Инструкция по применению ГАБАГАММА (GABAGAMMA)
Кожная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRЕSS-синдром)
На фоне применения противосудорожных лекарственных средств, включая габапентин, были отмечены случаи развития тяжелых, угрожающих жизни системных реакций гиперчувствительности, таких как DRЕSS-синдром (кожная сыпь в сочетании с эозинофилией, лихорадкой и системными симптомами).
Ранние проявления реакций гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут развиться, когда сыпь еще не выражена. При появлении вышеуказанных симптомов пациент должен быть незамедлительно осмотрен врачом. Если невозможно установить другие причины развития DRЕSS-синдрома, следует прекратить прием габапентина.
Анафилаксия
Применение габапентина может привести к развитию анафилаксии. Признаки и симптомы зарегистрированных случаев включали затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотензию, требующие неотложной помощи. Пациентам следует прекратить прием габапентина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если они испытывают признаки или симптомы анафилаксии.
Суицидальные мысли и поведение
Депрессия и изменения настроения наблюдаются у больных при лечении противоэпилептическими лекарственными средствами. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противоэпилептических лекарственных средств выявил незначительное повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм данного повышения неизвестен, а доступные сведения не исключают возможность повышения риска суицида при приеме противоэпилептических лекарственных средств.
Пациентов следует внимательно наблюдать с целью своевременного выявления признаков депрессии, суицидальных мыслей или поведения. При появлении признаков депрессии и/или суицидальных мыслей или поведения пациентам следует посоветовать немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.
Острый панкреатит
При развитии острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина.
Эпилепсия
Несмотря на отсутствие доказательств возобновления судорог при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса.
Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможно увеличение частоты припадков или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.
Как и при применении других противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином у пациентов, получавших несколько противоэпилептических средств, редко успешны.
Не считается, что габапентин эффективен для лечения первично-генерализированных приступов, таких как абсансы, и может усиливать интенсивность таких приступов у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует с осторожностью применять у пациентов со смешанными судорожными припадками, включающими абсансы.
Одновременное применение с опиоидами
У пациентов, которым требуется сопутствующее лечение опиоидами, следует тщательно наблюдать за признаками угнетения ЦНС, такими как сонливость, седативный эффект и угнетение дыхания. У пациентов, применяющих габапентин и морфин одновременно, может наблюдаться увеличение концентрации габапентина. Доза габапентина или опиоидов должна быть уменьшена надлежащим образом.
Угнетение функции дыхания
Применение габапентина связано с развитием тяжелого угнетения функции дыхания. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременно принимающие препараты, угнетающие ЦНС, пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску развития данной тяжелой нежелательной реакции. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства у этой категории пациентов.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Не проводились систематические исследования применения габапентина у пациентов в возрасте65 лет или старше. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не выявили доказательств отличий профиля нежелательных явлений от такового в популяции более молодых пациентов.
Использование в педиатрии
Влияние долгосрочного (более 36 недель) применения габапентина на обучение, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В связи с этим при решении о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.
Злоупотребление и зависимость
О случаях злоупотребления и зависимости сообщалось в постмаркетинговых исследованиях. Следует тщательно оценивать пациентов с указаниями в анамнезе на злоупотребление наркотическими веществами и наблюдать за ними для определения признаков возможного злоупотребления габапентином, например, повышение дозы, развитие толерантности.
Лабораторные тесты
Могут оказаться ложноположительными результаты полуколичественных тестов определения содержания белка в моче с помощью тест-полосок. Поэтому при необходимости рекомендуется производить дополнительные анализы с применением других методов (биуретовый метод, турбидиметрический метод, пробы с красителями).
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, например, непереносимостью лактозы, недостаточностью лактазы lapp, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Габапентин может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и механическими средствами. Габапентин влияет на ЦНС и может вызывать сонливость, головокружение или другие симптомы. Таким образом, габапентин, даже при применении по назначению, может снижать быстроту реакции и ухудшать способность к управлению транспортными средствами или работать на опасном производстве. Особенно это актуально в начале лечения и после увеличения дозы препарата, а также при одновременном приеме алкоголя.
