Ингалятор Спиолто Респимат: инструкция по применению

Рейтинг: 5 / 5

Спиолто Респимат ингалятор (Spiolto® Respimat®) производится в Германии. Представляет собой мобильное устройство для ингаляций в экстренных ситуациях при возникновении бронхиального, легочного спазма. Состоит из баллончика с распылителем, сменного картриджа, внутри которого находится медикамент. Ингалятор Спиолто применяют для устранения спазма, его предупреждения при воздействии провокаторов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для ингаляций дозированный: почти бесцветный или бесцветный, прозрачный (в картонной пачке 1 картридж по 4,5 мл, содержащий 60 ингаляционных доз, что соответствует 30 терапевтическим дозам, в комплекте находится ингалятор Респимат и инструкция по применению Спиолто Респимата).

Активные вещества в составе 1 дозы:

• олодатерол – 2,5 мкг (гидрохлорид олодатерола – 2,736 мкг);
• бромид тиотропия – 2,5 мкг (моногидрат бромида тиотропия – 3,124 мкг).

Вспомогательные компоненты: эдетат динатрия, раствор хлорида бензалкония, хлористоводородная кислота 1М (до pH 2,9), очищенная вода.

Из чего состоит?

Этот медикамент является комбинированным. Главными действующими веществами ингалятора являются гидрохлорид олодаптерола и бромид тиотропия. Оба относятся к классу бронхолитических веществ и служат для расширения просвета легких и увеличения воздуха, поступающего в них. В большинстве случаев используются вместе и дополняют действие друг друга.

В чистом виде являются белым порошком, но для использования в ингаляторе разводятся до получения бесцветной жидкости с помощью следующих компонентов:

• водный раствор неконцентрированной соляной кислоты;
• хлорид бензалкония – антисептик
• дистилированная вода для снижения концентрации
• динатрия эдетат – антикоагулянт для улучшения всасывания препарата.

В составе нет опасных веществ и антибиотиков, что намного расширяет спектр применения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спиолто Респимат относится к числу комбинированных бронхолитических препаратов. Олодатерол является β2-адреномиметиком продолжительного действия, бромид тиотропия – м-холиноблокатором. При сочетанном применении активные компоненты Спиолто Респимата обеспечивают взаимодополняющую бронходилатацию, что происходит благодаря различному механизму их действия и разной локализации целевых рецепторов в легких.

Олодатерол имеет высокое сродство и селективность к β2-адренорецепторам. Благодаря активации β2-адренорецепторов в дыхательных путях происходит стимуляция внутриклеточной аденилатциклазы, которая принимает участие в биосинтезе цАМФ (циклического 3,5-аденозинмонофосфата). При повышении уровня цАМФ отмечается бронходилатация и, как следствие, расслабление гладкомышечных клеток дыхательных путей. Олодатерол – селективный агонист β2-адренорецепторов продолжительного действия, для которого характерно быстрое начало воздействия и длительное (не меньше 24 часов) сохранение эффекта. β2-адренорецепторы находятся не только в гладкомышечных клетках, но и присутствуют во многих других клетках, в т. ч. в эндотелиальных и эпителиальных клетках сердца и легких. До сих пор точная функция β2-рецепторов в сердце до конца не изучена, однако их наличие указывает на возможность воздействия на сердце даже высокоселективных бета2-адренергических агонистов.

Бромид тиотропия – м-холиноблокатор продолжительного действия, имеет одинаковое сродство к M1–М5 подтипам мускариновых рецепторов. В результате ингибирования в дыхательных путях М3-холинорецепторов происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект определяется дозой, он сохраняется на протяжении не меньше 24 часов. Предполагается, что значительная длительность воздействия вещества базируется на очень медленной диссоциации препарата от М3-холинорецепторов: период полудиссоциации бромида тиотропия существенно превышает значение этого показателя у ипратропия бромида. Как N-четвертичное производное аммония, бромид тиотропия при ингаляционном способе введения оказывает местное избирательное воздействие (на бронхи), при этом при применении в терапевтических дозах развитие системных м-холиноблокирующих побочных реакций не происходит. Диссоциация от М2-холинорецепторов происходит более быстро, чем от М3-холинорецепторов, это позволяет предположить преобладание селективности в отношении М3 подтипа холинорецепторов над М2-холинорецепторами. Продолжительный и выраженный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) обуславливается медленной диссоциацией вещества из связи с рецепторами и высоким сродством к рецепторам. Развивающаяся после ингаляции бромида тиотропия бронходилатация основана в первую очередь на местном (на дыхательные пути), а не системном действии.

