым спиртом, другими летучими жидкостями, хлороформом, углеводородами (в частности, с бензолом); плохо растворим в воде;
• может подвергаться распаду при взаимодействии с углекислым газом в наркозном аппарате, а также при использовании сухих поглотителей, содержащих гидроксид калия;
• сохраняет стабильность при обычном комнатном освещении;
• жидкость не является горючей и воспламеняемой, что соответствует правилам взрывопожаробезопасности;
• при повышении температуры в присутствии углекислого газа распад усиливается;
• вещество разрушается под воздействием щелочей, при этом образуются пентофторизопропилфторметиловый эфир или гексафторизопропанол и формальдегид;
• так как давление насыщенных паров невысокое, то возможно применение стандартных испарителей.

Фармакокинетика

Особенностями фармакокинетики являются:

• Так как препарат обладает низкой растворимостью в крови, то концентрация активного соединения быстро повышается при поступлении в дыхательную систему.
• Соотношение концентрации на вдохе и выдохе через полчаса после начала введения составляет 0,85.
• Наименьшая необходимая альвеолярная концентрация в кислороде равна 2,05% (данный показатель установлен для взрослых пациентов в возрасте 40 лет). Время наступления наркоза для детей в среднем составляет 2 мин.
• При окончании анестезии вышеуказанное соотношение достигает лишь 0,15. Продолжительность выхода из наркоза после прекращения подачи лекарства составляет 5 мин.
• Так как препарат быстро выводится, то его метаболизм в организме человека минимален.
• Поступившее в системный кровоток лекарство (менее 5%) метаболизируется в печени сложными железосодержащими белками до гексафторизопропанола с высвобождением фтора и углекислого газа. Этот процесс может усиливаться при предварительном введении этилового спирта или барбитуратов. Метаболит не обладает биологической активностью, быстро связывается с глюкуроновой кислотой.
• Выведение продукта обмена происходит через почки. При этом значимых изменений в работе почек не выявлено даже при длительном наркозе до 9 ч.

Лекарственное взаимодействие

Севоран сочетается со многими препаратами, применяемыми в хирургической практике, включая противомикробные средства, миорелаксанты, сердечно-сосудистые средства и препараты крови, гормоны и их синтетические аналоги и средства, влияющие на функции вегетативной и центральной нервной системы.

Севофлуран совместим с опиоидными анальгетиками, барбитуратами и бензодиазепинами (предполагается, что опиоидные анальгетики и бензодиазепины уменьшают МАК севофлурана).

Оксид азота снижает МАК севофлурана.

Севоран оказывает влияние на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, которая вызвана недеполяризующими миорелаксантами, поэтому при назначении этих препаратов совместно с севофлураном требуется коррекция их дозы.

Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Фармако-терапевтическая группа

По фармакотерапевтической группе (основному фармакологическому эффекту) данное средство относят к наркозным ингаляционным средствам.

При их применении наблюдаются следующие процессы:

• угнетение деятельности центральной нервной системы с выключением сознания, имеющее обратимый характер;
• снижение болевой чувствительности и рефлексов;
• уменьшение мышечного тонуса.

При этом условно выделяют 4 стадии наркоза:

1. Стадия обезболивания.
2. Стадия возбуждения.
3. Хирургический наркоз.
4. Выход из наркоза.

Эта схема является общей для всех препаратов данной группы.

Механизм действия, принцип работы с наркозом в детской стоматологии

Севоран – наркоз детям, за 1 сеанс которого врачи могут безболезненно вылечить большое количество зубов. Последствия общей анестезии обычно выражаются в повышенной сонливости. По отзывам, ребенок в тот же день приходит в норму.

