Фармакологические свойства препарата Омнипак
йогексол N,N-Бис(2,3-дигидроксипропил)-5-[N-(2,3-дигидроксипропил)ацетамидо]-2,4,6-трийодоизофталамид,5-[ацетил(2,3-дигидроксипропил)амино]-N,N-бис(2,3-дигидроксипропил)-2,4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамид) — неионное трийодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Значения осмолярности и вязкости препарата приведены в таблице:
Концентрация йода, мг/мл | Осмолярность, осМоль/кг Н2О при 37 °С | Вязкость (мПа•с) при 20 °С | Вязкость (мПа•с) при 37 °С |
180 240 300 350 | 0,36 0,51 0,64 0,78 | 3,2 5,6 11,6 23,3 | 2,0 3,3 6,1 10,6 |
При исследовании здоровых лиц после в/в инъекции Омнипака не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и параметров коагуляции. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии (КТ) визуализация контраста в грудном отделе возможна на протяжении 1 ч, шейном отделе — около 2 ч, базальных цистернах — 3–4 ч. Контрастирование суставных щелей, полости матки, маточных труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения препарата. Почти 100% введенного в/в йогексола при нормальной функции почек выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 ч. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2%), поэтому может не учитываться. При интратекальном введении абсорбируется из СМЖ в кровоток и полностью выводится почками (около 88% на протяжении первых суток). Почечный клиренс — 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. Максимальная концентрация в крови — 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови — 2–6 ч. Объем распределения — 157 мл/кг. Период полувыведения — 3–4 ч.
Омнипак
Действующее вещество:
Йогексол* (Iohexol*)
Фармгруппа:
Рентгеноконтрастные средства
Средняя цена в аптеках
Название | Производитель | Средняя цена |
Омнипак 300мг йода/мл 50мл n10 флак р-р д/ин | ДЖИИ ХЭЛСКЕА | 7489.00 |
Аналоги по действующему веществу:Йогексол Юнигексол | Область применения:Вазография Венография Визуализация желчных путей Визуализация кровотока Визуализация органов грудной полости Визуализация печени с помощью инвазивных методов Визуализация печени ультразвуковая Визуализация фаллопиевых труб Внутриартериальная ангиография Внутривенная ангиография Внутривенная урография Внутривенная/внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография Гастроскопия Дегазация кишечника перед диагностическими исследованиями Дегазация кишечника перед рентгенологическим исследованием Диагностика ЖКТ Диагностика инсульта Диагностика кровотечений из тонкой кишки Диагностика очаговой патологии печени Диагностика секреторной способности и кислотообразующей функции желудка Диагностическое вмешательство на толстой кишке Дигитальная субтракционная ангиография Допплер-эхокардиография Дуоденальное зондирование Дуоденоскопия Изотопные сцинтиграммы печени Инструментальные исследования органов брюшной полости Интраоперационная холангиография Ирригоскопия Исследование желудочной секреции Исследование ЖКТ Исследование кислотообразующей функции желудка Исследование коллатерального кровообращения Исследование корня и дуги аорты Исследование секреторной функции желудка Исследование функции сердца Кардиоангиография Кардиография Киноангиография Колоноскопия Компьютерная томография печени Компьютерная томография сердца Контрастная аортография Контрастная гистеросальпингоэхография Контрастная эхокардиография Контроль эффективности литотрипсии Коронарная ангиография Коронароангиография КТ-миелография Лапароцентез Лимфография Магнитно-резонансная томография печени Миелография шейная Микционная цистоурография МР-ангиография Общая миелография Одномерное допплерографическое звуковое исследование кровотока Определение локализации AV блока Определение степени гиперсекреции при язве двенадцатиперстной кишки Панэндоскопия Периферическая артериография Перфузионная визуализация (сцинтография) миокарда Перфузионные исследования сердца Печеночно-селезеночная сканограмма Пищеводная манометрия Плетизмография вен Повреждение магистральных сосудов Подготовка к диагностическим исследованиям Подготовка к рентгенологическим и инструментальным методам исследования брюшной полости Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости Подготовка к рентгенологическому или эндоскопическому исследованиям ЖКТ Подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с