Колдакт Флю + капсулы пролонгированного действия №10

Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Колдакта флю плюс:

• Суспензия – оранжевого цвета, обладающая характерным запахом (во флаконах по 60 мл, с дозирующей ложкой в комплекте, в пачке картонной по 1 комплекту);
• Капсулы – желатиновые твердые размера «0», с прозрачным корпусом и красной крышечкой, внутри содержат желтые, от оранжевого до красного и белого или практически белого цвета пеллеты (в блистерах по 10 шт., в пачке картонной 1 или 10 блистеров).

Действующие вещества:

• В 5 мл суспензии: фенилэфрина гидрохлорид – 5 мг, парацетамол – 125 мг, хлорфенамина малеат – 2 мг;
• В 1 капсуле: парацетамол – 200 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 25 мг, хлорфенамина малеат – 8 мг.

Вспомогательные компоненты:

• Суспензия: микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), метилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, пропилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия эдетат, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, сахароза, натрия цитрат, глицерин, кармеллоза натрия, лимонная кислота, полисорбат 20, ароматизатор малиновый (502700С), ананасовый (503092С) и апельсиновый (051941CS2), краситель закатно-желтый, вода очищенная;
• Капсулы: этилцеллюлоза, тальк, натрия дисульфид, гипромеллоза, динатрия эдетат, диэтилфталат, вода очищенная, повидон, МКЦ, изопропанол, краситель закатно-желтый, хинолин желтый и пунцовый (Понсо 4 R), гранулы Non Pariel Seeds18/22 (сахарная крупка – патока крахмальная, сахароза).

Состав оболочки капсул: краситель пунцовый (Понсо 4R) и азорубин, желатин, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная, пропилпарагидроксибензоат.

Колдакт Флю Плюс капс.пролонг.№10 35790

Описание

Капсулы — твердые желатиновые, с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером «0», содержащие белые или почти белые, желтые и от оранжевого до красного цвета пеллеты. Суспензия оранжевого цвета с характерным запахом.Комбинированный препарат пролонгированного действия. Хлорфенамин оказывает антиаллергическое действие, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях — боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие — уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.Без указания врача не следует применять препарат больным, проходящим курс лечения с применением других лекарственных средств, в частности ингибиторов МАО. Если, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении Колдакта® Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и фунционального состояния печени. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Капсулы пролонгированного действия 1 капс. хлорфенамина малеат 8 мг парацетамол 200 мг фенилэфрина гидрохлорид 25 мг вспомогательные вещества: тальк; гипромеллоза; этилцеллюлоза; диэтилфталат; МКЦ; повидон; вода очищенная*; изопропанол*; натрия дисульфит; динатрия эдетат; краситель пунцовый (Понсо 4 R); краситель закатно-желтый; краситель хинолин желтый; гранулы Non Pariel Seeds18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) оболочка капсулы: желатин; вода очищенная; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; краситель азорубин; краситель пунцовый (Понсо 4R) * теряются в процессе производства в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 10 блистеров. Суспензия для приема внутрь 5 мл хлорфенамина малеат 2 мг парацетамол 125 мг фенилэфрина гидрохлорид 5 мг вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия сахаринат; динатрия эдетат; натрия хлорид; сахароза; МКЦ; кармеллоза натрия; ксантановая камедь; глицерин; кремния диоксид коллоидный; полисорбат 20; лимонная кислота; натрия цитрат; краситель закатно-желтый; ароматизатор апельсиновый (051941CS2); ароматизатор малиновый (502700С); ароматизатор ананасовый (503092С); вода очищенная во флаконе 60 мл (в комплекте с дозирующей ложкой); в пачке картонной 1 комплект.

Применение

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).Колдакт® Флю Плюс не рекомендуется применять в период беременности и лактации.Повышение АД, тахикардия, сонливость, нарушение засыпания, головокружение, повышенная возбудимость, сухость слизистых оболочек, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, ухудшение аппетита, тошнота, эпигастральная боль, анемия; очень редко — задержка мочи, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз; при длительном приеме в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.Риск развития гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Усиливает эффекты седативных лекарственных средств, этанола, ингибиторов моноаминооксидазы. Антидепрессанты, фенотиазиновые производные, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов. Хлорфенамин одновременно с фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии. Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.Внутрь. Капсулы Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капс. каждые 12 ч в течение 3–5 дней. Суспензия Перед употреблением взбалтывать. Для взрослых и детей старше 12 лет — по 10 мл (2 ч.ложки) 3–4 раза в день, для детей 6–12 лет — по 5 мл (1 ч.ложка) 3–4 раза в день. Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства — не более 3 дней; в качестве обезболивающего — не более 5 дней.Симптомы: обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10–15 г — бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение ПВ. Лечение: промывание желудка в первые 6 ч, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8–9 ч после передозировки и N- ацетилцистеина — в течение 12 ч. При случайной передозировке следует немедленно обратиться к врачу вне зависимости от того, отмечаются какие-либо симптомы передозировки или нет.Общие для обеих лекарственных форм: повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов; выраженный атеросклероз коронарных артерий; артериальная гипертензия; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; заболевания поджелудочной железы; затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы; дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тиреотоксикоз; тяжелые заболевания печени, почек, сердца, мочевого пузыря; заболевания системы крови; беременность; период лактации. Дополнительно для капсул: детский возраст до 12 лет. Дополнительно для суспензии: детский возраст до 6 лет. С осторожностью: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальная астма и ХОБЛ.

