Цитотект - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Форма выпуска и состав

Цитотект выпускается в форме раствора для в/в введения 50 Е/мл. Слабо опалесцирующая или прозрачная светло-желтая либо бесцветная жидкость разлита по 10 или 20 мл в ампулы либо по 50 мл во флаконы. Препарат расфасован в картонные пачки (1 ампула или 1 флакон в пачке).

В состав 1 мл раствора входят:

действующее вещество: белки плазмы человека – 100 мг, в том числе иммуноглобулин – минимум 95%. Содержание антител против цитомегаловируса – минимум 50 Е;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологическое действие Цитотекта

В соответствии с инструкцией к Цитотекту, активными действующими компонентами средства являются белки плазмы человека. Вспомогательными веществами, входящими в состав раствора, выступают натрия хлорид и вода для инъекций.

Цитотект представляет собой препарат иммуноглобулина, который изготовлен на основе донорской плазмы с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции человека.

Лекарство обладает выраженным иммуномодулирующим действием. Распределение подклассов иммуноглобулина lgG соответствует распределению в плазме доноров, не имеющих проблем со здоровьем.

При внутривенном введении иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции обладает высокой биодоступностью. Вещество очень быстро распределяется между внесосудистой жидкостью и плазмой, а через 3-5 дней наступает равновесие между внесосудистым и внутрисосудистым пространством. Период полного выведения препарата из организма варьируется в различных пределах у разных пациентов. Комплексы lgG и иммуноглобулин G утилизируются посредством клеток ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Препарат используется для лечения цитомегаловирусной инфекции у следующих категорий:

пациенты с ослабленным иммунитетом (в частности, недоношенные дети, новорожденные);
больные с иммунитетом, подавленным медикаментами, либо вызванным другими причинами иммунодефицитом (например, СПИДом).

Цитотект используется как профилактическое средство в таких случаях:

профилактика цитомегаловирусной инфекции при медикаментозном подавлении иммунной системы (например, после трансплантации органов);
профилактика манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ (цитомегаловирусом).

Инструкция по применению препарата Цитотект флакон 10мл 1000Е

Состав Фармакологическое действие Показания к применению Противопоказания Дозировка и способ применения Передозировка Побочное действие Условия хранения При каких заболеваниях применяют?

Состав

Раствор для инъекций 10 %	1 мл
белки плазмы человека	100 мг
(из них IG ≥ 95%, в т.ч. антител против ЦМВ 50 ЕД сравнительного препарата института Пауля Эрлиха)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Повышает содержание в организме антител против ЦМВ человека.

Показания к применению

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности у пациентов после трансплантации органов, для предотвращения манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ).

Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Дозировка и способ применения

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом

Если не назначено ничего другого, то, как правило, в качестве одноразовой дозы надо вводить 50 Е на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Всего пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2 — 3 недели.

Терапия цитомегаловирусной инфекции

Минимально 100 Е на кг массы тела в качестве одноразовой дозы каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Способ введения

Раствор предназначен для внутривенного введения.

При инфузии скорость введения не должна превышать 20 капель в минуту (1 мл/мин) Перед введением Цитотект необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц и окрашивание. Непрозрачный или имеющий осадок раствор применять нельзя.

Перед введением Цитотект надо подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Передозировка

Передозировка возможна у пациентов с избыточным весом, пациентов пожилого возраста, а также лиц с ограниченной функцией почек ( включая больных диабетом с риском отказа почек). Особенно у пациентов пожилого возраста, а также пациентов с ограниченной функцией почек передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови. У пациентов с признаками церебральной или сердечной ишемии увеличения вязкости крови вследствие введения иммуноглобулинов может привести к осложнениям. У этих групп пациентов ежедневная дозировка не должна превышать 8 мл (0,4 г)/ кг массы тела. После введения иммуноглобулина содержание креатинина (индикатор функционирования почек) необходимо контролировать ежедневно в течение 3-х дней.

Побочное действие

Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В единичных случаях, прежде всего при высокой дозировке внутривенных иммуноглобулинов, описаны случаи появления признаков асептического менингита, таких как сильная головная боль, тошнота, рвота, температура, ригидность затылка, светочувствительность и нарушение сознания). Данные симптомы могут появляться в течение от нескольких часов и до нескольких дней после инфузии и бесследно исчезают после окончания терапии. У пациентов с известной склонностью к мигрени следует соблюдать особую осторожность.