Габагамма капс. 300мг №50 67162
Описание
Габагамма® Worwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия) капсулы желатиновые твердые 300 мг; блистер 10, пачка картонная 5; код EAN: 4030674002112; № ЛСР-002222/07, 2007-12-17 от Worwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия); производитель: Artesan Pharma (Германия) Латинское название Gabagamma Действующее вещество Габапентин*(Gabapentinum) АТХ: N03AX12 Габапентин Фармакологическая группа Противоэпилептическое средство [Противоэпилептические средства] Нозологическая классификация (МКБ-10) G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадкамиG53.0 Невралгия после опоясывающего лишая (B02.2+)G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)R52.9 Боль неуточненная Описание лекарственной формы Капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы №1 желтого цвета. Капсулы по 400 мг: твердые желатиновые капсулы №0 оранжевого цвета. Содержимое капсулы: порошок белого цвета. Фармакологическое действие Фармакологическое действие — противоэпилептическое. Фармакодинамика Габапентин по строению сходен с нейротрансмиттером ГАМК, однако механизм его действия отличается от других препаратов, взаимодействующих с ГАМК-рецепторами (вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пролекарственные формы ГАМК). Он не обладает ГАМКергическими свойствами и не влияет на захват и метаболизм ГАМК. Предварительные исследования показали, что габапентин связывается с α2 -δ-субъединицей вольтажзависимых кальциевых каналов и снижает поток ионов кальция, играющий важную роль в возникновении нейропатической боли. Другими механизмами действия габапентина при нейропатической боли являются уменьшение глутаматзависимой гибели нейронов, увеличение синтеза ГАМК, подавление высвобождения нейротрансмиттеров моноаминовой группы. Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с рецепторами других препаратов или нейротрансмиттеров, включая рецепторы ГАМКА, ГАМКБ, бензодиазепиновые, глутамата, глицина или N-метил-d- аспартата. В отличие от фенитоина и карбамазепина габапентин не взаимодействует с натриевыми каналами in vitro. Габапентин частично ослаблял эффекты агониста глутаматных рецепторов N-метил-d-аспартата в некоторых тестах in vitro, но только в концентрации более 100 мкмоль, которая не достигается in vivo . Габапентин несколько уменьшает выброс моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro. Фармакокинетика Биодоступность габапентина не пропорциональна дозе. Так, при увеличении дозы она снижается. После приема внутрь Сmах габапентина в плазме достигается через 2–3 ч. Абсолютная биодоступность габапентина в капсулах составляет около 60%. Пища, в т.ч. с большим содержанием жиров, не оказывает влияния на фармакокинетику. Выведение габапентина из плазмы лучше всего описывается с помощью линейной модели. Т1/2 из плазмы не зависит от дозы и составляет в среднем 5–7 ч. Фармакокинетика не меняется при повторном применении; равновесные концентрации в плазме можно предсказать на основании результатов однократного приема препарата. Габапентин практически не связывается с белками плазмы (<3%) и имеет объем распределения 57,7 л. Выводится исключительно почками в неизмененном виде, метаболизму не подвергается. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени со смешанной функцией, участвующие в метаболизме ЛС. Клиренс габапентина из плазмы снижается у пожилых людей и больных с нарушенной функцией почек. Константа скорости выведения, клиренс из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Габапентин удаляется из плазмы при гемодиализе. У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, получающих лечение гемодиализом, рекомендуется коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»). Показания препарата Габагамма® комплексная терапия парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей с 12 лет; болевой синдром при диабетической нейропатии; постгерпетическая невралгия у взрослых. Противопоказания повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; острый панкреатит; наследственная галактозная недостаточность; лактазный дефицит; глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»); психотические заболевания. Применение при беременности и кормлении грудью Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому габапентин следует использовать во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и новорожденного (пороки развития, замедление умственного и физического развития). Габапентин выводится с грудным молоком, поэтому во время лечения следует отказаться от грудного вскармливания. Побочные действия Сердечно-сосудистая система: симптомы вазодилатации или повышение артериального давления, сердцебиение. Пищеварительный тракт: метеоризм, анорексия, гингивит, боль в животе, запор, заболевания зубов, диарея, диспепсия, увеличение аппетита, сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, заболевания зубов, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, желтуха, панкреатит. Система