Состав
Активный ингредиент:
МНН — тиотропия бромид 22.5 мкг (соответственно 18 мкг тиотропия) в одной капсуле и 3.1235 мкг тиотропия бромид (соответственно 2.5 мкг тиотропия) в одной дозе ингаляционного раствора.
В капсулы, кроме активного ингредиента, входит моногидрат лактозы.
В ингаляционный раствор, кроме активного ингредиента, входят: бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, динатрия эдетат, вода.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Тиотропий является антимускариновым лекарственным средством длительного действия (антихолинергический препарат) и проявляет одинаковое сродство к разным рецепторам мускаринового типа от М1 до М5. Вследствие угнетения в дыхательных путях М3-рецепторов происходит релаксация их гладкой мускулатуры, что в свою очередь приводит к бронходилатирующиму эффекту препарата, который в зависимости от принятой дозы сохраняется на протяжении 24 часов и даже дольше. При ингаляционном методе введения действие тиотропия носит избирательный местный характер, не приводя, в терапевтических дозах, к системным антихолинергическим негативным эффектам. Таким образом, бронходилятация проявляется не системным, а местным действием препарата.
Через 30 минут после ингаляции 1 дозы наступает значительное увеличение функции легких, которое продолжается на протяжении суток. Фармакодинамическое равновесие наблюдалось в течение 7 дней приема, а выраженное бронходилатирующее действие достигалось на 3 сутки. Не было выявлено проявлений толерантности к Спириве, при оценивании ее бронходилатирующего эффекта на протяжении 12 месяцев. Прием препарата снижает количество обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо, удлиняет время до первого обострения, положительно влияет на качество жизни на всем периоде применения, понижает число вынужденных госпитализаций, связанных с обострением ХОБЛ, а также отсрочивает время первой госпитализации.
Абсолютная биодоступность тиотропия при его приеме в виде ингаляций — 19,5%, что гарантирует его высокое содержание в легких при несущественном влиянии на организм пациента в целом. Из ЖКТ всасывается довольно плохо, в связи с чем, его абсорбция не зависит от приема пищи. У больных ХОБЛ Cmax достигается через 5 минут после ингаляции и составляет 17–19 пг/мл, при равновесной концентрации в плазме 3–4 пг/мл. С белками плазмы связывается на 72%, при объеме распределения — 32 л/кг. Не обладает способностью проходить ГЭБ.
Подвергается незначительной биотрансформации. Путь расщепления неферментативный и приводит к образованию дитиенилгликолевой кислоты и алкоголь N-метилскопина, не связывающихся с мускариновыми рецепторами.
Терминальный T1/2 после ингаляции — 5–6 суток.
14% дозы выводится с мочой почками, оставшаяся с калом.
Лекарственное взаимодействие
Возможно назначение Спиривы® в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС.
Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема Спиривы® у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и Спиривы® не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.
Побочные действия
Ингаляции препаратом Спирива и Спирива Респимат могут сопровождаться:
- сыпью;
- сухостью во рту;
- кандидозом слизистой рта;
- бронхоспазмом;
- дисфонией;
- тахикардией;
- головокружением;
- зудом;
- крапивницей;
- дисфагией;
- запором;
- гастроэзофагеальным рефлюксом;
- кашлем;
- суправентрикулярной тахикардией;
- раздражением глотки;
- повышением внутричерепного давления;
- кишечной непроходимостью;
- затруднением мочеиспускания;
- анафилаксией;
- носовым кровотечением;
- инфекциями мочевого тракта;
- мерцательной аритмией;
- нечеткостью зрения;
- глаукомой;
- ангионевротическим отеком.
Передозировка
Симптомы:
при применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия — сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение ЧСС.
После ингаляции однократной дозы до 282 мкг у здоровых добровольцев не выявлено системных антихолинергических эффектов. После повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг у здоровых добровольцев наблюдались билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучались эффекты тиотропия при многократном применении у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.
Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.
Спирива, инструкция по применению
Инструкция по применению Спиривы в форме капсул предполагает их использование в виде ингаляций при помощи прибора (ингалятора) ХандиХалер. Рекомендованная суточная доза равняется одной капсуле. Применение капсул Спиривы перорально (внутренне) не допускается.
Лекарство Спирива Респимат в форме раствора также предназначено для ингаляционного приема с помощью ингалятора Респимат. Рекомендованная суточная доза 5 мкг (2 ингаляции) одноразово в одно время дня.
Пожилые больные и пациенты с печеночными патологиями принимают препараты без коррекции доз.