В единичных случаях, прежде всего у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, может иметь место дальнейшее усугубление почечной недостаточности с повышением сывороточного креатинина, вплоть до анурии. Появление этих симптомов иногда наблюдается при введении больших объемов иммуноглобулинов; они бесследно исчезают после прекращения терапии. В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

Пациент должен информировать врача о всех проявлениях побочного действия. При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей .

В случае появления реакций непереносимости на препарат необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прервать его до исчезновения симптомов. Если после прекращения вливания наблюдаются тяжелые побочные явления, то необходимо начать соответствующее лечение.

В случае анафилактических реакций или шока необходимо проводить лечение в соответствии с правилами терапии шока.

Условия хранения

Цитотект следует хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Препарат нельзя замораживать!

После истечения указанного на упаковочной коробке и на этикетке срока годности лекарственный препарат использовать нельзя.

Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

Цитомегаловирусная инфекция

Противопоказания

гиперчувствительность к иммуноглобулину человека [в особенности – редко встречающиеся случаи дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA];
повышенная чувствительность к любым компонентам Цитотекта.

Препарат необходимо назначать и вводить с осторожностью в следующих случаях:

высокое АД;
избыточный вес;
сахарный диабет;
пожилой возраст;
болезни сосудов либо явления тромбозов в анамнезе;
хронические заболеваниями, повышающие вязкость крови;
наследственные либо приобретенные тромбофилии;
тяжелая гиповолемия;
длительная иммобилизация пациента.

Цитотект раствор для внутривенного введения ампула 10 мл

Дополнительная информация

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Цитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Цитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Цитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов-контаминантов проводят обработку В-пропиолактоном и фильтрацию.

Меры предосторожности при применении

Определенные тяжелые побочные явления могут быть обусловлены высокой скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы», поскольку частота возможного появления симптомов побочного действия возрастает с увеличением скорости инфузии.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения,

— у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,

— у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.

В редких случаях иммуноглобулин человека может вызвать анафилактическую реакцию со снижением артериального давления, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

— удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на медленное введение иммуноглобулина (0,08 мл/кг/ч);

— внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими другие иммуноглобулины, или, которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен. Предполагается, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам, страдающим избыточным весом, пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилиями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

При лечении Цитотектом всем пациентам требуется:

— достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;

— контроль за диурезом;

— контроль содержания креатинина сыворотки;

— исключить одновременный прием диуретиков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Лабораторные исследования

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологических исследованиях. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например. А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Способ применения и дозировка

Перед введением препарата необходимо провести визуальную проверку содержимого флакона. Раствор должен слегка опалесцировать либо быть полностью прозрачным. Содержащий осадок или непрозрачный раствор непригоден к применению. Перед введением Цитотект нужно подогреть до температуры тела либо комнатной температуры.

При проведении инфузии начальная скорость должна составлять 0,08 мл на 1 кг массы тела/ч. Через 10 мин после начала инфузии при хорошей переносимости препарата скорость можно увеличить до 0,8 мл на 1 кг массы тела/ч с сохранением данного показателя до конца введения.

Цитотект можно смешивать только с раствором натрия хлорида 0,9%. Добавлять другие препараты в раствор запрещено – изменение значения pH или концентрации электролита может привести к денатурации либо осаждению белка.

При вскрытии флакона его содержимое необходимо использовать сразу же. Из-за возможного бактериального загрязнения хранить неиспользованный препарат запрещено.

Рекомендуемые дозы препарата:

профилактика цитомегаловирусной инфекции у больных с подавленным иммунитетом: при отсутствии других назначений используется разовая доза 1 мл на 1 кг массы тела. При пересадке органов у ЦМВ-сероотрицательных пациентов введение Цитотекта должно начинаться в день трансплантации, при трансплантации костного мозга – в предшествующий пересадке день. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактика должна начинаться за 10 дней до трансплантации. Продолжительность курса – минимум 6 разовых доз с интервалом 2–3 недели;
терапия цитомегаловирусной инфекции: назначается разовая доза 2 мл на 1 кг массы тела. Препарат необходимо вводить до исчезновения клинических симптомов каждые 48 ч.

