Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бетаметазона дипропионат – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное и сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата Белодерм Экспресс в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующего вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание бетаметазона, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов. Метаболизируется главным образом в печени. Выводится почками и с желчью.
Показания
Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
экзема (различные формы) атопический дерматит / нейродермит эритродермия псориаз буллезные дерматозы экссудативная многоформная эритема фотодерматозы (в том числе солнечный ожог) аллергический контактный дерматит контактный дерматит (в том числе профессиональный) неаллергический дерматит (в том числе солнечный, лучевой) реакции на укусы насекомых кожный зуд различной этиологии дискоидная красная волчанка красный плоский лишай
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации:Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России.
Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72. Телефон: +7(495)933-72-13, факс
Особые указания
Белодерм экспресс в форме спрея предпочтителен для применения при острой форме дерматоза, в том числе сопровождающегося экссудацией (образованием мокнущих поверхностей).
Не рекомендуется длительное наружное применение препарата Белодерм экспресс на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Белодерм экспресс не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострению герпетической инфекции.
Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому непрерывное применение препарата на этих участках кожи должно быть непродолжительным (не более 4 недель).
В случаях развития грибковой или бактериальной инфекции на коже необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.
При применении препарата у детей необходимо ограничить общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники).
При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение при беременности и в период лактации
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Белодерм® экспресс
, спрей для наружного применения у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно проводиться под контролем врача, должно быть непродолжительным и, по возможности, ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения. Белодерм экспресс, спрей для наружного применения распыляют на пораженный участок кожи в количестве, необходимом для покрытия пораженной поверхности, 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и обычно составляет не более 4 недель. В течение года возможно повторение терапии. У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Если клиническое улучшение не наступает, необходимо уточнить диагноз. Для равномерного покрытия участка кожи площадью 100 см2 необходимо нанести 2 мл спрея, что соответствует 1 мг бетаметазона (то есть 13 плавных и полных нажатий на дозатор; доза препарата при одном нажатии на дозатор равна 0,15 мл и содержит 0,075 мг бетаметазона).
Белодерм Экспресс
Белодерм Экспресс (МНН бетаметазон) – глюкокортикостероид продолжительного действия для местного применения. Подавляет функции белых кровяных клеток и тканевых моноцитов. Препятствует миграции белых кровяных клеток в воспалительный очаг. Уменьшает способность моноцитов к поглощению крупных макромолекулярных комплексов или корпускул, бактерий, а также медиатора воспаления и иммунитета интерлейкина-1. Препятствует дестабилизации мембран лизосом, не позволяя тем самым протеолитическим ферментам накапливаться в воспалительном очаге. Делает стенки капилляров менее проницаемыми. Снижает активность клеток соединительной ткани организма, синтезирующих внеклеточный матрикс. Подавляет активность фосфолипазы, гидролизующей ацильную цепь фосфолипида в sn-2 положении, в результате чего снижается концентрация провоспалительных и ноцицептивных медиаторов простагландинов и медиаторов аллергии и воспаления лейкотриенов. Препятствует увеличению концентрации ЦОГ. Уменьшает число лимфоидных клеток, фагоцитов, ацидофильных и базофильных гранулоцитов в связи с их перемещением из крови в лимфу. Препятствует синтезу антител. При нанесении на кожные покровы в области кровеносных сосудов проявляет сосудосуживающий эффект. Оказывает влияние на обмен белков жиров и углеводов: активизирует протекание метаболических реакций образования глюкозы из неуглеводных соединений, стимулирует поглощение аминокислот клетками печени и почек. Способствует запасанию гликогена печенью, активизируя гликогенсинтетазу и процесс образования глюкозы из белковых соединений. Препятствует поглощению глюкозы адипоцитами – клетками жировой ткани. Способствует аккумуляции в организме натрий-ионов и воды, элиминации из организма калий-ионов. Препятствует абсорбции кальция в гастроинтестинальном тракте, удаляет кальций-ионы из костной ткани и усиливает их элиминацию вместе с мочой. Проявляет катаболический эффект в периферических тканях. При местном (наружном) использовании способность препарата достигать терапевтического эффекта обусловлена его противовоспалительным, антиаллергическим, сосудосуживающий (в результате чего подавляется экссудация) действием.
Противовоспалительный потенциал Белодерма Экспресс превышает таковой у гидрокортизона в тридцать раз. Препарат не обладает сродством к минералокортикоидным рецепторам. В системный кровоток после нанесения на кожные покровы всасывается около 12-14% от использованной дозы (в меньшей степени – при нанесении на неповрежденную кожу, в большей – при использовании в области воспаления или нанесении под герметичную повязку). Белодерм Экспресс назначают при кожных заболеваниях различного генеза, обусловленных как экзогенными, так и эндогенными причинами, включая экзематозные поражения кожных покровов (монетовидная, атопическая, дисгидротическая экзема), детскую почесуху (пруриго), контактный дерматит, эксфолиативный дерматит, дерматит лихеноидный зудящий, фотоконтактный дерматит, себорею, интертригенозный дерматит и т.д. Подбор дозы осуществляется врачом в индивидуальном порядке. Кратность использования – 2-6 раз в день до улучшения клинической картины, затем – 1-2 раза в день. При применении препарата в педиатрической практике, а также у лиц с поражениями кожи лица продолжительность медикаментозного курса должна составлять не более пяти дней. При вирусных и бактериальных инфекциях кожи, а также микозах применение препарата возможно только под строгим медицинским контролем. То же самое справедливо для пациентов в поствакцинальном периоде, а также лиц с заболеваниями гастроинтестинального тракта (язвенно-эрозивные поражения желудка и 12-перстной кишки, воспаления слизистой оболочки пищевода, желудка, тонкого кишечника и т.д.), сердечно-сосудистой системы. При появлении признаков раздражения кожных покровов или индивидуальной непереносимости использование Белодерма Экспресс следует прервать и провести соответствующее симптоматическое лечение. При присоединении инфекции, которая развилась на фоне существующего заболевания, необходимо провести противомикробную терапию.
Побочные действия
При применении в терапевтических дозах препарат, как правило, хорошо переносится, побочные явления отсутствуют или слабо выражены. Как и при применении других ГКС, могут развиться реакции гиперчувствительности (кожный зуд, жжение, краснота, сухость кожи, акнеподобные изменения («стероидные» угри, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, гипопигментация)). При длительном применении, а также при использовании окклюзионных повязок — мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазии, фолликулит, потница, пурпура. При нанесении на обширные поверхности тела возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга). В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Белодерм экспресс спрей д/наружного применения 0,05% 20мл №1
Со стороны эндокринной системы:
снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (в т.ч. лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны обмена веществ:
повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение, задержка жидкости и ионов натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (в т.ч. гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Со стороны ЦНС:
делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы; при интракраниальном введении — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны органов чувств:
внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Со стороны костно-мышечной системы:
замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия); при внутрисуставном введении — усиление боли в суставе.
Дерматологические реакции
: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции
: генерализованные (кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), местные аллергические реакции.
Местные реакции:
при парентеральном введении — жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции в месте введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; при в/м введении (особенно в дельтовидную мышцу) — атрофия кожи и подкожной клетчатки.
Прочие:
развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром отмены.
При в/в введении — ари крови к лицу, судороги.
При наружном применении:
редко — зуд, гиперемия, жжение, сухость, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.
Передозировка
Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при применении под окклюзионную повязку, возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга).
Лечение: рекомендуется постепенная отмена препарата и проведение симптоматического лечения.