При заболеваниях почек корректировка доз тоже не требуется, однако желательно прохождение регулярного обследования функции почек.
Для произведения ингаляций лекарственным средством Спирива в форме капсул разработан специальный ингалятор ХандиХалер, который не должен применяться для прочих лекарств. Срок эксплуатации данного ингалятора 12 месяцев.
Комплект ингалятора включает в себя: мундштук, пылезащитный колпачок, основание, центральную камеру и прокалывающую кнопку.
При его использовании следует:
- нажатием на прокалывающую кнопку открыть пылезащитный колпачок;
- поднятием вверх, полностью открыть колпачок, а затем таким же образом мундштук;
- поместить капсулу в центральную камеру (любым боком), предварительно достав ее из упаковки;
- основательно закрыть мундштук (при этом прозвучит характерный щелчок) не закрывая пылезащитный колпачок;
- при положении ингалятора мундштуком вверх, произвести одно полное нажатие на прокалывающую кнопку и отпустить (для создания отверстия в капсуле);
- произвести как можно более полный выдох (не в мундштук ингалятора);
- поместить ингалятор в ротовую полость, плотно охватив мундштук губами;
- при положении головы прямо провести глубокий, медленный, но достаточно сильный вдох (при этом услышав или ощутив вибрацию капсулы) до полного насыщения легких;
- задержать дыхание до чувства дискомфорта, при этом вынимая ингалятор изо рта;
- повторять подобные вдохи до полного высвобождения содержимого капсулы;
- открыть мундштук и удалить капсулу, после чего закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.
Чистку ингалятора ХандиХалер следует проводить раз в 30 дней.
Для этого, предварительно подняв прокалывающую кнопку, необходимо открыть пылезащитный колпачок и мундштук, а также основание прибора. Используя теплую воду промыть ингалятор, до удаления остатков порошка. Протереть бумажной салфеткой и дать просохнуть в течение 24 часов на воздухе. При необходимости можно очистить наружную поверхность мундштука с помощью влажной ткани.
При извлечении капсулы из блистера следует отделить его полоску вдоль линии перфорации. Вскрыть ложе капсулы и извлечь ее перед самим применением. Не допускать долгого нахождения извлеченной капсулы на открытом воздухе.
Для произведения ингаляций лекарственным средством Спирива Респимат используют ингалятор Респимат:
- первое открытие осуществляют, вытесняя прозрачную основу нажатием на предохранитель, при закрытом колпачке зеленого цвета;
- извлекают картридж из упаковки и вставляют узким концом в ингалятор, при этом должен прозвучать щелчок (не извлекают картридж после его установки);
- устанавливают прозрачную основу на прежнее место;
- удерживая ингалятор в правой руке, поворачивают его основу до щелчка, следуя указанием красных стрелок (половина оборота);
- полностью открывают зеленый колпачок;
- направляя ингалятор вниз, производят нажатие кнопки до высвобождения препарата, после чего закрывают колпачок.
После этого ингалятор заряжен и готов к дальнейшему применению.
Для проведения ингаляций следует:
- при закрытом зеленом колпачке удерживая ингалятор в правой руке, поворачивать его основу до щелчка, следуя указанием красных стрелок (половина оборота);
- полностью открыть зеленый колпачок;
- произвести медленный полный выдох, после чего плотно охватить мундштук губами, не закрывая отверстия для вентиляции;
- направляя мундштук в сторону задней стенки глотки, произвести глубокий медленный вдох, при этом нажимая на кнопку ингалятора (вдох продолжают как можно долго);
- задержать дыхание не мене чем на 10 секунд;
- повторить процедуру до полного получения дозы.
Ингаляции проводят 1 раз в 24 часа, после чего закрывают колпачок.
При неиспользовании ингалятора в течение недели, необходимо произвести профилактическое распыление, направив мундштук вниз.
Ингалятор Респимат рассчитан на 60 вдохов и снабжен индикатором доз. Показатель индикатора на начале красной зоны, говорит о 7-ми дневном запасе препарата (14 вдохов). Это является причиной для приобретения нового ингалятора.
Ингалятор можно применять на протяжении 3-х месяцев, после чего, даже при неполном использовании, его необходимо выбросить.
Чистку мундштука производят раз в неделю, с использованием влажной ткани.
Особые указания
Препараты Спирива и Спирива Респимат не применяют для лечения бронхоспазма, в особенности при острых приступах.
Возможно возникновение бронхоспазма и немедленных реакций гиперчувствительности, сразу после проведение ингаляции.