Цитотект: описание, инструкция, цена

П N013228/01-2001.МНН Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный& Торговое название Цитотект РегНомер П N013228/01-2001 Дата регистрации 15.12.2008 Дата аннуляции Производитель Биотест Фарма ГмбХ – Германия

Упаковки: № п/п Упаковка НД EAN 1 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 10 мл, ампулы НД 42-12922-01

2 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 10 мл, ампулы

3 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 20 мл, ампулы

4 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 20 мл, ампулы НД 42-12922-01

5 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 50 мл, флаконы НД 42-12922-01

6 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 50 мл, флаконы

Международное название: Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Характеристика: 1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг белков плазмы человека (Ig – не менее 95%, из них антител против ЦМВ – не менее 50 МЕ). Др. компоненты: IgA (5 мг), NaCl (155 мкмоль), вода для инъекций.

Фармакологическое действие: Человеческий Ig, содержит специфические антитела (прежде всего IgG) к ЦМВ.

Показания: Профилактика и лечение ЦМВ инфекции у пациентов с иммунодефицитом (в т.ч. у новорожденных, а также пациентов с лекарственной иммунодепрессией или иммунодефицитом, вызванным др. причинами, например ВИЧ).

Противопоказания: Гиперчувствительность к Ig человека, в редких случаях при дефиците IgA и наличии антител против IgA.C осторожностью. Беременность, период лактации, мигрень, ХПН.

Режим дозирования: В/в, перед введением раствор следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор. Скорость введения не должна превышать 20 кап/мин (1 мл/мин). Величина однократной дозы – 50 МЕ/кг. При трансплантации введение (1 мл/кг) следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга – в день, предшествующий трансплантации. Профилактическое введение начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у ЦМВ-сероположительных пациентов, при этом пациенту нужно ввести не менее 6 доз с интервалом 2-3 нед. Лечение инфекции: не менее 2 мл/кг каждые 2 дня до исчезновения клинических симптомов.

Побочные эффекты: Озноб, головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах, боли в спине; редко – повышение АД, в еденичных случаях – анафилактический шок. При высоких дозах – признаки асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка, светочувствительность, помрачение сознания); усугубление имеющейся почечной недостаточностью, вплоть (до анурии), гиперкреатининемия (у больных с ХПН).Передозировка. Симптомы (возможна у пациентов с избыточной массой тела, пожилого возраста, с нарушением функции почек, включая пациентов с диабетической нефропатией): гиперволемия, гиперкоагуляция.

Особые указания: Пациент должен находиться под врачебным контролем в течение всего периода инфузии и не менее 20 мин после ее окончания. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб (тест Кумбса, ЦМВ-серология и др.). Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному. Эффективность и безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не исследовалась. Длительный опыт применения Ig указывает на отсутствие вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Признаки асептического менингита могут появляться как в первые часы после введения препарата, так и через несколько дней, они бесследно исчезают после прекращения терапии. Следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, поскольку она обусловливает вероятность развития ряда побочных эффектов. У пациентов с признаками церебральной или коронарной ишемии гиперкоагуляция может привести к сосудистым осложнениям, поэтому у этой группы пациентов дозировка не должна превышать 8 мл (0.4 г)/кг. После введения Ig необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней. Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С, а поверхностный антиген вируса гепатита В и активность трансаминаз не превышают нормального значения. Дополнительно подвергается контролю пул перерабатываемой плазмы на ВИЧ и антитела к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита В. Изготавливают после фракционирования этанолом на холоде. Для инактивации и удаления вирусов проводят обработку бета-пропиолактоном и фильтрацию.

Взаимодействие: Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес). Можно смешивать только с 0.9% раствором NaCl. Др. ЛС добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение б

6 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 50 мл, флаконы

Аналоги

Аналогом Цитотекта является НеоЦитотект.

При изготовлении Цитотекта применяется плазма здоровых доноров, которая не содержит антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и вирусу гепатита С, а также поверхностный антиген вируса гепатита В. Помимо этого, контролируется активность ферментов печени. Кроме проведения индивидуального тестирования плазмы отдельных доноров производится контроль минипулов (использование метода тестирования ПЦР на ВИЧ, парвовируса В19 и вирусов гепатита А, В, С) и производственного пула плазмы, перерабатываемого на Цитотект. Для производства используется пул плазмы, показавший отрицательные результаты тестирования.