При проведении клинических исследований было установлено, что применение Спиолто Респимата 1 раз в день в утреннее время приводит к быстрому (на протяжении 5 минут после первой дозы) улучшению функции легких. Эффект от терапии превосходил эффект от применения 5 мкг бромида тиотропия и 5 мкг олодатерола, применявшихся в виде монотерапии, значение ОФВ1 (объема форсированного выдоха за первую секунду маневра форсированного выдоха): Спиолто Респимат – на 0,137 л; бромид тиотропия – на 0,058 л; олодатерол – на 0,125 л.

На фоне терапии Спиолто Респиматом, в сравнении с применением бромида тиотропия и олодатерола в виде монотерапии, достигается более значительный бронходилатирующий эффект, а также возрастает пиковая объемная скорость выдоха как в утренние, так и вечерние часы.

По сравнению с плацебо, применение Спиолто Респимата приводит к уменьшению риска обострений ХОБЛ.

Спиолто Респимат значительно улучшает емкость вдоха в сравнении с применяющимися в виде монотерапии бромидом тиотропия, олодатеролом либо плацебо. Также препарат значительно улучшает время переносимости физической нагрузки в сравнении с плацебо.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры Спиолто Респимата эквивалентны таковым у олодатерола и бромида тиотропия, применяемых отдельно.

Для активных компонентов препарата свойственна линейная фармакокинетика.

Устойчивое состояние фармакокинетики олодатерола достигается за 8 дней при применении 1 раз в день, а степень воздействия возрастает в сравнении с применением однократной дозы в 1,8 раза. При применении 1 раз в день устойчивое состояние фармакокинетики бромида тиотропия достигается за 7 дней.

Олодатерол

Вещество быстро всасывается, Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме после ингаляции обычно достигается за 10–20 минут. Абсолютная биологическая доступность у здоровых добровольцев после ингаляции составляет примерно 30%, тогда как при пероральном приеме вещества в виде раствора – меньше 1%. Таким образом, после ингаляционного применения системное воздействие олодатерола в основном реализуется всасыванием в легких, а проглатываемая часть дозы не оказывает значительного влияния на системное воздействие.

Уровень связывания олодатерола с белками плазмы – около 60%, Vd (объем распределения) – 1110 л.

Вещество метаболизируется в значительной степени непосредственной глюкуронизацией и О-деметилированием с последующей конъюгацией. Идентифицировано 6 метаболитов, из них с β2-адренорецепторами связывается только одно неконъюгированное деметилированное производное (SOM 1522). Этот метаболит после продолжительного ингаляционного применения олодатерола в рекомендуемой терапевтической дозе либо в дозах, выше терапевтической в 4 раза, в плазме не обнаруживается. В О-деметилировании вещества принимает участие цитохром Р450 (изоферменты CYP2C9, CYP2C8, а также в незначительной степени CYP3A4), в процессе образования глюкуронидов олодатерола – изоформы уридиндифосфатгликозил трансферазы, UGT1A1, UGT2B7, 1А7 и 1А9.

У здоровых добровольцев почечный клиренс олодатерола составляет 173 мл/мин, а общий клиренс – 872 мл/мин. Конечный T1/2 (период полувыведения) после внутривенного введения вещества – 22 часа, тогда как значение этого показателя после ингаляционного применения составляет около 45 часов. Таким образом, выведение в последнем случае зависит от всасывания в большей степени.

Общая меченая изотопом доза олодатерола, которая выделяется почками (в т. ч. все метаболиты исходного соединения), составляет: внутривенное введение – 38%, пероральное применение – 9%. Общая выделявшаяся почками меченая изотопом доза неизмененного вещества после внутривенного введения составляет 19%. Общая выделявшаяся через кишечник меченая изотопом доза составляет: внутривенное введение – 53%, пероральное применение – 84%.

Больше 90% дозы олодатерола после внутривенного введения выводится за 5 дней, после приема внутрь – за 6 дней. После ингаляционного введения экскреция почками неизмененного вещества на протяжении интервала дозирования у здоровых добровольцев в период устойчивого состояния фармакокинетики составляет 5–7% от величины дозы.

Бромид тиотропия

После ингаляции в системный кровоток поступает примерно 33% от величины ингаляционной дозы. Абсолютная биологическая доступность при пероральном приеме составляет 2–3%. Время достижения Cmax в плазме после ингаляции – 5–7 минут.

Уровень связывания вещества с белками плазмы – 72%, Vd составляет 32 л/кг. При проведении доклинических исследований установлено, что бромид тиотропия через гематоэнцефалический барьер не проникает.