крови, лимфатическая система: пурпура (чаще всего ее описывают как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), лейкопения, тромбоцитопения. Костно-мышечная система: артралгия, боль в спине, повышенная ломкость костей, миалгия. Нервная система: головокружение; головная боль, гиперкинезы, мышечная дискинезия и дистония, хореоатетоз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов; дизартрия, атаксия, нистагм, парестезии, судороги, спутанность сознания, повышенная утомляемость, астения, амнезия, депрессия, нарушение мышления, враждебность, эмоциональная лабильность, бессонница, тревога, сонливость, галлюцинации. Дыхательная система: пневмония, бронхит, одышка, респираторные инфекции, кашель, фарингит, ринит. Кожа и подкожные ткани: акне, зуд кожи, кожная сыпь, периферические отеки, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивена-Джонсона). Мочеполовая система: инфекция мочевых путей, импотенция, недержание мочи, острая почечная недостаточность. Органы чувств: нарушение зрения, амблиопия, диплопия, шум в ушах, отит. Прочие: лихорадка, вирусная инфекция, увеличение массы тела, лабильность уровня глюкозы в плазме крови у больных сахарным диабетом, боль различной локализации. Взаимодействие Морфин: при совместном приеме габапентина и морфина, когда морфин принимался за 2 ч до приема габапентина, наблюдалось увеличение среднего значения AUC габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином, что ассоциировалось с увеличением болевого порога (холодовый прессорный тест). Клиническое значение этого изменения не установлено, фармакокинетические характеристики морфина при этом не изменялись. Побочные эффекты морфина при совместном приеме с габапентином не отличались от таковых при приеме морфина совместно с плацебо. Взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой и карбамазепином не отмечено. Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии одинакова у здоровых людей и пациентов, получающих другие противосудорожные средства. Одновременное применение габапентина с пероральными контрацептивами, содержащими норэтиндрон и/или этинилэстрадиол, не сопровождалось изменениями фармакокинетики обоих компонентов. Одновременное применение габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний, сопровождается снижением биодоступности габапентина примерно на 20%. Габапентин рекомендуется принимать примерно через 2 ч после приема антацида. Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина. Небольшое снижение почечной экскреции габапентина при одновременном приеме циметидина, вероятно, не имеет клинического значения. Передозировка Симптомы: головокружение, диплопия, нарушение речи, сонливость, летаргия, диарея и усиление выраженности других побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Больным с тяжелой почечной недостаточностью может быть показан гемодиализ. Особые указания Хотя синдром отмены с развитием судорог при лечении габапентином не отмечен, тем не менее, резкое прекращение терапии противоэпилептическими средствами у больных с парциальными судорогами может провоцировать развитие судорог (см. «Способ применения и дозы»). Габапентин не считается эффективным средством лечения абсанс-эпилепсии. У пациентов, которым требуется совместная терапия морфином, может потребоваться увеличение дозы габапентина. При этом необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на предмет развития такого признака угнетения ЦНС, как сонливость. В этом случае доза габапентина или морфина должна быть адекватно снижена (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Лабораторные исследования. При добавлении габапентина к другим противосудорожным средствам были зарегистрированы ложноположительные результаты при определении белка в моче с помощью тест-полосок Ames N-Multistix SG®. Для определения белка в моче рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислотой. Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой. Пациентам следует избегать управления автомобилем, а также выполнения работ, требующих быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Капсулы, 300 и 400 мг. По 10 капс. в блистере; по 2, 5 или 10 блистеров помещают в картонную пачку. Производитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия. Произведено: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ. Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ. 117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6. Тел.. Условия отпуска из аптек По рецепту. Условия хранения препарата Габагамма® При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Габагамма® 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 2000-2015. Регистр лекарственных средств России База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения. Не разрешается коммерческое использование материалов.
Возможные названия товара
- Габагамма капс. 300мг №50
- ГАБАГАММА 300 МГ КАПС. №50
- ГАБАГАММА 0,3 N50 КАПС
- ГАБАГАММА КАПС. 300МГ №50
- ГАБАГАММА 300МГ КАПС. Х50
- (Gabagamma) Габагамма капс. 300мг №50