Лекарственное взаимодействие

Препарат, группа препаратов

Возможный результат взаимодействия с мизопростолом

Значительное снижение биодоступности мизопростола

Магнийсодержащие антациды, алюминийсодержащие антациды

Возникновение или усиление диареи

Магнийсодержащие антациды, алюминийсодержащие антациды

ЦИТОТЕКТ: инструкция по применению и отзывы

Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоцетам нельзя назначать с лекарственными средствами, которые имеют кислую pH.

За счет наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные
гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: С); ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде с мочой.

В опытах in vitro

пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6,2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP2А6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно.

Противоэпилептические средства.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических лекарственных средств, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Условия отпуска из аптек

Не применять по истечении срока годности.

Показания к применению

лечение ЦМВ-инфекции у больных с ослабленным иммунитетом (новорожденные, недоношенные дети, пациенты с подавленным лекарственными препаратами иммунитетом, лица с иммунодефицитом вследствие других причин и т. д.);
предотвращение манифестации болезни после инфицирования ЦМВ;
профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с иммунной системой, подавленной лекарственными препаратами, в частности после пересадки органов.

Цитотект вводят внутривенно.

Рецепт

Перед введением Цитотекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Цитотект предназначен для внутривенного введения. Начальная скорость инфузии должна составлять 0.08 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 0.8 мл/кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения. Указание: допускается смешивать Цитотект только с 0.9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Цитотекта запрещается, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка. Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный препарат хранению не подлежит. Рекомендуемые дозировки препарата: При профилактике цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом препарат вводят, если не назначено ничего иного, в разовой дозе 1 мл (50 Е) на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику следует начинать за 10 дней до трансплантации. Курс – не менее 6 разовых доз с интервалом 2-3 недели. При терапии цитомегаловирусной инфекцииразовая доза составляет 2 мл (100 Е) на кг массы тела. Препарат вводят каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Инструкция по применению Лейкеран

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Германия) Препарат: Алкеран

Фармакологические свойства

Лейкеран обладает противоопухолевым и цитостатическим действием.

Лейкеран – противоопухолевый препарат; бифункциональное алкилирующее соединение.

Описание

Противоопухолевое бифункциональное алкилирующее средство, производное ароматического азотистого иприта. Алкилирование клеток происходит посредством образования высокореактивного радикала этиленимониума между 2 нитями спирали ДНК, с последующим вмешательством в репликацию. В терапевтических дозах подавляет синтез лимфоцитов, оказывая при этом менее выраженное влияние на нейтрофилы, тромбоциты, эритроциты. Способен вызвать необратимую миелосупрессию.

Клинические эффекты обычно проявляются через 3-4

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Как применять: дозировка и курс лечения

Лимфогранулематоз: внутрь, 0.2 мг/кг/сут, в течение 4-8 нед.

Злокачественная лимфома: начальная доза – 0.1-0.2 мг/кг/сут; поддерживающая терапия проводится меньшей суточной дозой, прерывистыми курсами лечения.

Хронический лимфоцитарный лейкоз: начальная доза – 0.15 мг/кг/сут до тех пор пока число лейкоцитов не снизится до 10 тыс./мкл; лечение повторяют через 4 нед после окончания первого курса в дозе 0.1 мг/кг/сут.

Макроглобулинемия Вальденстрема: начальная доза – 6-12 мг/сут до появления лейкопении, затем лечение продолжается в течение неопределенного времени дозами 2-8 мг/сут.

Рак яичников: начальная доза – 0.2 мг/кг/сут в течение 4-6 нед, поддерживающая доза – 0.2 мг/кг/сут, назначается с целью поддержания числа лейкоцитов не ниже 4 тыс./мкл. Курсы поддерживающей терапии продолжают 2-4 нед с перерывами 2-6 нед между каждым курсом.

Рак молочной железы: 0.2 мг/кг/сут в течение 4 нед, при монотерапии и в комбинации с преднизолоном – в дозах 14-20 мг/сут, независимо от массы тела, на протяжении 4-6 нед; при условии отсутствия серьезной супрессии гемопоэза – в комбинации с метотрексатом, 5-фторурацилом и преднизолоном в дозировке 5-7.5 мг/кв.м/сут.