контрастированием Подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости Подготовка к рентгенологическому исследованию или УЗИ органов брюшной полости Подготовка к УЗИ и рентгенологическому исследованию органов брюшной полости Подготовка к эндоскопическим исследованиям нижних отделов толстой кишки Подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию нижнего отдела кишечника Подготовка нижних отделов ЖКТ к эндоскопическому исследованию Подготовка толстой кишки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям Подготовка толстой кишки к рентгеновскому и эндоскопическому исследованию Поясничная миелография Ректороманоскопия Ректоскопия Рентгенограмма левого предсердия Рентгенограмма правого желудочка Рентгенография ЖКТ Рентгенография кровеносных сосудов Рентгенография сердца Рентгенодиагностика ахалазии пищевода Рентгенодиагностика заболеваний ЖКТ |
Применение препарата Омнипак
Для в/а, в/в, интратекального, внутриполостного, перорального и ректального введения у взрослых и детей. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от вида исследования и его техники. Существенных различий с другими рентгеноконтрастными препаратами нет, но можно ориентироваться на следующие способы дозирования: Внутрисосудистое введение
Показания | Концентрация йода, мг/мл | Объем | Комментарии |
Урография | При проведении высокодозовой урографии могут быть использованы более высокие дозы | ||
Взрослые | 300 или 350 | 40–80 мл | |
Дети ≤7 кг | 240 или 300 | 4–3 мл/кг | |
Дети 7 кг | 240 или 300 | 3–2 мл/кг (но не более 40 мл) | |
Артериография | |||
Аортография (дуги) | 300 | 30–40 мл на инъекцию | |
Селективная церебральная ангиография | 300 | 5–10 мл на инъекцию | |
Аортография | 350 | 40–60 мл на инъекцию | |
Феморальная ангиография | 300 или 350 | 30–50 мл на инъекцию | |
Другие виды ангиографии | 300 | В зависимости от вида исследования | |
Флебография нижних конечностей | 240 или 300 | 20–100 мл на конечность | |
Кардиоангиография | |||
Взрослые Введение в левый желудочек и корень аорты | 350 | 30–60 мл на инъекцию | |
Селективная коронарная ангиография | 350 | 4–8 мл на инъекцию | |
Дети | 300 или 350 | В зависимости от возраста, массы тела и патологии | |
Дигитальная субтракционная ангиография | В зависимости от места введения могут быть использованы более значительные объемы (до 30 мл) | ||
В/а | 240, 300 | 1–15 мл на инъекцию | |
В/в | 300, 350 | 20–60 мл на инъекцию | |
Контрастное усиление при | |||
Взрослые | 240,300, 350 | От 250, 200, 150 мл соответственно | Общее количество йода, как правило, — 30–60 г |
Дети | 240 | 2–3 мл/кг массы тела (до 40 мл) | В отдельных случаях возможно введение до 100 мл |
300 | 1–3 мл/кг массы тела (до 40 мл) |
Субарахноидальное введение
Показания | Концентрация йода, мг/мл | Объем | Комментарии |
Миелография | |||
Поясничная и грудная (люмбальное введение) | 180 или 240 | 10–15 и 8–12 мл соответственно | Люмбальная пункция |
Шейная (люмбальное введение) | 240 или 300 | 10–12 и 7–10 мл | Люмбальная пункция |
240 или 300 | 6–10 и 6–8 мл соответственно | Боковая шейная пункция | |
КТ цистернография | 180 или 240 | 2–6 и 4–12 мл | Люмбальная пункция |
Миелография у детей | |||
До 2 лет | 180 | 2–6 мл | |
2–6 лет | 180 | 4–8 мл | |
Старше 6 лет | 180 | 6–12 мл |
Для минимизации риска побочных эффектов суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Внутриполостное введение
Показания | Концентрация йода, мг/мл | Объем | Комментарии |
Аортография | 240, 300, 350 | От 5 до 20,15, 10 мл соответственно | |
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография | 240 | 20–50 мл | |
Герниография | 240 или 300 | 50 мл | Объем введения зависит от объема грыжи |
Гистеросальпингография | 240 или 300 | От 15 до 50, 25 мл соответственно | |
Сиелография | — | 0,5–2 мл | |
Исследования ЖКТ Пероральное введение | |||
Взрослые | 180, 240, 350 | Выбор проводится индивидуально | |
Дети | |||
Пищевод | 300, 350 | 2–4 мл/кг массы тела | |
Желудок | 140 | 4–5 мл/кг массы тела | |
Недоношенные дети | 350 | 2–4 мл/кг массы тела | Максимальная доза 50 мл |
Ректальное введение дети | 140 или более высокие дозы, разбавленные водой до концентрации 100–150 мг/мл | 5–10 мл/кг массы тела | Пример: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 и 1:2 |
