Дикло-Ф — инструкция, показания, состав, способ применения

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії диклофенаку натрію пов’язаний з вираженим пригніченням синтезу простагландинів.

Клінічно доведено, що диклофенак інгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес, біль в оці, спричинений ушкодженням епітелію рогівки після деяких видів хірургічного втручання.

Відсутні дані щодо впливу диклофенаку на загоєння ран.

Фармакокінетика.

При інстиляції диклофенак всмоктується у системний кровотік. При інстиляції у кон’юнктивальну порожнину максимальна концентрація диклофенаку у рогівці і кон’юнктиві утримувалась протягом 30 хвилин. Препарат швидко виводиться з організму, повна елімінація спостерігається через 6 годин.

Однак концентрація діючої речовини, що досягається у крові, значно нижча за межу виявлення та не має клінічної значимості.

Лекарственное взаимодействие

• Метотрексат, дифлунизал, препараты сульфонилмочевины, другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3 г и более в сутки): появляется риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• Препараты лития, непрямые антикоагулянты, дигитоксин: усиливается их эффект.

При необходимости одновременно могут быть назначены другие лекарственные препараты для местного применения в офтальмологии (в том числе глюкокортикостероиды), однако между инстилляциями следует соблюдать как минимум 5-минутные интервалы.

Показання

• Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти. (Дикло-Ф не має характерних мідріатичних властивостей і не заміщує стандартні лікарські засоби, що спричиняють розширення зіниці).
• Лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.
• Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, що пов’язані з ушкодженнями епітелію рогівки після ексімер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми.
• Контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ).
• Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології.
• Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості.
• Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), препарат протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що пригнічують синтез простагландинів. Існує імовірність розвитку перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ. Тому слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із чутливістю до цих препаратів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх слід закапувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим уже існуючим запаленням рогівки може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, а також уповільнити загоєння рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування лікарського засобу з препаратами, що подовжують час кровотечі, може підвищити ризик крововиливів.

Очні краплі, що містять 0,1 % розчин диклофенаку, успішно застосовували у клінічних дослідженнях у комбінації з антибіотиками та бета-блокаторами для місцевого застосування.

Состав и форма выпуска

Капли глазные, внешний вид – прозрачный раствор бесцветный либо светло-желтого оттенка. Выпускается во флаконах с капельницей по 5 миллилитров, материал – пластик. Также есть и другая форма упаковки – флаконы из стекла в комплекте с капельницей, объем содержимого такой же – 5 миллилитров. Упаковка – коробки картонные.

В Состав 1 миллилитра препарата входит активное вещество – диклофенак натрия – 1 миллиграмм.

Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, трометамин, эдетат динатрия, борная кислота, полиоксил 35 касторовое масло, дистиллированная вода.

Особливості щодо застосування

Протизапальна дія офтальмологічних нестероїдних протизапальних засобів може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує потенційний ризик розвитку інфекції, одночасно з препаратом слід призначати відповідну терапію (наприклад антибіотикотерапію).

Хоча повідомлення про такі побічні ефекти відсутні, існує теоретична можливість, що у пацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, що можуть подовжувати час кровотечі, або у пацієнтів з діагностованими порушеннями згортання крові при застосуванні препарату може спостерігатися загострення захворювання.

Відомо, що НПЗЗ для місцевого застосування сповільнюють або затримують загоєння. Кортикостероїди для місцевого застосування також можуть сповільнити загоєння рогівки. Тому слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів пацієнтам із запаленням рогівки (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).

Очні краплі не призначені для ін’єкцій. Їх не можна вводити субкон’юнктивально або у передню камеру ока. Під час лікування очними краплями для запобігання їх мікробному забрудненню не слід торкатися крапельницею ока і повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.

Слід негайно припинити застосування лікарського засобу для пацієнтів, у яких виникли симптоми порушення цілісності рогівки.

Відомо, що пацієнти, які перенесли складні операції на оці/очах, денервацію рогівки, або які мають дефекти епітелію рогівки, цукровий діабет, небактеріальні захворювання очей (наприклад, синдром сухого ока), ревматоїдний артрит, або яким проведено повторні операції на оці/очах протягом короткого проміжку часу, мають підвищений ризик розвитку несприятливого впливу диклофенаку на рогівку, що може становити загрозу для зору.

Застосування НПЗЗ протягом 24 години перед операцією або понад 14 днів після операції може підвищити у пацієнта ризик/тяжкість проявів побічних явищ з боку рогівки.

