Инструкция по применению ДИЛАТРЕНД (DILATREND)

Показание к применению

• артериальная гипертензия. Эссенциальная артериальная гипертензия (в виде монотерапии или комбинированной терапии с другими антигипертензивными средствами, например, блокаторами “медленных” кальциевых каналов или диуретиками).
• ишемическая болезнь сердца ( в том числе у больных с нестабильной стенокардией и безболевой ишемией миокарда).
• хроническая сердечная недостаточность.Лечение легкой, умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности ишемического или неишемического генеза (для снижения числа осложнений — госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, и смертности, а также улучшения самочувствия и замедления прогрессирования заболевания), при использовании в сочетании с ингибиторами АПФ, диуретиками и, иногда, препаратами дигиталиса (стандартная терапия).

Дилатренд можно назначать как в дополнение к стандартной терапии, так и больным, которые не получают препараты дигиталиса, вазодилататоры, или нитраты.

Дилатренд® (Dilatrend®)

Хроническая сердечная недостаточность

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в период подбора дозы препарата Дилатренд® может отмечаться нарастание симптомов хронической сердечной недоста­точности или задержка жидкости. При возникновении таких симптомов необходимо уве­личить дозу диуретиков и не повышать дозу препарата Дилатренд® до стабилизации пока­зателей гемодинамики. Иногда бывает необходимо уменьшить дозу препарата Дилатренд® или, в редких случаях, временно отменить препарат. Подобные эпизоды не препятствуют дальнейшему правильному подбору дозы препарата Дилатренд®.

Дилатренд® с осторожностью применяют в комбинации с сердечными гликозидами (воз­можно чрезмерное замедление AV проводимости).

Функция почек при хронической сердечной недостаточности

При назначении препарата Дилатренд® пациентам с хронической сердечной недостаточ­ностью и низким артериальным давлением (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.), ише­мической болезнью сердца и диффузными изменениями сосудов и/или почечной недоста­точностью отмечалось обратимое ухудшение функции почек. Дозу препарата подбирают в зависимости от функционального состояния ночек.

ХОБЛ

Пациентам с XOБЛ (в том числе бронхоспастическим синдромом), не получающим перо­ральных или ингаляционных проз противоастматических средств, Дилатренд® назначают толь­ко в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциаль­ный риск. При наличии исходной предрасположенности к бронхоспастическому синдрому при приеме препарата Дилатренд® в результате повышения сопротивления дыхательных путей может развиться одышка. В начале приема и при увеличении дозы препарата Дилатренд® этих пациентов нужно тщательно наблюдать, снижая дозу препарата при появле­нии начальных признаков бронхоспазма.

Сахарный диабет

С осторожностью препарат назначают пациентам с сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут увеличивать резистентность к инсулину и маскировать симптомы гипогликемии (особенно тахикардию). У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сахарным диабетом применение препарата Дилатренд® может сопровождаться нарушениями гликемического контроля. Однако многочисленные исследования показали, что бета-адреноблокаторы с вазодилатирующими свойствами (такие как карведилол), ока­зывают более благоприятный эффект на концентрацию глюкозы и липидный профиль. Карведилол оказывает умеренный положительный эффект на чувствительность к инсули­ну, а также может облегчить некоторые проявления метаболического синдрома.

Заболевания периферических сосудов

Осторожность необходима при назначении препарата Дилатренд® пациентам с заболеваниями периферических сосудов (в том числе с синдромом Рейно), поскольку бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы артериальной недостаточности.

Тиреотоксикоз

Как и другие бета-адреноблокаторы, Дилатренд® может уменьшать выраженность симп­томов тиреотоксикоза.

Общая анестезия и обширные хирургические вмешательства

Осторожность требуется у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство под общей анестезией, из-за возможности суммации отрицательных эффектов препарата Дилатренд® и средств для общей анестезии.

Брадикардия

Дилатренд® может вызывать брадикардию, при урежении ЧСС менее 55 уд/мин дозу препарата Дилатренд® следует снизить.