Усиление при КТ Пероральное контрастирование | Пример: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50 | ||
Взрослые | Развести водой до концентрации около 6 мг/мл | 800–2000 мл р-ра на протяжении определенного времени | |
Дети | Развести водой до концентрации около 6 мг/мл | 15/20 мл/кг массы тела | |
Ректальное введение | Развести водой до концентрации около 6 мг/мл | Выбирается индивидуально |
Форма выпуска и состав
Омнипак выпускается в форме прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора во флаконах по 10, 15, 20, 50 и 100 мл. Международное непатентованное наименование средства – Йогексол, в качестве активного компонента в нем используется йод.
Концентрация йода в 1 миллилитре раствора Омнипак – 180, 240, 300 или 350 мг, йогексола, соответственно, – 388, 518, 647 или 755 мг.
Вспомогательные компоненты препарата:
- Хлористоводородная кислота;
- Трометамол;
- Натрия кальция эдетат (ЭДТА);
- Вода для инъекций.
Побочные эффекты препарата Омнипак
Побочные эффекты при введении неионных рентгеноконтрастных средств обычно носят умеренный или легкий характер, обратимы и регистрируются с меньшей частотой, чем при использовании ионных контрастных средств. Возможны умеренно выраженные проявления общего характера, такие как ощущения тепла во всем теле или преходящий металлический привкус во рту. Ощущение дискомфорта и боль в животе отмечается очень редко (≤1:1000), тошнота и рвота — также очень редко (от 1: 1000 до ≤1:100). Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются умеренно выраженными дыхательными и кожными реакциями, такими как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд и ангионевротический отек. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Могут отмечаться гипотензия и лихорадка. Есть сообщения о токсических кожных реакциях. Тяжелые проявления реакций гиперчувствительности, такие как отек гортани, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок, развиваются очень редко. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение возможны при интратекальном введении и связаны со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие оттока ликвора через место пункции. Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения. Тяжелая реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать необходимую неотложную терапию с внутрисосудистым введением препаратов. У пациентов, принимающих блокаторы β-адренорецепторов, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии наблюдаются очень редко. Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) наблюдаются очень редко. Иногда может отмечаться гипертермия с развитием судорог. Йодизм — крайне редкая реакция при введении йодсодержащих контрастных средств. Она может проявляться увеличением размеров и болезненностью слюнных желез на протяжении до 10 сут после исследования.
Побочные действия
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата любым из способов:
- Часто: преходящий металлический привкус во рту, ощущение тепла;
- Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь, эритема, одышка, ангионевротический отек), тошнота и/или рвота, боль/дискомфорт в области живота;
- Очень редко: йодизм, синдром Стивенса-Джонсона, повышение температуры тела с судорогами, отек легких, отек гортани, бронхоспазм, лихорадка, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, гипотензия, брадикардия, анафилактоидные реакции.
Возможные побочные эффекты, возникающие при том или ином способе применения Омнипака:
- Субарахноидальное введение: парестезии, боль в конечностях, шее и спине, головная боль, вертиго, асептический менингит;
- Внутриартериальное введение: артериальный спазм, дистальная боль, нарушение ритма сердца, ишемия миокарда, снижение сократительной функции миокарда, неврологические реакции, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность;
- Внутривенное введение: постфлебографические тромбозы или тромбофлебиты; в единичных случаях – артралгия;
- Интратекальное введение: головная боль, вертиго; очень редко – изменения электроэнцефалограммы, судороги и боль в ногах, парестезии и корешковые боли в месте пункции, преходящая дисфункция мозга (чувствительная/двигательная дисфункция, дезориентация, судороги), признаки раздражения твердой мозговой оболочки (менингизм, фотофобия);
- Внутриполостное введение: артрит, расстройства желудочно-кишечного тракта, панкреатит.