Бромид тиотропия биотрансформируется в незначительной степени. Это подтверждено тем, что вещество после внутривенного введения выводится в неизмененном виде почками. Бромид тиотропия является эфиром, расщепляющимся на дитиенилгликолиевую кислоту и этанол-N-метилскопин; эти соединения с мускариновыми рецепторами не связываются.

В исследованиях было показано, что некоторая часть дозы (после внутривенного введения – меньше 20% от дозы) метаболизируется окислением цитохромом Р450 (CYP3А4 и CYP2D6), после чего происходит конъюгация с глутатионом и образование разных метаболитов.

После внутривенного введения вещество выводится в основном почками в неизмененном виде (74%), общий клиренс у молодых здоровых добровольцев составляет 880 мл/мин. У пациентов с ХОБЛ после ингаляции раствора почечная экскреция составляет 0,93 мкг (18,6%), выведение оставшейся неабсорбировавшейся части происходит через кишечник. Почечный клиренс бромида тиотропия выше КК (клиренса креатинина), что является свидетельством его канальцевой секреции. Терминальный T1/2 вещества после ингаляции находится в диапазоне от 27 до 45 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При проведении клинических исследований было установлено, что, несмотря на влияние веса, возраста и пола на системное воздействие олодатерола, коррекция его дозы не требуется.

У пожилых пациентов с ХОБЛ наблюдается уменьшение почечного клиренса тиотропия: до 65 лет – 347 мл/мин, от 65 лет – 275 мл/мин. При этом к увеличению значений показателей концентрации вещества (Cmax,ss) и площади под кривой «концентрация – время» (AUC0-6,ss) это не приводит.

При тяжелой почечной недостаточности (у пациентов с КК < 30 мл/мин) системное воздействие олодатерола возрастает в среднем в 1,4 раза. Учитывая опыт, полученный в ходе применения олодатерола при проведении клинических исследований, такое повышение воздействия опасений в отношении безопасности не вызывает.

В период равновесного состояния после ингаляционного введения тиотропия 1 раз в день у пациентов с ХОБЛ и легкой степенью почечной недостаточности (при КК 50–80 мл/мин) отмечается увеличение величин AUC0-6,ss на 1,8–30% и Cmax,ss в сравнении с пациентами с отсутствием нарушений почечной функции (при КК > 80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средней и тяжелой степенью почечной недостаточности (при КК < 50 мл/мин) при внутривенном применении бромида тиотропия происходит двукратное увеличение общего воздействия вещества (значение AUC0-4 возрастает на 82%, а величина Cmax – на 52%) в сравнении с пациентами с отсутствием нарушений почечной функции. Аналогичное увеличение плазменной концентрации наблюдается и после ингаляции сухого порошка.

При легкой и средней степени печеночной недостаточности системное воздействие олодатерола не изменяется, при тяжелой – не изучалось. Печеночная недостаточность, предположительно, значительного влияния на фармакокинетику бромида тиотропия не оказывает, т. к. бромид тиотропия выводится преимущественно почками и при помощи неферментативного расщепления эфирной связи с образованием производных, которые фармакологической активностью не обладают.

Эффективность

Спиолто Респимат – ингалятор (цена лекарственного средства оправдана его эффективностью в борьбе с заболеваниями нижних дыхательных путей, характеризующихся воспалением слизистой оболочки бронхов, идущих от трахеи к легочным альвеолам), который уже через 5 мин. после применения 1 дозы существенно улучшает функцию легких.

Препарат помогает добиться положительного бронходилатирующего эффекта, а также увеличить пиковую объемную скорость выдоха в утренние и вечерние часы. При регулярном применении ингалятор существенно уменьшает риск возникновения обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Спиолто Респимат улучшает емкость вдоха, благодаря чему организм гораздо лучше справляется с изнурительными физическими нагрузками. Для активных компонентов медикаментозного средства свойственна линейная фармакокинетика.

Добиться положительного терапевтического эффекта можно только в том случае, если строго придерживаться рекомендаций пульмонолога, не отклоняясь от назначенной дозировки и количества ингаляций.

Самостоятельное внесение изменений в терапевтический курс приводит к необратимым последствиям, которые могут повлечь за собой проявление сильной аллергической реакции и удушья.

Противопоказания

Абсолютные:

• возраст до 18 лет;
• период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также наличие повышенной чувствительности к атропину/его производным, включая ипратропий и окситропий.