При лимфоцитарной инфильтрации костного мозга или в случае гипоплазии костного мозга суточная доза должна не превышать 0.1 мг/кг.

В качестве иммунодепрессанта: внутрь, 0.1-0.2 мг/кг/сут однократно в течение 8-12 нед. Максимальная рекомендуемая общая доза – 8.2-14 мг/кг, максимальная продолжительность лечения – 6-12 нед.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, изъязвление слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическое действие токсико-аллергического генеза (гепатонекроз или цирроз, холестаз, желтуха).

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: L01AA02

Фармакологические свойства Фармакодинамика Хлорамбуцил относится к ароматическим производным азотистого иприта и действует как бифункциональный алкилирующий препарат. Алкилирование происходит посредством образования высокоактивных радикалов этиленимониума. Вероятно, происходит перекрестное связывание радикалов этиленимониума со спиралью ДНК и последующее нарушение процесса репликации ДНК. Фармакокинетика Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные плазменные концентрации (492 + 160 нг/мл) достигаются через 0.25 -2ч после приема. Период полувыведения составляет в среднем 1.3 + 0.5 ч. Связь с белками плазмы – 99%. После приема внутрь хлорамбуцила, меченого 14С, максимальная радиоактивность плазмы отмечается через 40 – 70 мин. Хлорамбуцил выводится из плазмы крови в среднем через 1,5 ч. Быстро и полностью метаболизируется в печени (метаболизм связан с S-окислением боковой цепи масляной кислоты) до фармакологически активного метаболита фенилуксусного иприта (бис-2-хлорэтил-2(4-аминофенил)-ацетиловой кислоты). Выводится почками – 1560%. Период полувыведения составляет в среднем 1.8 ± 0.4 ч. Площадь под фармакокинетической кривой бис-2-хлорэтил-2(4-аминофенил)-ацетиловой кислоты приблизительно в 1.33 раза превышает площадь под фармакокинетической кривой хлорамбуцила, что подтверждает алкилирующую активность метаболита. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плацентарный барьер.

Показания к применению

Лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина)
злокачественные лимфомы (в т.ч. лимфосаркома)
хронический лимфолейкоз
макроглобулинемии Вальденстрема

Противопоказания Повышенная чувствительность к любому компоненту данного препарата; беременность и период кормления грудью.

С осторожностью (необходимо сопоставить риск и пользу) – угнетение функции костного мозга (выраженные лейкопения, тромбоцитопения и анемия); ветряная оспа (в настоящее время или недавно перенесенная), опоясывающий герпес, острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой и бактериальной природы, инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками, подагра (в анамнезе), нефроуролитиаз уратный, травма головы (в анамнезе), эпилепсия (в анамнезе), тяжелые заболевания печени и почек.

Способ применения и дозы Лейкеран обычно является одним из компонентов комбинированной терапии, в связи с чем при выборе доз и режима введения препарата следует обращаться к специальной литературе. Лейкеран принимается внутрь. Таблетки не следует делить на части. Болезнь Ходжкина В виде монотерапии Лейкеран применяют обычно в дозе 0.2 мг/кг массы тела в сутки в течение 4-8 недель. Неходжкинские лимфомы В виде монотерапии Лейкеран обычно применяют первоначально в дозе 0.1 – 0.2 мг/кг массы тела в сутки в течение 4-8 недель; затем проводят поддерживающую терапию или в меньшей суточной дозе, или прерывистыми курсами. Хронический лимфолейкоз Начальная доза Лейкерана составляет 0.15 мг/кг массы тела в сутки до тех пор, пока общее число лейкоцитов крови не снизится до 10000/мкл. Через 4 недели после окончания первого курса терапии лечение можно возобновить в поддерживающей дозе 0.1 мг/кг массы тела в сутки. Макроглобулинемия Вальденстрема Лейкеран является препаратом выбора. Начальная доза составляет 6-12 мг/сутки ежедневно, а после развития лейкопении рекомендуется перейти на поддерживающую терапию в дозе 2 -8 мг/сутки ежедневно в течение неопределенного периода времени. Дети: Лейкеран можно применять для лечения болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом у детей, используя те же схемы, что и у взрослых. При лимфоцитарной инфильтрации костного мозга или в случае гипоплазии костного мозга суточная доза Лейкерана не должна превышать 0.1 мг/кг массы тела.