Особые указания по применению препарата Омнипак
Нельзя смешивать препарат в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами. Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая результаты лабораторных и инструментальных методов исследования (уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, наличие аллергических реакций в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо восстановить водно-электролитный баланс. Наличие в анамнезе аллергии, БА и побочных эффектов на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антигистаминными препаратами. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов при применении Омнипака низкий. Тем не менее йодсодержащие контрастные вещества способны вызывать развитие анафилактических реакций или других проявлений гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оснащение. Целесообразна установка в/в катетера на время проведения рентгеноконтрастного исследования в целях облегчения быстрого в/в введения лекарственных средств. Сравнительно с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетеры для минимизации риска развития тромбоэмболий, обусловленных вмешательством. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и лиц пожилого возраста. У детей в возрасте до одного года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса возникают особенно часто. Следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и гемодинамики. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у наркоманов и больных алкоголизмом. Редко наблюдались случаи временного снижения остроты слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, было связано с падением давления спинномозговой жидкости после люмбальной пункции. Для предотвращения развития ОПН, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушение функции почек и сахарный диабет. То же относится и к исследованию пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Мероприятия по предотвращению развития побочных эффектов:
- выявление пациентов группы риска;
- обеспечение адекватной гидратации (при необходимости она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии, начатой еще до момента введения контрастного препарата и продолженной до момента его полного выведения почками);
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, которая возникает при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических вмешательствах до момента полного выведения контрастного вещества из организма;
- повторные исследования с использованием рентгеноконтрастных средств должны выполняться после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.
Особую осторожность следует соблюдать при проведении исследования у больных, имеющих тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно выполнение исследований с использованием рентгеноконтрастных средств у больных, находящихся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение блокаторов α-адренорецепторов для предотвращения гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма. Следует помнить о возможности развития при введении контрастных средств преходящего гипертиреоидизма у недоношенных детей. После введения контрастного препарата следует наблюдать пациента на протяжении как минимум 30 мин, поскольку большинство побочных реакций возникает в этот период. Тем не менее возможны также более отдаленные побочные реакции. Интратекальное введение После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, лежа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако следует избегать наклонов. При сохранении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч. При подозрении на низкий порог судорожной готовности необходимо наблюдение обследуемого в течение этого периода. Амбулаторные пациенты на протяжении первых 24 ч после исследования не должны оставаться без наблюдения. Препарат влияет на скорость и точность реакций, поэтому на протяжении первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств необходимо воздержаться от управления автомобилем.
Лекарственное взаимодействие
Йогексол усиливает нефротоксические свойства других одновременно применяемых лекарственных средств.
У пациентов, получающих трициклические антидепрессанты, аналептики, стимуляторы центральной нервной системы, ингибиторы моноаминоксидазы, производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), йогексол способствует снижению порога судорожной готовности, вследствие чего могут возникнуть эпилептические припадки.
При одновременном применении антигипертензивных средств (в том числе бета-адреноблокаторов) повышается вероятность развития артериальной гипотензии.
Взаимодействия препарата Омнипак
Применение контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для их предотвращения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить их прием после полной стабилизации функции почек. Пациенты, которые принимали интерлейкин-2 менее чем за 2 нед до исследования, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции). Омнипак (при интратекальном введении) несовместим с ГКС. Производные фенотиазана и прочие антипсихотические средства, ингибиторы МАО, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики снижают эпилептический порог и повышают риск развития судорожных припадков. Блокаторы β-адренорецепторов и прочие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии.
Противопоказания
Средство противопоказано беременным женщинам, пациентам с повышенной чувствительностью к входящим в состав средства компонентам, а также при местных или системных инфекциях.
Дополнительными противопоказаниями к субарахноидальному применению Омнипака являются:
- Бактериальные инфекции;
- Техническая неудача при попытке проведения миелографии (в таких случаях запрещено немедленное повторное исследование);
- Эпилепсия.