Повышенная чувствительность

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Дилатренд® пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе или проходящим курс десенсибилизации, поскольку бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллерге­нам и степень тяжести реакций гиперчувствительности.

Тяжелые кожные реакции

В редких случаях карведилол может вызвать развитие таких серьезных кожных реакций, как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел «Побочное действие», подраздел «Постмаркетинговые наблюдения»). При развитии тяже­лых кожных реакций на фоне применения препарата Дилатренд® прием препарата необ­ходимо полностью прекратить.

Псориаз

Пациентам с анамнестическими указаниями на возникновение или обострение псориаза при применении бета-адреноблокаторов Дилатренд® можно назначать только после тща­тельного анализа возможной пользы и риска.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует ряд важных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий с другими препаратами (в том числе с дигоксином, циклоспорином, рифампицином, антиаритмическими препаратами и препаратами для общей анестезии) (см. раздел «Взаимодей­ствие с другими лекарственными средствами», подраздел «Фармакодинамическое взаимо­действие»).

Одновременный прием блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК)

У пациентов, одновременно принимающих БМКК типа верапамила или дилтиазема, а также другие антиаритмические средства, необходимо регулярно мониторировать ЭКГ и АД.

Как и в случае е другими препаратами с бета-адреноблокирующими свойствами, назначе­ние карведилола вместе с недигидропиридиновыми блокаторами «медленных» кальциевых каналов (НБМКК) типа верапамила или дилтиазема, амиодароном или другими антиаритмическими препаратами рекомендуется проводить под контролем ЭКГ и АД.

Феохромоцитома

Пациентам с феохромоцитомой до начала применения любого бета-адреноблокатора необходимо назначить альфа-адреноблокатор. Хотя Дилатренд® обладает как бета-, так и альфа-адреноблокирующими свойствами, опыта его применения у таких пациентов нет, поэтому cm с осторожностью следует назначать пациентам с подозрением на феохромоцитому.

Стенокардия Принцметала

Неселективные бета-адреноблокаторы могут провоцировать появление болей у пациентов со стенокардией Принцметала. Опыта назначения препарата Дилатренд® этим пациентам нет. Хотя его альфа-адреноблокирующие свойства могут предотвратить подобную симп­томатику, назначать препарат Дилатренд® в таких случаях следует с осторожностью.

Контактные линзы

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны помнить о возможности умень­шения количества слезной жидкости.

Синдром «отмены»

Лечение препаратом Дилатренд® проводится длительно. Как и при лечении другими бета-адреноблокаторами, терапию препаратом Дилатренд® не следует прекращать резко, необ­ходимо постепенно уменьшать дозу препарата с недельными интервалами. Это особенно важно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

В случае необходимости проведения хирургического вмешательства с использованием общей анестезии необходимо предупредить врача-анестезиолога о предшествующей тера­пии препаратом Дилатренд®.

В период лечения исключается употребление алкоголя.

Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к ми­нимуму. Не допускается утилизация препарата Дилатренд® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

• Эссенциальная гипертензия. Рекомендованная начальная доза составляет 12.5 мг 1 раз в сутки в первые 2 дня, затем по 25 мг 1 раз в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до высшей рекомендованной дозы 50 мг 1 раз в сутки (или разделенной на два приема).
• Ишемическая болезнь сердца. Рекомендованная начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки в первые 2 дня, после этого — по 25 мг 2 раза в сутки. При необходимости впоследствии дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до высшей суточной дозы, равной 100 мг, разделенной на 2 приема.
• Хроническая сердечная недостаточность. Дозу подбирают индивидуально, необходимо тщательное наблюдение врача. У больных, получающих препараты наперстянки, диуретики и ингибиторы АПФ, следует стабилизировать их дозы до начала лечения Дилатрендом.