Основные принципы применения данного средства для наркоза в детской стоматологии заключаются в следующем:

• Перед планированием лечения необходимо проведение предварительной диагностики для выявления возможных заболеваний сердца, легких и других органов (ЭКГ, клинический анализ крови, общий анализ мочи, консультации специалистов).
• Использование наркоза и проведение манипуляций также не осуществляется в период ОРЗ, ОРВИ и других острых состояний. Ребенок должен быть здоров в течение последних 2 недель, проведение вакцинации следует отложить или сделать это заранее.
• Длительность анестезии определяется лечащим врачом и зависит от объема медицинского вмешательства.
• До непосредственного проведения процедуры нельзя кормить ребенка за 4 ч и поить за 3 ч.
• Если оперативное вмешательство запланировано на послеобеденное время, то рекомендуется провести прогулку или развлекательное мероприятие, чтобы отвлечь ребенка от еды.
• Для снижения риска осложнений и врачебных ошибок необходимо выбирать клинику, у которой имеются разрешения на проведение анестезии и реанимационных мероприятий, а у врачей есть опыт работы с детьми.
• В кабинете стоматолога ребенка укладывают на кресло и одевают ему под предлогом игры ингаляционную маску. Для создания более комфортной обстановки засыпание ребенка под наркозом может происходить на руках у родителей.
• Далее детям вставляют трубку в горло, в которую подается газ для поддержания наркоза.
• При завершении лечения ребенка переносят в соседнюю «комнату пробуждения».
• После выхода из наркоза, если у ребенка нет тошноты, можно предложить ему сладкий чай или йогурт, также рекомендуется отвлечь его мультфильмами.
• Под наблюдением врача ребенок еще должен находиться около 1 ч.
• Через 1,5 ч можно предложить ему еду. Пища не должна быть тяжелой для желудка.
• После лечения врач может порекомендовать прием жаропонижающих и обезболивающих средств, например, Нурофен.

Обычно в тот же день ребенок становится таким же активным, как и до применения наркоза. Стоматологическое лечение у детей младшего возраста часто является психотравмирующей процедурой с отдаленными последствиями.

Поэтому применение общей седации – это актуальная проблема в амбулаторной стоматологии. Клинические исследования данного препарата показывают его высокую эффективность и безопасность при лечении кариеса и пульпита в младшем возрасте.

Отзывы врачей и пациентов

Можно найти огромное количество отзывов о Севоране как от пациентов, так и от квалифицированных специалистов. Подавляющее большинство людей сходятся на том, что препарат оказывает необходимый эффект без негативных последствий:

Анастасия, мать маленького пациента Марка: «Сыну три с половиной года, очень сложно объяснить необходимость лечения зубок. Никакие уговоры и просьбы не действовали. Состояние было сложным, у нас и кариес, и пульпит, к тому же требовалось удаление трех зубов.

Решать нужно было срочно, поэтому Севоран оказался единственным выходом. Я очень довольна! Все прошло успешно, никаких побочных действий, сперва ребенка немного шатало, но на этом все. Также хочется поблагодарить врача за оперативную и качественную работу».

Евгения Ольшацкая, врача-стоматолог: «Применение препарата Севоран позволяет безболезненно проводить операционные вмешательства, при этом избегая каких-либо осложнений. Средство является абсолютно безопасным, показано для лечения как взрослых, так и детей при условии тщательного обследования перед использованием».

Медикамент положительно зарекомендовал себя по всему миру, что подтверждается многочисленными исследованиями и длительной практикой. Среди главных положительных особенностей выделяется быстрый выход из состояния наркоза и минимальная вероятность нежелательных последствий.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием с различными лекарственными средствами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, миорелаксанты, противомикробные препараты, гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства считается безопасным и эффективным. Следует с осторожностью совмещать с бета-симпатомиметиками, такими как изопреналин, альфа- и бета-симпатомиметики из-за возможного риска развития желудочковой аритмии. При одновременном применении с неизбирательными ингибиторами МАО существует опасность развития гипертонического криза в ходе проведения операции. Поэтому за 2 недели до проведения операции желательно прекратить лечение неизбирательными ингибиторами МАО. Одновременный прием с суксаметонием и ингаляционными анестетиками у детей в редких случаях может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к возникновению сердечной аритмии и смерти в послеоперационном периоде. Совместный прием с симпатомиметиков непрямого действия может стать причиной развития гипертонического криза. Севофлуран может усиливать отрицательное инотропное, хронотропное и дромотропное действие бета-адреноблокаторов (путем блокирования сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов)