В инструкции к Омнипаку указано, что с особой осторожностью раствор следует вводить при следующих состояниях:
- Сенная лихорадка (поллиноз);
- Недостаточность функции почек и/или печени;
- Бронхиальная астма;
- Пищевая аллергия;
- Обезвоживание;
- Тиреотоксикоз;
- Сахарный диабет;
- Миеломатоз;
- Декомпенсированные заболевания сердца и сосудов (включая хроническую сердечную недостаточность);
- Алкогольная зависимость;
- Рассеянный склероз;
- Серповидно-клеточная анемия;
- Болезнь Бюргера (облитерирующий тромбангиит);
- Феохромоцитома;
- Выраженный атеросклероз.
- Острый тромбофлебит.
Также с осторожностью следует использовать Омнипак в период грудного вскармливания и при проведении диагностических процедур у пациентов преклонного возраста.
Люмбальную пункцию с применением Омнипака необходимо с осторожностью проводить при системных или местных инфекциях.
Передозировка препарата Омнипак, симптомы и лечение
Риск развития передозировки минимальный, если пациенту в течение короткого промежутка времени не вводится более 2000 мг/кг массы тела йода. Продолжительная процедура с использованием препарата в высоких дозах может отразиться на функции почек (период полувыведения — 2 ч). Случайная передозировка препарата может возникать при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении в высоких дозах. Симптомами передозировки являются цианоз, брадикардия, ацидоз, легочное кровотечение, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности (галлюцинации, деперсонализация, дезориентация, депрессия, амнезия), фотофобия, менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, паралич, тремор. При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости для удаления препарата применить гемодиализ. Специфического антидота нет. В терапевтических целях вводят диазепам в дозе 10 мг в/в медленно, через 20–30 мин после прекращения приступа судорог — в/м фенобарбитал в дозе 200 мг. Контролируют и поддерживают жизненно важные функции, проводят симптоматическую терапию.
Инструкция:
1 мл раствора для инъекций содержит йода 140, 180, 240, 300 или 350 мг; в стеклянных флаконах по 50 и 200 мл, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в коробке 10 флаконов (140 мг), или в стеклянных и полипропиленовых флаконах по 10, 15 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (180 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 200 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (240 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (300 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50, 100 и 200 мл, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (350 мг).
Значения осмолярности и вязкости Омнипака приводятся в таблице:
Активный ингредиент | Концентрация, мг йода/мл | Содержание йогексола, мг/мл | Осмолярность*, Осм/кг H2O при 37 °C | Вязкость, мПа/с при 20 °C | Вязкость, мПа/с при 37 °C |
Йогексол | 140 | 302 | 0,29 | 2,3 | 1,5 |
Йогексол | 180 | 388 | 0,36 | 3,2 | 2,0 |
Йогексол | 240 | 518 | 0,51 | 5,6 | 3,3 |
Йогексол | 300 | 647 | 0,64 | 11,6 | 6,1 |
Йогексол | 350 | 755 | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
* Метод определения: паровая осмометрия под давлением
Характеристика
Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — рентгеноконтрастное.
Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.
Фармакокинетика
Cmax определяется примерно через 1 ч после инъекции. T1/2 составляет около 2 ч. Полностью выводится полностью почками в неизмененном виде в течение 24 ч.
Показания препарата Омнипак
Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.
Побочные действия препарата Омнипак
Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.
Способ применения и дозы
В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.
Ниже приводятся таблицы дозировок.