Дилатренд

Особые условия

С осторожностью назначают Дилатренд пациентам со стенокардией Принцметала, т.к. препарат (как и другие бета-адреноблокаторы со сходным механизмом действия) может провоцировать появление болей. Опыта применения Дилатренда в подобных случаях нет, хотя альфа-адреноблокирующие свойства карведилола могут предотвратить возникновение подобных симптомов. С осторожностью назначают Дилатренд больным с лабильной и вторичной артериальной гипертензией в связи с недостаточным опытом применения препарата у подобных пациентов. С осторожностью назначают Дилатренд пациентам с недостаточностью кровобращения, получающих препараты наперстянки, диуретики и/или ингибиторы АПФ, так как карведилол замедляет проводимость миокарда (так же, как препараты наперстянки). С осторожностью назначают Дилатренд пациентам с заболеваниями периферических сосудов, т. к. возможно ухудшение течения заболевания (бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы артериальной недостаточности и синдрома Рейно). При уменьшении ЧСС до 55 ударов в мин Дилатренд следует отменить. При назначении Дилатренда пациентам с хронической сердечной недостаточностью и низким АД (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст.), ИБС, диффузными изменениями сосудов и/или выраженными нарушениями функции почек следует тщательно контролировать лабораторные показатели функции почек и при их ухудшении уменьшить дозу или отменить препарат. При подборе дозы Дилатренда у пациентов с недостаточностью кровообращения возможно нарастание симптоматики и увеличение задержки жидкости в организме. При этом увеличивают дозу диуретиков, а дозу Дилатренда не повышают до стабилизации состояния больного ( в некоторых случаях требуется уменьшение дозы или временная отмена препарата). В дальнейшем возможен подбор адекватной дозы карведилола. Перед каждым повышением дозы больным с сердечной недостаточностью следует проводить медицинское обследование. При одновременном применении Дилатренда с блокаторами кальциевых каналов (типа верапамила или дилтиазема), а также с антиаритмиками I класса следует тщательно контролировать АД и ЭКГ. На фоне терапии Дилатрендом эти препараты нельзя назначать в/в. Дилатренд может маскировать симптомы тиреотоксикоза. С осторожностью назначают Дилатренд больным с сахарным диабетом, поскольку препарат может маскировать ранние симптомы гипогликемии. В связи с этим рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови и при необходимости коррекция сахароснижающей терапии. С осторожностью назначают препарат пациентам с псориазом, обострявшимся ранее после приема бета-адреноблокаторов; больным, носящим контактные линзы (из-за возможного уменьшения слезоотделения). Следует соблюдать осторожность при назначении Дилатренда больным с тяжелыми реакциями повышенной чувствительности в анамнезе и лицам, получавшим десенсибилизирующую терапию, поскольку бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и усугублять тяжесть анафилактических реакций. С осторожностью назначают Дилатренд больным с феохромо

Противопоказания

• повышенная чувствительность к карведилолу или любому компоненту препарата;
• острая и декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения инотропных средств;
• клинически значимое нарушение функции печени;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность Дилатренда не установлены);
• беременность;
• AV-блокада II и III степени (за исключением больных с искусственным водителем ритма), выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин);
• синдром слабости синусового узла;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм рт. ст.);
• кардиогенный шок;
• анамнестические указания на бронхоспазм и бронхиальную астму.

Дилатренд® (Dilatrend)

Хроническая сердечная недостаточность.

У больных с хронической сердечной недостаточностью в период подбора дозы Дилатренда может отмечаться нарастание симптомов сердечной недостаточности или задержка жидкости. При возникновении таких симптомов необходимо увеличить дозу диуретиков и не повышать дозу Дилатренда до стабилизации состояния больного. Иногда бывает необходимо уменьшить дозу Дилатренда или, в редких случаях, временно отменить препарат. Подобные эпизоды не препятствуют дальнейшему правильному подбору дозы Дилатренда. Дилатренд с осторожностью используют в комбинации с сердечными гликозидами (возможно чрезмерное замедление AV-проводимости).

Функция почек при хронической сердечной недостаточности.