Относительные (Спиолто Респимат назначается под врачебным контролем):

• сердечно-сосудистые заболевания, включая коронарную недостаточность, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QT, гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию, тиреотоксикоз, артериальную гипертензию, судороги;
• отягощенный анамнез по инфаркту миокарда или госпитализации по поводу сердечной недостаточности (на протяжении предшествующих 12 месяцев), жизнеугрожающей аритмии, пароксизмальной тахикардии с частотой сердечных сокращений > 100 уд./мин;
• закрытоугольная глаукома;
• необычные реакции на симпатомиметические амины;
• гиперплазия предстательной железы и обструкция шейки мочевого пузыря;
• беременность.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельханм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне. Германия

Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата

Берингер Ингельханм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Бингер Штрассе 173. 55216 Ингельхайм-на-Реине. Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берппгер Ингельханм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Спиолто Респимат, инструкция по применению: способ и дозировка

Спиолто Респимат предназначен для ингаляционного применения, желательно в одно и то же время суток.

Рекомендуемая терапевтическая доза – 2 ингаляции спрея из ингалятора Респимат 1 раз в день.

Правила применения ингалятора

Ингалятор предназначен для применения 1 раз в день. Каждый раз при его использовании следует делать 2 ингаляции.

При подготовке к первому использованию необходимо выполнить следующие шаги:

1. Снять прозрачную гильзу, нажав на стопорную кнопку и сильно потянув при этом за прозрачную гильзу другой рукой.
2. Вставить картридж в ингалятор узким концом, для этого нужно поместить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно на него нажать, картридж ставится на место со щелчком.
3. Установить на место прозрачную гильзу (до щелчка).
4. Повернуть прозрачную гильзу в направлении, которое указано на этикетке стрелками, пока не раздастся щелчок (требуется пол-оборота).
5. Открыть колпачок до упора.
6. Нажать кнопку подачи дозы, направив при этом ингалятор вниз.
7. Закрыть колпачок и повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля. После этого шаги 4–6 повторить еще три раза.

При ежедневном применении нужно выполнять шаги 4–5. Затем выполняется полный медленный выдох, обхватывается губами мундштук, при этом необходимо следить, чтобы воздухозаборники не перекрывались. Одновременно с медленным, глубоким вдохом через рот следует нажать кнопку подачи дозы, не прерывая вдох. После этого задерживают дыхание приблизительно на 10 секунд или так продолжительно, как возможно. Вторая ингаляция выполняется аналогично.

Ежедневная проверка ингалятора после его подготовки к использованию не требуется.

Ингалятор следует хранить в недоступном для детей месте, не замораживать.

Если ингалятором не пользовались дольше 7 дней, перед применением необходимо направить его вниз и нажать на кнопку подачи дозы один раз. Если перерыв превышает 21 день, нужно повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля, после чего повторить их еще три раза.

Не следует трогать прокалывающий элемент, размещенный внутри прозрачной гильзы.

Мундштук, в т. ч. металлическую часть внутри него, очищают влажной тканью или тряпочкой не реже одного раза в 7 дней.

На работу ингалятора любое незначительное изменение цвета мундштука влияния не оказывает.

В ингаляторе содержится 60 ингаляционных доз (т. е. при условии использования в соответствии с режимом дозирования – 30 терапевтических доз).

Индикатор доз отражает примерное число оставшихся в ингаляторе доз. Если индикатор указывает на красную область шкалы, это значит, что препарата осталось примерно на 7 дней применения. После достижения конца красной области шкалы ингалятор автоматически блокируется (повернуть прозрачную гильзу будет невозможно), следовательно, ни одна ингаляционная доза больше не сможет быть получена.

Ингалятор можно использовать не дольше трех месяцев, даже если в нем остался препарат. По окончании этого срока его следует выбросить.

При случайном повороте прозрачной гильзы до установки картриджа необходимо открыть колпачок и нажать на кнопку подачи дозы, после чего установить узким концом картридж.

При невозможности нажать на кнопку подачи дозы следует проверить, была ли повернута прозрачная гильза или не закончился ли в ингаляторе препарат.

Нужно принимать во внимание, что индикатор доз считает каждый поворот прозрачной гильзы вне зависимости от того, был ли установлен картридж.

Не следует снимать прозрачную гильзу и вынимать картридж после подготовки ингалятора к использованию.

При каких заболеваниях назначают

Больным врачи назначают Спиолто Респимат, если им требуется долгая поддерживающая терапия при развитии ХОБЛ, бронхите хронического течения и эмфиземе – все это позволяет добиться следующего лечебного действия на организм:

• понижение частоты обострений;
• быстрое снятие спазмов;
• понижение обструкции органов дыхания;
• предотвращение часто развивающейся одышки;
• улучшение переносимости нагрузок на организм, что требует изменения ритма дыхания;
• нормализация качества жизни и здоровья органов дыхания.