При совместном применении с верапамилом наблюдалось ухудшение AV-проводимости. Можно использовать совместно с барбитуратами, бензодиазепинами и наркотическими анальгетиками. Бензодиазепины и наркотические анальгетики предположительно снижают МАК севофлурана. Одновременный прием с опиоидами, такими как алфентанил и суфентанил, может привести к уменьшению ЧСС, снижению АД и уменьшению частоты дыхательных движений. При одновременном применении с динитрогеном оксида снижается МАК севофлурана. Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% у детей. Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нейромышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. Влияние севофлурана на эффект суксаметония и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучалось. В случае проведения вводного наркоза внутривенным анестетиком, например, пропофолом, могут потребоваться меньшие концентрации севофлурана. При совместном применении с препаратами, содержащими зверобой продырявленный возможны тяжелая артериальная гипотензия и задержка выхода из анестезии при применении галогенсодержащих ингаляционных анестетиков.

Достоинства наркоза Севоран

К преимуществам препарата относятся следующие:

• быстрое поступление активного вещества в артериальную кровь, отсутствие стадии возбуждения;

• техническая простота применения;
• безопасность как в биологическом, так и в пожарном отношении;
• минимум негативного влияния на организм, отсутствие нарушения ауторегуляции в головном мозге, незначительное снижение функций миокарда и частоты сердечных сокращений, отсутствие аритмогенного эффекта и перераспределения кровотока из ишемированных зон;
• возможность быстрого увеличения или уменьшения глубины наркоза;
• отсутствие повышения эпилептической активности;
• минимальное раздражение дыхательных путей;
• хорошая переносимость у детей, которые плохо реагируют на установку инфузионных систем (внутривенное системное введение лекарств), возможность применения при отсутствии венозного доступа;
• более благоприятный процесс восстановления сердечной деятельности в период выхода из наркоза, что значительно снижает риск сердечной недостаточности;
• отсутствие добавок в лекарственном средстве;

• возможность применения в качестве экстренной анестезии;
• снижение уровня системной воспалительной реакции, протекторное действие на миокард.

Инструкция по применению Севорана: способ и дозировка

Препарат предназначен для ингаляционного применения с помощью испарителя, специально калиброванного для севофлурана.

Для введения в общую анестезию доза Севорана подбирается и титруется индивидуально для каждого пациента до достижения нужного эффекта с учетом состояния и возраста пациента. После ингаляции препарата можно ввести любой барбитурат короткого действия или другое средство для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в анестезию Севоран разрешено применять в смеси оксида азота и кислорода или в чистом кислороде.

Введение в общую анестезию перед хирургической операцией обеспечивается в течение менее 2 минут при ингаляции препарата в концентрации до 8%.

Для поддержания общей анестезии применяют ингаляции Севорана в концентрации 0,5-3% совместно с оксидом азота либо без него. Значение МАК (минимальной альвеолярной концентрации) зависит от возраста пациента и способа применения севофлурана (в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота).

Как правило, пациенты быстро выходят из общей анестезии препаратом Севоран, поэтому послеоперационная анальгезия может потребоваться раньше.

Отзывы о Севоране

Врачи-анестезиологи активно обсуждают препарат на тематическом форуме. Чаще всего затрагиваются вопросы применения Севорана у детей и последствия. Многие специалисты сходятся в едином – препарат переносится легче аналогов, вызывает меньше негативных реакций, а после наркоза нет выраженных последствий. Медикамент редко применяется один, на определённых стадиях введения в наркоз происходит смена лекарственных средств, что обеспечивает максимальную анестезию.

При использовании в педиатрии плюсом Севорана является то, что в маске нет специфического запаха, что может вызывать негативные реакции у детей и затруднить введение в анестезию. Специалисты отзываются положительно о данном средстве для наркоза, считая его одним из лучших в своей группе.