Побочное действие Определение частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ≤1/10), иногда (от ≥1/1000 до ≤1/100) редко (от ≥1/10000 до ≤1 /1000), крайне редко (≤1/10000). Со стороны системы кроветворения: очень часто – лейкопения (обратима, если прием препарата прекращен своевременно), тромбоцитопения, лимфопения, нейтропения, снижение содержания гемоглобина; крайне редко – необратимое угнетение функции костного мозга. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, изъязвления слизистой оболочки полости рта; редко – гепатотоксическое действие токсико-аллергического генеза (гепатонекроз или цирроз, холестаз, желтуха). Со стороны дыхательной системы: крайне редко – интерстициальный фиброз легких (при длительном приеме хлорамбуцила), интерстициальная пневмония. Аллергические реакции: иногда – кожная сыпь; редко – уртикароподобная сыпь, ангионевротический отек; крайне редко – мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны нервной системы: часто – судороги у детей с нефротическим синдромом; редко – локальные и/или генерализованные судороги у детей и взрослых, получающих хлорамбуцил в терапевтических дозах ежедневно или курсы высокодозной пульс-терапии; крайне редко – неуверенность при ходьбе, тремор, мышечные подергивания, периферическая нейропатия, парезы, возбуждение, спутанность сознания, выраженная слабость, тревожность, галлюцинации. Со стороны мочевыделительной системы: крайне редко – асептический цистит. Прочие: лекарственная гипертермия, гиперурикемия или нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты (результат быстрого распада клеток), нарушение менструального цикла, вторичная аменорея, азооспермия, вторичная малигнизация.

Передозировка Симптомы: обратимая панцитопения, повышенная возбудимость, атаксия, повторные эпилептоидные припадки типа grand mal. Специфический антидот не известен. Лечебные мероприятия: немедленное промывание желудка, мониторинг и поддержание жизненно важных функций организма, тщательный контроль анализов крови и общие поддерживающие мероприятия, в том числе переливание крови или ее компонентов по показаниям. Диализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими кроветворения, возможно усиление миелотоксичности. При одновременном применении с противоподагрическими средствами требуется корректировка доз последних (хлорамбуцил может повышать концентрацию мочевой кислоты в крови). Трициклические антидепрессанты, а так же галоперидол, мапротилин, ингибиторы моноаминооксидазы, фенотиазины, тиоксантены могут снижать порог судорожной активности и повышать риск возникновения судорожных припадков. Препараты, интенсивно связывающиеся с белками плазмы, повышают токсичность хлорамбуцила (конкуренция на уровне связи с белком). С инактивированными вирусными вакцинами – снижение выработки антител в ответ на введение вакцины; с живыми вирусными вакцинами – интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител.