Возможные названия товара

• Колдакт Флю Плюс капс.пролонг.№10
• КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС КАПС. №10
• КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС N10 КАПС ПРОЛОНГ
• КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС КАПС. ПРОЛОНГ. ДЕЙСТВ Х10 ПАКЕТ (12)
• Колдакт флю плюс сусп. фл. 60мл (04.08)
• КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС КАПС. ПРОЛОНГ. ДЕЙСТВ. Х10
• (Coldact Flu Plus) Колдакт Флю Плюс капс.пролонг.№10

Противопоказания

Таблетки и суспензия – гиперчувствительность к действующим веществам и вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата.

Капсулы:

• Детский возраст до 12 лет;
• Сахарный диабет;
• Закрытоугольная глаукома;
• Тиреотоксикоз;
• Артериальная гипертензия;
• Выраженный атеросклероз коронарных артерий;
• Заболевания системы крови;
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Тяжелые заболевания сердца, печени, мочевого пузыря, почек;
• Затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы;
• Заболевания поджелудочной железы;
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Суспензия: детский возраст до 6 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

• Капсулы: бронхиальная астма, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Ротора, Дубина-Джонсона, Жильбера), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• Суспензия: гиперплазия предстательной железы, заболевания крови, закрытоугольная глаукома, печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденные гипербилирубинемии, сахарный диабет, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, ХОБЛ, тиреотоксикоз.

Прием капсул Колдакт флю плюс не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Капсулы и суспензию принимают внутрь. Перед употреблением суспензию необходимо взбалтывать.

Взрослые и дети старше 12 лет принимают по 1 капсуле один раз в 12 ч на протяжении 3-5 дней.

Доза суспензии для детей старше 12 лет и взрослых составляет 2 ч. ложки (10 мл) 3-4 раза в день, детей 6-12 лет – 1 ч. ложка (5 мл) 3-4 раза в день.

Длительность приема капсул и суспензии в качестве обезболивающего – не более 5 дней, в качестве жаропонижающего средства – не более 3 дней.

Побочные действия

Применение суспензии Колдакт флю плюс может вызывать следующие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница);
• Тошнота, боль в эпигастральной области;
• Агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения;
• Повышенная возбудимость, повышение артериального давления (АД), мидриаз, головокружение, парез аккомодации, нарушение засыпания, сухость во рту, повышение внутриглазного давления;
• Задержка мочи.

В случаях длительного применения суспензии в больших дозах наблюдается апластическая анемия, гепатотоксия, метгемоглобинемия, панцитопения, гемолитическая анемия, нефротоксичность – папиллярный некроз, почечная колика, интерстициальный нефрит, глюкозурия.

При применении капсул могут возникать следующие побочные эффекты:

• Сонливость, повышение АД, тахикардия, головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость, парез аккомодации, ухудшение аппетита, анемия, сухость слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, мидриаз, эпигастральная боль, тошнота;
• Очень редко: аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница), задержка мочи;
• Редко: тромбоцитопения, анемия, агранулоцитоз, лейкемия;
• При длительном приеме в высоких дозах: нефротическое и гепатотоксическое действие.

Передозировка

Симптомы передозировки Колдакт Флю Плюс в основном обусловлены парацетамолом и начинают проявляться после приема более 10–15 г парацетамола.

Парацетамол

В случае острой передозировки наблюдается гепатотоксическое действие, включая некроз печени. Также возможно развитие нефропатии с необратимой печеночной недостаточностью.

Степень выраженности передозировки напрямую зависит от дозы, поэтому пациенты должны быть предупреждены о запрете одновременного применения нескольких препаратов с содержанием парацетамола. Риск отравления особенно высок у детей, пожилых людей, пациентов с заболеваниями печени, больных с хроническим недоеданием, лиц с хроническим алкоголизмом и пациентов, одновременно принимающих индукторы микросомального окисления в печени. Интоксикация парацетамолом может вызвать кровотечение, нарушение метаболизма глюкозы, панкреатит, гипогликемию, энцефалопатию, печеночную недостаточность, кому и даже смерть.