Не пропустите полезную информацию: Беклазон Эко: инструкция, аналоги и применение для ингаляций

Врачи утверждают, что данного действия препарата удастся добиться лишь в том случае, если при его использовании строго следовать инструкции и соблюдать дозировку. В противном случае применение ингалятора не сможет оказать комплексное лечебное действие и восстановить здоровье пациента.

Побочные действия

Побочные реакции, выявленные при проведении клинических исследований Спиолто Респимата (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частотой – установить частоту появления нежелательных эффектов не представляется возможным):

• нервная система: нечасто – бессонница, головокружение;
• дыхательная система: нечасто – дисфония, кашель; редко – фарингит, ларингит, носовое кровотечение; с неустановленной частотой – синусит, бронхоспазм;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – ощущение сердцебиения, мерцательная аритмия, тахикардия, повышение артериального давления; редко – наджелудочковая тахикардия;
• пищеварительная система: часто – ксеростомия (как правило, незначительная); нечасто – запор; редко – гингивит, кандидоз полости рта; с неустановленной частотой – кишечная непроходимость, в т. ч. паралитическая кишечная непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс, стоматит, глоссит, дисфагия;
• опорно-двигательный аппарат: редко – боли в спине, артралгия; с неустановленной частотой – отечность в области суставов;
• почки и мочевыделительная система: редко – задержка мочи (чаще встречается у мужчин при наличии предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей, дизурия;
• кожа и подкожные ткани: с неустановленной частотой – сухость кожи, кожные инфекции и язвы на коже;
• орган зрения: редко – нечеткое зрение; с неустановленной частотой – глаукома, повышение внутриглазного давления;
• инфекционные и паразитарные заболевания: редко – назофарингит;
• аллергические реакции: редко – гиперчувствительность (в т. ч. реакции немедленного типа), крапивница, ангионевротический отек, зуд; с неустановленной частотой – сыпь;
• обмен веществ: с неустановленной частотой – дегидратация.

Многие из перечисленных нарушений имеют отношение к антихолинергическим свойствам бромида тиотропия или к β-адреномиметическим свойствам олодатерола. Поэтому нужно учитывать вероятность развития нежелательных эффектов, которые характерны для всего класса β-адреномиметиков, включая аритмию, стенокардию, ишемию миокарда, артериальную гипотензию, тремор, нервозность, головную боль, тошноту, мышечные спазмы, недомогание, усталость, метаболический ацидоз, гипокалиемию и гипергликемию.

Возможный вред и побочные эффекты

Лекарственное средство Спиолто Респимат в 98% случаев хорошо переносится организмом пациентов.

Только в единичных ситуациях препарат провоцирует возникновение следующих побочных реакций:

• Центральная нервная система: головокружение, мигрень, нарушение сна.
• Опорно-двигательный аппарат: ломота в теле, отечность конечностей, боль в суставах.
• Дыхательная система: приступы кашля, изменение голоса, воспаление гортани, глотки или носовых пазух.
• Зрительный аппарат: временное снижение остроты зрения, сухость роговицы.
• Сердечно-сосудистая система: повышение показателей артериального давления, аритмия, ишемическая болезнь сердца.
• Кожный покров: повышенная сухость эпителия, высыпания, зуд и жжение кожи.
• Мочеполовая система: нарушение оттока мочи, развитие инфекций мочевого пузыря.
• Желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, диспепсические явления, ноющая боль в области эпигастрии, повышение кислотности желудка, кандидоз ротовой полости, обезвоживание.

Spiolto Respimat
Самостоятельное увеличение количества ингаляций может спровоцировать возникновение побочных реакций, которые могут ухудшить не только самочувствие, но и качество жизни больного. Если пациент неправильно использует ингалятор или регулярно превышает рекомендуемую дозировку, тогда не исключено проявление следующих симптомов передозировки:

• Приступы острой боли в сердце, что связано с ухудшением кровотока в миокарде.
• Спутанность сознание.
• Дискоординация.
• Внезапное повышение или снижение показателей артериального давления.
• Тахикардия.
• Общее недомогание.
• Тремор рук.
• Повышенная раздражительность.
• Бессонница.
• Рвота.
• Нарушение стула.
• Повышение температуры тела.

Для нормализации состояния пациент должен прекратить использовать ингалятор. В тяжелых случаях больному могут быть назначены бета-блокаторы, которые можно принимать исключительно в стационарных условиях, чтобы пульмонолог мог контролировать функции дыхания.