Лейкеран является цитотоксическим средством, которое следует применять только под контролем врача, имеющего опыт применения подобных препаратов. При неповрежденной наружной оболочке соприкосновение таблеток Лейкерана с кожей безвредно. Деление таблеток запрещено. При использовании таблеток Лейкерана следует выполнять рекомендации по применению цитотоксических препаратов. Поскольку Лейкеран может вызывать необратимое угнетение функции костного мозга, во время лечения необходимо систематически (не менее 2-3 раз в неделю) производить общий анализ крови с подсчетом форменных элементов периферической крови. При применении в терапевтических дозах Лейкеран угнетает выработку лимфоцитов и в меньшей степени влияет на количество нейтрофилов и тромбоцитов, а также на уровень гемоглобина. Нет необходимости прекращать прием Лейкерана при первых признаках снижения количества нейтрофилов, однако следует помнить, что снижение количества нейтрофилов может продолжаться в течение 10 и более дней после приема последней дозы. Пациентам, ранее лечившимся цитостатаческими препаратами или подвергавшимся лучевой терапии, Лейкеран назначают не ранее, чем через 1,5-2 месяца после окончания предыдущего лечения, при условии отсутствия выраженной лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Дети с нефротическим синдромом, пациенты, получающие высокодозную пульс-терапию Лейкераном, а также пациенты с судорожными припадками в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением врача в течение курса лечения Лейкераном, поскольку у них может быть повышен риск развития судорог. Больные с нарушениями выделительной функции почек должны находится под тщательным наблюдением, т.к. у них может развиться более выраженная миелосупрессия, связанная с азотемией. При повышении концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови рекомендуется применение средств, защелачивающих мочу. Развитие нефропатии можно предотвратить путем адекватного потребления жидкости или назначением аллопуринола при необходимости. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени следует назначать меньшие дозы. Так как использование алкилирукнцих средств ассоциировано со значительным повышением частоты развития острого лейкоза, при назначении хлорамбуцила необходимо сопоставлять риск возникновения острого лейкоза с потенциальным терапевтическим эффектом данного препарата. Пациентам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Особые указания Лейкеран является цитотоксическим средством, которое следует применять только под контролем врача, имеющего опыт применения подобных препаратов. При неповрежденной наружной оболочке соприкосновение таблеток Лейкерана с кожей безвредно. Деление таблеток запрещено. При использовании таблеток Лейкерана следует выполнять рекомендации по применению цитотоксических препаратов. Поскольку Лейкеран может вызывать необратимое угнетение функции костного мозга, во время лечения необходимо систематически (не менее 2-3 раз в неделю) производить общий анализ крови с подсчетом форменных элементов периферической крови. При применении в терапевтических дозах Лейкеран угнетает выработку лимфоцитов и в меньшей степени влияет на количество нейтрофилов и тромбоцитов, а также на уровень гемоглобина. Нет необходимости прекращать прием Лейкерана при первых признаках снижения количества нейтрофилов, однако следует помнить, что снижение количества нейтрофилов может продолжаться в течение 10 и более дней после приема последней дозы. Пациентам, ранее лечившимся цитостатаческими препаратами или подвергавшимся лучевой терапии, Лейкеран назначают не ранее, чем через 1,5-2 месяца после окончания предыдущего лечения, при условии отсутствия выраженной лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Дети с нефротическим синдромом, пациенты, получающие высокодозную пульс-терапию Лейкераном, а также пациенты с судорожными припадками в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением врача в течение курса лечения Лейкераном, поскольку у них может быть повышен риск развития судорог. Больные с нарушениями выделительной функции почек должны находится под тщательным наблюдением, т.к. у них может развиться более выраженная миелосупрессия, связанная с азотемией. При повышении концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови рекомендуется применение средств, защелачивающих мочу. Развитие нефропатии можно предотвратить путем адекватного потребления жидкости или назначением аллопуринола при необходимости. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени следует назначать меньшие дозы. Так как использование алкилирукнцих средств ассоциировано со значительным повышением частоты развития острого лейкоза, при назначении хлорамбуцила необходимо сопоставлять риск возникновения острого лейкоза с потенциальным терапевтическим эффектом данного препарата. Пациентам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Условия хранения Список А. При температуре 2 – 8° С в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой по 2 мг. По 25 таблеток во флаконах темного стекла, запаянных мембраной и укупоренных навинчивающейся крышкой с устройством против вскрытия детьми. По одному флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения Список А. При температуре 2 – 8° С в недоступном для детей месте.

Побочные действия

Терапия препаратом может сопровождаться ознобом, повышением температуры, головной болью, рвотой, тошнотой, снижением артериального давления, ломотой в суставах, легкой болью в спине, аллергическими реакциями.

В редких случаях прием иммуноглобулина человека может стать причиной резкого снижения артериального давления. В единичных случаях наблюдался анафилактический шок (даже при отсутствии реакции на препарат при предыдущем введении).

Прием Цитотекта может сопровождаться развитием обратимого асептического менингита, редко – транзиторными кожными реакциями (сыпью или гиперемией), которые после прекращения терапии полностью исчезали, а в отдельных случаях – гемолитической анемией либо гемолизом. Также препарат увеличивает риск возникновения острой почечной недостаточности и (или) повышения концентрации сывороточного креатинина.

Очень редко фиксировались тромбоэмболические реакции – инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен и эмболия легких.

Особые указания

Развитие определенных тяжелых побочных явлений может быть вызвано следующими причинами:

высокая скорость введения;
полный или частичный иммунодефицит как при отсутствии, так и при наличии IgA-дефицита у пациента;
первое введение пациенту иммуноглобулина человека, переход на использование другого препарата иммуноглобулина (а также если терапия иммуноглобулинами проводилось давно).