В первые 24 часа после передозировки парацетамола наблюдается тошнота, бледность кожи, рвота, судороги и анорексия. Боль в животе может являться первым признаком печеночного поражения и, как правило, не проявляется в течение 1–2 дней, а иногда может появиться и позже, спустя 4–6 дней. В среднем боль в животе возникает через 72–96 часов после передозировки. Также возможно развитие метаболического ацидоза и нарушение метаболизма глюкозы, появление острой почечной недостаточности и острого тубулярного некроза. Зарегистрированы случаи панкреатита и сердечной аритмии.

В качестве антидота пациенту вводят ацетилцистеин (перорально или внутривенно). Больному промывают желудок и дают метионин. Данные мероприятия могут иметь эффект в течение 48 часов после передозировки парацетамола. Рекомендуется принять активированный уголь. Желательно проводить мониторинг кровообращения и дыхания. Возможные судороги снимают диазепамом.

Фенилэфрин

При передозировке фенилэфрина возникают следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, снижение или повышение артериального давления, нарушение кроветворения, сыпь, сонливость с присоединением в дальнейшем беспокойства (особенно у детей), бессонница, повышенная возбудимость, брадикардия, нарушения зрения, судороги, кома.

Лечение заключается в оперативном промывании желудка и назначении необходимой симптоматической и поддерживающей терапии. Гипотензивное действие можно купировать внутривенным введением блокатора альфа-рецепторов. При судорогах назначают диазепам.

Хлорфенамин

К признакам передозировки хлорфенамина относятся: сонливость, антихолинергические эффекты, судороги, дистонические реакции, аритмия, сердечно-сосудистый коллапс, остановка дыхания. У детей также возможно появление возбуждения, изменение поведения, нарушение координации, тремор, судороги, галлюцинации и антихолинергические эффекты.

Необходимо вызвать рвоту, а при массивной передозировке промыть желудок. Затем пациенту можно назначить активированный уголь и слабительное для замедления всасывания хлорфенамина. Судороги купируют внутривенным введением фенитоина или диазепама. В тяжелых случаях проводят гемоперфузию.

Особые указания

В случаях болевого синдрома, продолжающегося более 5 дней, и гипертермии более 3 дней, необходима консультация врача.

У пациентов с алкогольным гепатозом возрастает риск развития повреждений печени.

Следует учитывать, что Колдакт флю плюс искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении мочевой кислоты и глюкозы в плазме.

При длительном лечении рекомендуется проводить контроль функционального состояния печени и показателей периферической крови.

Без назначения врача препарат не следует применять пациентам, проходящим курс терапии другими препаратами, в т.ч. ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). В случаях, когда, несмотря на прием лекарственного средства, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, рекомендуется обратиться к врачу.

Препарат нельзя принимать с другими лекарственными средствами, в состав которых входит парацетамол, нежелательно – с транквилизаторами, снотворными и иными психотропными средствами.

В период терапии, в связи с возможностью развития гепатотоксического действия, пациентам не следует употреблять этанол. Также рекомендуется воздерживаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Колдакта флю плюс с дифенином, барбитуратами, рифампицином, карбамазепином, зидовудином и иными индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гематотоксического действия парацетамола.

Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, этанола и седативных лекарственных средств.

Риск развития запоров, сухости во рту, задержки мочи повышают фенотиазиновые производные, антипсихотические и противопаркинсонические лекарственные средства, антидепрессанты. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Парацетамол в составе Колдакт флю плюс снижает эффективность урикозурических препаратов.

Применение хлорфенамина в сочетании с фуразолидоном может привести к гиперрексии, возбуждению, гипертоническому кризу.

Адреномиметическое действие фенилэфрина усиливают трициклические антидепрессанты. Одновременное применение с галотаном увеличивает риск развития желудочковой аритмии.

Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина (в свою очередь усиливающего альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Колдакт Флю Плюс – это комбинированное средство пролонгированного действия, терапевтический эффект которого обусловлен свойствами его отдельных компонентов:

• парацетамол: анилид, обладающий жаропонижающей и анальгезирующей активностью;
• фенилэфрина гидрохлорид: альфа-адреномиметик, оказывающий сосудосуживающее действие, снижающий гиперемию и отечность слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух;
• хлорфенамина малеат: является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов, который обладает противоаллергической активностью, устраняет слезотечение, снижает выраженность местных экссудативных эффектов, убирает зуд в носу и глазах.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Колдакт Флю Плюс не описана.