Передозировка

Основные симптомы:

• олодатерол: выраженные эффекты, типичные для β2-адреномиметиков, включая ишемию миокарда, повышение/понижение артериального давления, тахикардию, аритмии, ощущение сердцебиения, головокружение, нервозность, тошноту, недомогание, усталость, бессонницу, беспокойство, головную боль, тремор, ксеростомию, спазмы мышц, метаболический ацидоз, гипокалиемию и гипергликемию;
• бромид тиотропия: проявления м-холиноблокирующего воздействия. После ингаляционного применения на протяжении 14 дней в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц значимые неблагоприятные явления не наблюдались, исключая чувство сухости слизистых оболочек ротоглотки и носа, частота развития этих нарушений варьировала в зависимости от суточной дозы (10–40 мкг). Исключением является отчетливое уменьшение саливации, начиная с седьмого дня применения бромида тиотропия.

Терапия: отмена Спиолто Респимата, проведение поддерживающего и симптоматического лечения. В тяжелых случаях показана госпитализация. Возможно назначение β1-адреноблокаторов, однако их применение требует особой осторожности, поскольку это может привести к бронхоспазму.

Превышение дозы препарата

Если пациент будет неправильно принимать дозу ингалятора, у него могут появиться следующие симптомы, гласящие о передозировке Спиолто Респимат:

• аритмия;
• тошнота;
• беспричинная нервозность;
• усталость;
• мышечные спазмы;
• гипергликемия;
• ксеростомия;
• бессонница;
• беспричинное беспокойство;
• боли в голове;
• тахикардия;
• головокружение;
• общее недомогание;
• гипокалиемия;
• увеличение или понижение уровня АД.

Если дозировка медикамента была превышена не сильно, у пациента может наблюдаться сухость слизистой оболочки носа, глотки и рта. Избавиться от этого побочного действия можно только при полном выведении препарата из организма.

При передозировке Спиолто Респимат врач отменяет применение препарата у больного, а также проводит симптоматическое и поддерживающее лечение. Если состояние пациента тяжелое, не исключена госпитализация, так как здоровье больного нуждается в постоянном врачебном контроле.

При восстановлении работы организма доктор назначает больному адреноблокаторы, однако принимать их требуется с осторожностью, так как они часто приводят к развитию бронхоспазма или сильного кашля.

Особые указания

При бронхиальной астме использовать Спиолто Респимат не следует, профиль безопасности препарата у этой группы больных не изучен.

Для лечения острых эпизодов бронхоспазма, т. е. в качестве средства скорой помощи, препарат не предназначен.

Необходимо принимать во внимание, что во время применения Спиолто Респимата могут развиваться реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Как и при терапии другими ингаляционными лекарственными средствами, во время применения Спиолто Респимата возможно развитие парадоксального бронхоспазма, носящего в некоторых случаях угрожающий жизни характер, что требует немедленной отмены препарата и перевода больного на альтернативную терапию.

За состоянием пациентов со средней и тяжелой степенью тяжести почечной недостаточности (при КК < 50 мл/мин) должно быть установлено врачебное наблюдение, поскольку выведение бромида тиотропия осуществляется преимущественно почками.

Попадания препарата в глаза нужно избегать. Нечеткое зрение, дискомфорт и/или боль в глазах, зрительные ореолы вокруг источников света, сопровождающиеся покраснением глаз, связанным с отеком роговицы и конъюнктивы, могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. В случае появления этих симптомов в любой комбинации необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Глазные капли с миотическим действием эффективным лечением не считаются.

Как и другие β2-адреномиметики, олодатерол у некоторых пациентов может оказывать клинически существенное воздействие на сердечно-сосудистую систему (проявляется в виде учащения пульса, повышения артериального давления и/или возникновения соответствующих симптомов). Пациенты, у которых отмечается развитие указанных признаков, должны отказаться от дальнейшего применения Спиолто Респимата. Кроме того, есть сведения о том, что терапия β2-адреномиметиками может приводить к изменениям ЭКГ, включая депрессию сегмента ST и уплощение зубца Т (клиническое значение этих изменений неизвестно).

У некоторых пациентов β2-адреномиметики могут вызывать гипокалиемию, при которой создаются предпосылки для развития нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему. Уменьшение сывороточной концентрации калия в крови носит обычно кратковременный характер, его восполнение не требуется. Гипокалиемия на фоне тяжелой ХОБЛ из-за гипоксии и сопутствующей терапии может усиливаться, из-за чего риск развития аритмий возрастает.

При ингаляционном применении β2-адреномиметиков в больших дозах возможно увеличение плазменной концентрации глюкозы в крови.

Применять Спиолто Респимат в сочетании с каким-либо иным лекарственным средством, в состав которого входит β2-адреномиметик длительного действия, не следует.

Пациенты, часто применяющие ингаляционные β2-адреномиметики короткого действия (например, 4 раза в день), должны принимать во внимание то, что эти лекарственные средства используются только с целью облегчения острых симптомов бронхоспазма.