При назначении Дилатренда больным с хронической сердечной недостаточностью и низким АД (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.), ишемической болезнью сердца и диффузными изменениями сосудов и/или почечной недостаточностью отмечалось обратимое ухудшение функции почек. Дозу препарата регулируют в зависимости от функционального состояния почек.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

. Больным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (в т.ч. с бронхоспастическим синдромом), не получающим пероральных или ингаляционных противоастматических препаратов, Дилатренд назначают только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск. При наличии исходной наклонности к бронхоспастическому синдрому при приеме Дилатренда в результате повышения сопротивления дыхательных путей может развиться респираторный дистресс-синдром. В начале приема и при увеличении дозы Дилатренда этих больных нужно тщательно наблюдать, снижая дозу препарата при появлении начальных признаков бронхоспазма.

Сахарный диабет

. С осторожностью препарат назначают больным сахарным диабетом, поскольку он может маскировать или ослаблять симптомы гипогликемии (особенно тахикардию). У больных с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом применение Дилатренда может сопровождаться декомпенсацией углеводного обмена.

Заболевания периферических сосудов

. Осторожность необходима при назначении Дилатренда пациентам с заболеваниями периферических сосудов (в том числе с синдромом Рейно), поскольку бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы артериальной недостаточности.

Тиреотоксикоз

. Как и другие бета-адреноблокаторы, Дилатренд может уменьшать выраженность симптомов тиреотоксикоза.

Общая анестезия и крупные хирургические вмешательства

. Осторожность требуется у больных, которым проводится хирургическое вмешательство под общей анестезией, из-за возможности суммации отрицательных эффектов Дилатренда и анестетиков.

Брадикардия.

Дилатренд может вызвать брадикардию, при уменьшении частоты сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту дозу Дилатренда следует снизить.

Повышенная чувствительность

. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Дилатренда лицам с анамнестическими указаниями на тяжелые реакции повышенной чувствительности или проходящим курс десенсибилизации, поскольку бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

Псориаз

. Больным с анамнестическими указаниями на возникновение или обострение псориаза при применении бета-адреноблокаторов, Дилатренд можно назначать только после тщательного анализа возможной пользы и риска.

Одновременный прием блокаторов “медленных” кальциевых каналов

. У больных, одновременно принимающих блокаторы “медленных” кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема, а также другие антиаритмические средства, необходимо регулярно мониторировать ЭКГ и АД.

Феохромоцитома.

Больным феохромоцитомой до начала применения любого бета-адреноблокатора необходимо назначить альфа-адреноблокатор. Хотя Дилатренд обладает как бета-, так и альфа-адреноблокирующими свойствами, опыта его применения у таких больных нет, поэтому его с осторожностью следует назначать больным с подозрением на феохромоцитому.

Стенокардия Принцметала.

Неселективные бета-адреноблокаторы могут провоцировать появление болей у больных со стенокардией Принцметала. Опыта назначения Дилатренда этим пациентам нет. Хотя его альфа-адреноблокирующие свойства могут предотвратить подобную симптоматику, назначать карведилол в таких случаях следует с осторожностью.

Контактные линзы.

Лица, пользующиеся контактными линзами, должны помнить о возможности уменьшения количества слезной жидкости.

Синдром отмены.

Лечение Дилатрендом проводится длительно. Его не следует прекращать резко, необходимо постепенно уменьшать дозу препарата с недельными интервалами. Это особенно важно у больных ишемической болезнью сердца.

При хранении на свету возможно изменение цвета таблеток.

В случае необходимости проведения хирургического вмешательства с использованием общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога о предшествующей терапии Дилатрендом.

В период лечения исключается употребление этанола.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами.

Исследования по влиянию Дилатренда на способность к вождению транспортных средств или работу с машинами и механизмами не проводились. Из-за индивидуальных реакций на препарат (например, головокружение, общая слабость) она может нарушаться (особенно в начале лечения, при изменении дозирования, а также в случае одновременного приема алкоголя). Следует с осторожностью назначать пациентам, работа которых требует быстрой психомоторной реакции.