Внутривенное введение
Показание | Концентрация, мг йода/мл | Объем | Примечания |
Урография | |||
взрослые | 300 | 40–80 мл | В отдельных случаях возможно введение более 80 мл |
350 | 40–80 мл | ||
дети | 240 | 4 мл/кг | |
300 | 3 мл/кг | ||
дети > 7 кг | 240 | 3 мл/кг | |
300 | 2 мл/кг (макс. 40 мл) | ||
Флебография (нижние конечности) | 200 | 20–100 мл на конечность | |
240 | |||
300 | |||
Дигитальная субтракционная ангиография | 300 | 20–60 мл на инъекцию | |
350 | |||
Усиление при КТ | |||
взрослые | 140 | 100–400 мл | Общее количество йода обычно составляет 30–60 г |
200 | 100–300 мл | ||
240 | 100–250 мл | ||
300 | 100–200 мл | ||
350 | 100–150 мл | ||
дети | 240 | 2–3 мл/кг – до 40 мл | В отдельных случаях возможно введение до 100 мл |
300 | 1–3 мл/кг – до 40 мл |
Внутриартериальное введение
Показание | Концентрация, мг йода/мл | Объем, мл на инъекцию | Примечания |
Ангиография | |||
Грудная аорта | 300 | 30–40 | Объем на одну инъекцию зависит от места введения |
Селективная церебральная ангиография | 300 | 5–10 | |
Аортография | 350 | 40–60 | |
Ангиография бедренных артерий | 300 | 30–50 | |
Прочие виды | 300 | зависит от вида исследования | |
Кардиоангиография | |||
взрослые: | |||
введение в левый желудочек и корень аорты | 350 | 30–60 | |
селективная коронарография | 350 | 4–8 | |
дети: | 300 | В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг) | |
350 | |||
Дигитальная субтракционная ангиография | 140 | 1–15 | В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл) |
200 | 1–15 | ||
240 | 1–15 | ||
300 | 1–15 |
Интратекальное введение
Показание | Концентрация, мг йода/мл | Объем, мл |
Поясничная и грудная миелография (люмбальное введение) | 180 | 10–15 |
200 | 10–15 | |
8–12 | ||
240 | 10–12 | |
7–10 | ||
Шейная миелография (люмбальное введение) | 240 | 6–10 |
300 | 6–8 | |
Шейная миелография (люмбальное введение) | 240 | 5–15 |
300 | 5–15 | |
4–12 | ||
КТ цистернография (люмбальное введение) | 180 | |
Миелография у детей | ||
180 | 2–6 | |
2–6 лет | 180 | 4–8 |
> 6 лет | 180 | 6–12 |
Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Полости тела
Показание | Концентрация, мг йода/мл | Объем | Примечания |
Артрография | 200 | 5–20 мл | |
240 | 5–20 мл | ||
300 | 5–15 мл | ||
350 | 5–10 мл | ||
Ретроградная панкреато- и холангиография | 240 | 20–50 мл | |
Герниография | 240 | 50 мл | Объем введения зависит от объема грыжи |
Гистеросальпингография | 240 | 15–50 мл | |
300 | 15–25 мл | ||
Сиалография | 240 | 0,5–2 мл | |
300 | 0,5–2 мл | ||
Исследования ЖКТ | |||
Пероральное контрастирование | |||
Взрослые | 180 | выбирается индивидуально | |
240 | |||
300 | |||
Дети | |||
– пищевод | 300 | 2–4 мл/кг | |
350 | 2–4 мл/кг | ||
– желудок | 140 | 4–5 мл/кг | |
Недоношенные дети | 350 | 2–4 мл/кг | |
Ректальное введение | |||
– дети | 140 | 5–10 мл/кг | |
более высокая, разведенная водой до 100–150 мг йода/мл | 5–10 мл/кг | Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2 | |
Усиление при КТ | |||
Пероральное контрастирование | |||
Взрослые | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 800–2000 мл раствора в течение определенного периода | Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50 |
Дети | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 15–20 мл/кг | |
Ректальное введение | |||
Дети | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | выбирается индивидуально |
Меры предосторожности
Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин-2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.
Особые указания
Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).
Условия хранения препарата Омнипак
В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при комнатной температуре не выше 30 °C.
Показания к применению
- Пероральное применение: исследования желудочно-кишечного тракта;
- Внутриполостное применение: ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, сиалография, артрография, герниография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, гистеросальпингография;
- Субарахноидальное применение: грудная миелография, компьютерная томография базальных цистерн, люмбальная миелография, цервикальная миелография;
- Внутрисосудистое применение: ангиокардиография, флебография, аортография, урография; ангиография шеи, головы, легких, брюшной полости, мозга, почек; компьютерная томография (для повышения разрешающей способности).