Перед назначением Спиолто Респимата пациентам младше 40 лет необходимо спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период терапии Спиолто Респиматом при управлении автотранспортными средствами нужно соблюдать осторожность, что связано с вероятностью развития нечеткости зрения и головокружения.

В какой форме выпускается

Спиолто Респимат выпускается в виде раствора для ингаляций. В 1 картонной упаковке содержится картридж с лекарственным средством объемом 4.5 мл, а также ингалятор. Препарат содержит 60 доз, чего вполне достаточно для прохождения стандартного курса терапии.

Завышенная цена медикаментозного средства оправдана не только высокой эффективностью, но и наличием в комплекте качественного ингалятора, который является одноразовым и может использоваться только для распыления прилагаемого раствора.

Применение таких картриджей имеет ряд весомых преимуществ:

• Не нужно тратить время на самостоятельное приготовление лекарственного раствора.
• Невозможно допустить ошибку при расчете безопасной дозировки, благодаря чему риск ухудшения самочувствия пациента сведен к минимуму.

Если после вскрытия картриджа с раствором прошло 30 дней, тогда препарат нужно утилизировать, так как по истечении этого промежутка времени медикамент теряет свои свойства.

Применение при беременности и лактации

• беременность: Спиолто Респимат может применяться только в случаях, если ожидаемая польза для матери выше существующего вреда для плода. Клинические исследования применения активных компонентов препарата у этой группы пациентов не проводились. При проведении доклинических исследований с использованием высоких доз олодатерола (выше терапевтических в несколько раз) установлено влияние, типичное для β2-адреномиметиков. Нужно принимать во внимание ингибирующее воздействие олодатерола на сократительную способность матки;
• период лактации: на время применения препарата грудное вскармливание нужно прекратить. Клинические исследования применения активных компонентов препарата у этой группы пациентов не проводились. Спиолто Респимат может назначаться только в случаях, если ожидаемая польза для матери выше существующего вреда для ребенка.

Показания

Как поддерживающая терапия ингаляции назначаются людям, страдающим от следующих патологий:

1. Хроническая обструктивная болезнь легких (затруднение дыхания).
2. Бронхит в затяжной форме.
3. Эмфизема (патологическое расширение альевол).
4. Бронхиальная астма.

Регулярные ингаляции с использованием «Спиолто Респимат» улучшают легочную вентиляцию, уменьшают одышку и способствуют повышению качества жизни.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования лекарственного взаимодействия Спиолто Респимата проведены не были, однако есть опыт применения бромида тиотропия одновременно с иными препаратами для лечения ХОБЛ, в т. ч. с метилксантинами, стероидами для перорального приема и ингаляционного применения, при этом признаков лекарственного взаимодействия, имеющих клиническую значимость, не отмечалось.

Продолжительное одновременное применение бромида тиотропия с прочими м-холиноблокирующими лекарственными средствами не изучалось. В связи с этим долгосрочное сочетанное применение Спиолто Респимата с другими м-холиноблокаторами не рекомендовано.

При одновременном применении с другими адренергическими препаратами нежелательные эффекты Спиолто Респимата могут усиливаться.

Гипокалиемический эффект адреномиметиков усиливается при комбинированной терапии с ксантиновыми производными, стероидами или диуретиками (не относящимися к группе калийсберегающих).

Ослабление эффекта олодатерола либо противодействие развитию этого эффекта возможно при одновременном применении с β-адреноблокаторами. В таких случаях предпочтительнее применять β1-адреноблокаторы (с осторожностью).

К усилению воздействия Спиолто Респимата на сердечно-сосудистую систему может приводить сочетанная терапия с ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами или иными препаратами, способными удлинять интервал QTc.

При совместном применении кетоконазола и олодатерола происходит увеличение системного воздействия последнего в 1,7 раза, что влияния на безопасность терапии не оказывает и изменения дозы не требует.

Аналоги

Случается, что «Спиолто Респимат» недоступен в аптеке либо по каким-то медицинским показаниям невозможен прием. Заменители предназначены для таких ситуаций и разделяются на несколько групп:

• по действующим веществам;
• по показаниям.

Прием аналогов не будет равной заменой.

К препаратам, содержащим идентичные действующие вещества, относятся растворы для ингаляций «Стриверди» и «Спирива», и препарат «Спирива» в форме капсул. Аналоги желательно подбирать с веществами, являющимися производными олодаптерола и тиотропия или похожими с ними по действию.