Крайне редко при использовании Цитотекта встречаются истинные реакции гиперчувствительности. Их развитие зафиксировано в случаях, когда в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и происходит образование антител к IgA.

В большинстве случаев возможных осложнений можно избежать при выполнении следующих указаний:

контроль появления аллергических реакций у пациента на медленное введение препарата (0,08 мл/кг/ч);
наблюдение за пациентом в течение всего времени введения Цитотекта с контролем появления признаков нежелательных реакций. Рекомендуется особенно внимательно наблюдать в ходе первой инфузии, а также на протяжении первых 60 мин после ее завершения за теми пациентами, которые никогда ранее не получали иммуноглобулины человека, получали другие иммуноглобулины либо проходили курс лечения очень давно. Для остальных пациентов наблюдение должно осуществляться в течение 20 мин после окончания инфузии.

При лечении Цитотектом требуется обеспечить:

контроль за диурезом;
потребление достаточного объема жидкости до начала введения препарата;
контроль концентрации креатинина сыворотки;
исключение одновременного приема диуретиков.

После введения иммуноглобулина существует вероятность временного повышения титра разных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные против антигенов эритроцитов (к примеру, А, В, D) антитела могут оказывать влияние на некоторые серологические параметры, включая аллоантитела к эритроцитам (в частности, реакция Кумбса), количество гаптоглобина и ретикулоцитов.

В случае применения лекарственных препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить заражение возбудителями инфекционных заболеваний (в том числе возбудителями неизвестной природы). Для снижения риска передачи возбудителей болезней отбор доноров проводится по строгим критериям, отбирается и тестируется донорская плазма, контролируется пул плазмы. Также производственный процесс предполагает проведение элиминации и инактивации возбудителей.

Препарат изготавливается методом фракционирования этанолом на холоду. Инактивация и элиминация возможных вирусов-контаминантов включает обработку бета-пропиолактоном с последующей фильтрацией.

Цитотект (Cytotect)

Дополнительная информация

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Меры предосторожности при применении

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения,

— у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

При лечении Цитотектом всем пациентам требуется:

— достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;

— контроль за диурезом;

— контроль содержания креатинина сыворотки;

— исключить одновременный прием диуретиков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лабораторные исследования

Применение при беременности и лактации

Отсутствие риска использования Цитотекта в период беременности в ходе контролируемых клинических исследований не изучалось. Вследствие этого при беременности и лактации препарат требуется применять с осторожностью, хотя обширный опыт медицинского использования иммуноглобулинов не дает оснований ожидать вредного влияния на протекание беременности, развитие плода и новорожденного. Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко, что может способствовать передаче новорожденным защитных антител.

Лекарственное взаимодействие

Иммуноглобулины могут понижать эффективность использования живых вакцин против ряда вирусных заболеваний (краснухи, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита). Вакцинацию против указанных заболеваний необходимо проводить через 3 месяца после введения Цитотекта, а при использовании коревой вакцины интервал после использования иммуноглобулина может составлять до 1 года. Пациент, которого необходимо привить против кори, предварительно должен быть обследован на наличие специфических антител.

Описание

При лечении различных форм цитомегаловирусной инфекции применяется препарат Цитотект. Это иммуноглобулин, полученный из плазмы здоровых доноров, устойчивых к возбудителю цитомегаловируса.
Показания. Инфузии Цитотекта показаны:

при терапии пациентов с ослабленным иммунитетом, в том числе у недоношенных детей, больных с диагнозом ВИЧ/СПИД, пациентов, иммунитет которых был ослаблен в результате медикаментозного лечения;
в качестве профилактического средства от цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов;
для подавления клинических проявлений (манифестации) цитомегаловируса.

Применение.

Цитотект назначают пациентам разного возраста. Препарат вводится внутривенно, крайне важно определить оптимальную скорость инфузии, чтобы предупредить возникновение нежелательных побочных эффектов. Дозирование зависит от состояния пациента. Рекомендованный лечебный курс – 6 процедур (доз) с интервалом 2-3 недели.

Согласно инструкции, в профилактических целях назначают 1 мл (50 Е) на 1 кг массы тела, при лечении инфекции цитомегаловируса – 2 мл (100Е)/кг каждые 48 часов.

Противопоказания. Основное противопоказание для применения Цитотекта – индивидуальная непереносимость иммуноглобулина.