Відомо, що диклофенак натрію, краплі очні зазвичай не чинить істотного впливу на очний тиск. Однак, необхідно з обережністю застосовувати диклофенак натрію краплі очні після операції з видалення катаракти, оскільки у цьому випадку може спостерігатися підвищення внутрішньоочного тиску.

Цей лікарський засіб містить у якості консерванта бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення очей, а також утворювати наліт на поверхні м’яких контактних лінз. Тому препарат не слід застосовувати у випадку носіння м’яких контактних лінз: перед застосуванням препарату лінзи необхідно зняти і вставити знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування. Рекомендується утриматися від носіння контактних лінз при терапії запальних захворювань очей.

Після закапування очних крапель проведення оклюзії (притискання пальцем) носослізних протоків або закривання очей протягом 3 хвилин забезпечує зниження системної абсорбції.

Це, у свою чергу, знижує ризик проявів системних побічних ефектів і підвищує місцеву дію препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату Дикло-Ф у період вагітності відсутні.

Дослідження на тваринах з диклофенаком показали репродуктивну токсичність.

І і ІІ триместр: дослідження на тваринах до цього часу не показали ризику для плода, але контрольованих досліджень у вагітних жінок немає.

ІІІ триместр: диклофенак не слід застосовувати через можливий ризик передчасного закриття артеріальної протоки і можливого пригнічення родових переймів.

Годування груддю

Диклофенак екскретується у грудне молоко. Однак впливу препарату у терапевтичних дозах на дитину, яка перебуває на грудному годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується у період годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату може тимчасово знижувати чіткість зору і спричинити інші порушення зору, запаморочення, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тому пацієнтам, у яких спостерігаються побічні реакції, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Розчин Дикло-Ф, очні краплі, призначений тільки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його ні в якому разі не слід вводити субкон’юнктивально, також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Дорослі

Діти.

Препарат не застосовувати дітям. Досвід застосування диклофенаку, краплі очні у цій віковій групі обмежений даними кількох опублікованих клінічних досліджень, отриманих при проведенні хірургічного лікування косоокості.

Показания к применению

• Подавление миоза во время хирургического вмешательства по поводу катаракты;
• Лечение неинфекционных конъюнктивитов;
• Лечение и профилактика воспалительных процессов после операций на глазном яблоке;
• Лечение и профилактика посттравматического воспаления при непроникающих и проникающих ранениях глазного яблока (в комбинации с местными антибактериальными препаратами);
• Профилактика кистозного отека макулы после хирургического вмешательства по поводу катаракты.

Побічні ефекти

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень діючої речовини, можна розділити за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідкісні (≥1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома — не можна оцінити за наявними даними.

З боку органів зору

Часто: крапчастий кератит, біль в очах, подразнення слизової оболонки очей, свербіж, гіперемія кон’юнктиви.

Нечасто: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк рогівки, набряк кон’юнктиви, нашарування на рогівці, фолікули кон’юнктиви, дискомфорт в очах, виділення з очей, утворення кірочок на краях повік, підвищене сльозовиділення, подразнення повік, почервоніння очей.

Частота невідома: перфорація рогівки, виразковий кератит, дефекти епітелію рогівки, помутніння рогівки, потоншання рогівки, алергічний кон’юнктивіт та інші алергічні захворювання очей, еритема повік, набряк та свербіж повік, нечіткість зору.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції підвищеної чутливості.

Загальні розлади та зміни у місці введення

Нечасто: порушення загоєння.

Інфекції

Частота невідома: риніт.

З боку дихальної системи, грудної порожнини та органів середостіння

Частота невідома: загострення бронхіальної астми, задишка, кашель.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Медичних працівників, пацієнтів, фармацевтів просимо повідомляти про будь-яку підозру на наявність побічних реакцій або відсутність терапевтичного ефекту Представництво Сентісс фарма Пвт. Лтд. в Україні або Контакну особу з фармаконагляду СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. в Україні.

Противопоказания

Абсолютные:

• Обострение эрозивно-язвенного процесса в желудочно-кишечном тракте;
• Нарушение кроветворения неустановленного генеза;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Относительные (заболевания/состояния, при которых глазные капли следует применять с осторожностью из-за вероятности развития осложнений):

• Эпителиальный герпетический кератит, в том числе в анамнезе;
• Заболевания, вызывающие нарушения свертывания крови (включая склонность к кровотечениям, удлинение времени кровотечения, гемофилию);
• Пожилой возраст.

Данных о безопасности применения препарата в детском возрасте, во время беременности и лактации нет, поэтому капли могут быть назначены только в случаях, когда предполагаемая польза превышает возможные риски.