Спиолто респимат р-р д/инг. дозир. 2,5мкг+2,5мкг/доза (катридж) 4мл

Бронхолитическое средство комбинированное ((бета два – адреномиметик длительного действия + м-холиноблокатор)

Показания к применению препарата

• длительной поддерживающей терапии пациентам с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких,
• уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки;
• уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции спрея из ингалятора Респимат (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) 1 раз/сут, в одно и то же время суток (см. Инструкцию но применению).

У пожилых пациентов можно использовать препарат Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.

[/attention]

У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат Спиолто Респимат, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Инструкции по применению

Вставка картриджа

Перед первым использованием ингалятора необходимо осуществить действии, приведенные ниже под номерами 1-6.

1. При закрытом светло-зеленом колпачке нажмите стопорную кнопку и снимите прозрачную гильзу.

2. Выньте картридж из упаковки. Вставьте его тонким концом в ингалятор до щелчка.

Чтобы убедиться в том. что картридж находится на месте, следует сильно надавить картриджем на твердую поверхность. Картридж не должен быть полностью погружен в ингалятор, серебристое кольцо на его нижнем конце должно выступать из ингалятора. После того, как картридж вставлен в ингалятор, не вынимайте его.

3. Оденьте прозрачную гильзу.

https://www.youtube.com/watch?v=pWiMUvXs8W0

После этого гильза не должна больше сниматься.

Подготовка к первому использованию ингалятора Спиолто Респимат

4. Держите ингалятор Спиолто Респимат вертикальное закрытым светло-зеленом колпачком.

Поверните прозрачную гильзу по направлению черной стрелки, указанной на этикетке, до щелчка (пол-оборота)

5. Полностью откиньте светло-зеленый колпачок.

6. Направьте ингалятор Спиолто Респимат вниз. Нажмите кнопку подачи дозы. Закройте светло-зеленый колпачок.

Повторите этапы 4, 5 и 6 до появлении аэрозольною облачка.

Теперь ингалятор Спиолто Респимат готов к применению.

Осуществление этих этапов не уменьшает число доз препарата. После подготовки Ваш ингалятор Спиолто Респимат позволяет высвободить 60 ингаляций лекарства (30 терапевтических доз).

Побочное действие

Инфекции и инвазии: назофарингит.

Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация.

Со стороны нервной системы: головокружение, бессонница.

Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома; нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, повышение АД.

Со стороны органон дыхания, органов грудной клетки и средостения: кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония, бронхоспазм, ларингит, синусит.

Со стороны кожных покровов: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница, гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани: артралгия, припухлость в области суставов, боль в спине*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей.

Противопоказания

• пациентам с гиперчувствительностью к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата;
• пациентам у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию;
• не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

У пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч.

коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами.

У пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как: инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС >100.

У пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.

Особые указания

Препарат Спиолто Респимат не должен использоваться при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата Спиолто Респимат при бронхиальной астме не изучались.

Острый бронхоспазм

Препарат Спиолто Респимат не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, т.е. в качестве средства скорой помощи.

Гиперчувствительность

После применения препарата Спиолто Респимат возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Применение препарата Спиолто Респимат, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Спиолто Респимат должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

https://www.youtube.com/watch?v=mlBqCWN8cBo

Пациенты с нарушениями функции почек

Т.к. тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (КК

Источник: https://www.aptekamega.ru/lekarstva_i_bad/dyhatelnaya_sistema/tsb000028431/

Достоинства и недостатки

Каждый ингалятор обладает не только положительными, но и негативными характеристиками.

Среди основных преимуществ лекарственного средства Спиолто Респимат можно выделить:

• Доказанная в лабораторных условиях низкая токсичность компонентов препарата для сердечно-сосудистой системы.
• Избирательный принцип действия на организм больного (в большей степени ингалятор влияет только на бронхи).
• Уже через 5 мин. после ингаляции качество дыхания существенно улучшается.
• Вероятность возникновения побочных реакций сведена к минимуму.
• Улучшается переносимость физических нагрузок.
• Снижается частота возникновения одышки.
• Пациент реже нуждается в использовании дополнительных лекарственных препаратов для устранения приступов удушья.

Через год регулярного применения ингалятора Спиолто Респимат уменьшается частота возникновения обострений. Первые стабильные результаты от медикаментозного лечения заболеваний бронхов и легких можно заметить только через 7-10 дней терапии.

К недостаткам препарата относятся:

• Завышенная цена.
• Необходимость координации вдоха.
• Сложная подготовка ингалятора к использованию.

При развитии лекарственной аллергии вместо ожидаемого расширения бронхов произойдет парадоксальный спазм, из-за которого возникает приступ удушья и надсадный кашель. В этом случае необходим срочный вызов врача для последующей госпитализации. Запрещено самостоятельно пытаться побороть спазм при помощи ингалятора.