Пациенту необходимо предоставить полную информацию по использованию того или иного ингалятора. Следует не допускать попадания препаратов в органы зрения. Дискомфорт в глазах, боль, нарушение зрения, покраснение, отеки роговицы, конъюнктивальные застои могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы. При наблюдении любого из этих симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Форма выпуска
Препарат Спирива производится в виде порошковых капсул для ингаляций. Оболочка каждой из них матовая, выполненная в зелено-голубых тонах. Она содержит порошковый наполнитель белого цвета. Блистер состоит из 10 доз. Медикамент выпускается в упаковке из картона с 1, 3 или 6 блистерами.
Лекарство может продаваться совместно с ингалятором Спирива респимат.
Аналоги Спиривы и Спиривы Респимат
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Атровент
Самыми применяемыми аналогами данных препаратов являются:
- Атровент;
- Иправент;
- Трувент;
- Тровентол;
- Ипратропиум;
- Сибри Бризхалер.
Цена аналогов зависит от активного вещества препарата, производителя, количества доз и многих других факторов. Например, ингаляционный Атровент можно приобрести за 350 рублей, тогда как стоимость Сибри Бризхалера варьирует в пределах 2000 рублей.
Отзывы
Отзывы о Спириве, как и отзывы о Спириве Респимат практически в 100% случаев положительные. По мнению многих врачей, данные лекарственные средства являются «золотой серединой» при проведении поддерживающей терапии ХОБЛ. Подтверждается высокая эффективность и продолжительность действия препаратов и со стороны применяющих его пациентов.
Не плохие результаты показало применение препаратов при бронхиальной астме, но только в качестве дополнительного средства, для облегчения общего состояния.
Некоторые проблемы возникают при использовании ингаляторов. Для правильного использования следует в точности повторять процедуру, описанную в инструкции по применению ингаляторов, а также провести несколько ингаляций в присутствии опытного врача, который может исправить возникающие ошибки.
Противопоказания
Согласно инструкции медикамент не применяется в следующих случаях:
- индивидуальная непереносимость к компонентам;
- первый триместр беременности;
- возраст до 18 лет.
Под особым контролем медиков ингаляции делают при:
- глаукоме закрытоугольной;
- гиперплазии предстательной железы;
- патологии шейки мочевого пузыря;
- почечной недостаточности;
- лактации.
Во время беременности допускается применение Спиривы под контролем специалистов, начиная со второго триместра.
Цена Спиривы, где купить
В России цена Спирива 18 мкг капсулы №30 примерно 2500 – 2800 рублей.
Купить Спирива Респимат можно за 3000 – 3600 рублей.
Цена в Украине составляет около 800 гривен за 30 капсул и около 1000 гривен за раствор.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
- Интернет-аптеки УкраиныУкраина
- Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан
ЛюксФарма* специальное предложение
- Спирива (аналог Бралтус,Tiotropium, Braltus) капс. 10мкг №30 (комплект ингалятор + капсулы)
2180 руб.заказать
ЗдравСити
- Спирива капсулы для ингал. 18мкг 30 шт.Boehringer Ingelheim
2505 руб.заказать
Аптека Диалог
- Спирива респимат (р-р д/инг. 2,5 мкг/доза картриджи 4,5мл 60доз)Boehringer Ingelheim
2571 руб.заказать
- Спирива (капс. д/инг. 18мкг №30 с ингалятором ХандиХалер)Boehringer Ingelheim
2509 руб.заказать
показать еще
Аптека24
- Спирива 18 мкг №30 капсулы + прибор Хенди Хайлер Скидка 60% Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ,Німеччина
618 грн.заказать - Спирива Респимат 2.5 мкг 4 мл №1 раствор + ингалятор Респимат
1661 грн.заказать
- Спирива 18 мкг №30 + прибор Хенди Хайлер капсулы Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ,Німеччина
1476 грн.заказать
- Спирива Респимат 2.5 мкг 4 мл раствор + ингалятор Респимат Скидка 67%
743 грн.заказать
ПаниАптека
- Спирива респимат жидкость Спирива Респимат раствор для ингаляций 2,5мкг 4мл 60 доз Германия , Boehringer Ingelheim Pharma
1285 грн.заказать
- Спирива капсулы 18мкг №30 Австралия , Берингер Ингельхайм
1727 грн.заказать
- Спирива капсула Спирива капсулы 18мкг с устройством Хенди Хейлер №30 Германия , Boehringer Ingelheim Pharma
1594 грн.заказать
показать еще
