Мальтофер (для инъекций), 50 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат для парентерального применения.

После в/м введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В печени включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

Реакция со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном применении солей железа у пациентов, у которых они эффективны.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Как и другие препараты железа, Мальтофер не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Мальтофер р-р д/ин. в/м 50мг/мл амп. 2мл №5 4043

Описание

Мальтофер® Takeda Pharmaceuticals Limited Liability Company (Япония) раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл; ампула 2 мл, пачка картонная 5; код EAN: 7680465379052; № П N011981/02-2001, 2008-07-21 от Vifor (International) Inc. (Швейцария) Латинское название Maltofer® Действующее вещество Железа (III) гидроксид полимальтозат(Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum) АТХ: B03AC01 Железа оксида полимальтозные комплексы Фармакологические группы Железа препарат [Макро- и микроэлементы]Стимуляторы гемопоэза Нозологическая классификация (МКБ-10) D50 Железодефицитная анемияD63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+)E61.1 Недостаточность железа Описание лекарственной формы Раствор коричневого цвета. Фармакологическое действие Фармакологическое действие — восполняющее дефицит железа. Фармакодинамика После в/м введения железо, выделяющееся из активного компонента — железа (III) гидроксид полимальтозата, — абсорбируется главным образом печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Мальтофер® не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа. Фармакокинетика После в/м введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax железа в плазме крови достигается примерно через 24 ч после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие — многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах. Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при в/в введении препарата Мальтофер®, составила >2500 мг/кг железа, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа. Показания препарата Мальтофер® Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ и синдромом мальабсорбции). Препарат вводится в/м только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например измерение ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Hb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците). Противопоказания гиперчувствительность; анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12); нарушения эритропоэза; гипоплазия костного мозга; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); синдром Ослера-Рандю-Вебера; хронический полиартрит; бронхиальная астма; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; использование для в/в введения; I триместр беременности; детский возраст до 4 мес (опыт применения препарата ограничен). С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени. Применение при беременности и кормлении грудью Клинических данных о применении препарата у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата. При беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить. Побочные действия Редко — возможны артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота). Очень редко — возможны аллергические или анафилактические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения препарата): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление. Взаимодействие Как и все другие препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с железосодержащими препаратами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение железосодержащими препаратами для приема внутрь следует начинать не ранее чем через 1 нед после последней инъекции препарата Мальтофер®. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа. Передозировка Симптомы: на сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Лечение: рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, — вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин (в/в). Особые указания Перед применением ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Мальтофер® следует вводить немедленно. Мальтофер® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. Введение детям до 4-месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не изучалось. Форма выпуска Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл: в бесцветных прозрачных стеклянных ампулах (I тип по Европейской Фармакопее), имеющих насечку и технические цветные метки в виде ободка и точки на шейке ампулы, по 2 мл. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 или 20 ячейковых упаковок помещают в картонную пачку. Производитель Никомед ГмбХ, Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224, Зинген. Владелец регистрационного удостоверения: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария. e-mail: [email protected] Организация, принимающая претензии: ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ». 119048. Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1. Тел.: +7; факс. e-mail: [email protected]; интернет: www.nycomed.ru. Условия отпуска из аптек По рецепту. Условия хранения препарата Мальтофер® В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. В оригинальной упаковке.Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Мальтофер® 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 2000-2015. Регистр лекарственных средств России База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Возможные названия товара

• Мальтофер р-р д/ин. в/м 50мг/мл амп. 2мл №5
• МАЛЬТОФЕР 50 МГ/МЛ 2 МЛ АМП. №5
• МАЛЬТОФЕР 5% 2МЛ N5 АМП
• МАЛЬТОФЕР Р-Р В/М ВВЕД 50 МГ/МЛ АМП. 2 МЛ Х 5
• МАЛЬТОФЕР Р-Р ДЛЯ В/М ВВЕД. 50МГ/МЛ АМП. 2МЛ №5
• Мальтофер р-р д/ин 50мг/мл 2мл Амп. Х5 Б!до 05.10г./
• (Maltofer) Мальтофер р-р д/ин. в/м 50мг/мл амп. 2мл №5
• МАЛЬТОФЕР Р-Р Д/ИН. В/М 50 МГ/МЛ АМП. 2 МЛ №5

Показание к применению

Лечение дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, в т.ч.:

• при мальабсорбции;
• у пациентов, которые не согласны длительно и регулярно применять пероральные препараты железа;
• у пациентов с заболеваниями ЖКТ (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания.

Мальтофер для инъекций применяют только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определение уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Побочные действия и передозировка

Среди побочных проявлений по частоте возникновения следуют: артралгии, увеличение лимфоузлов, повышение температуры тела, недомогание, расстройства желудочно-кишечного тракта. Вышеуказанные состояния купируются симптоматической терапией.

Учитывая индивидуальную непереносимость препарата, возможно развитие аллергических проявлений, вплоть до развития реакций анафилактоидного типа.

Вокруг места укола могут наблюдаться: гиперемия, болезненность, изменение окраса кожи. При этом необходимо дифференцировать проявления последствий введения от постинъекционных воспалительных (гнойно-некротических) заболеваний кожи.

Передозировка препаратами Fe зачастую носит последствия хронического (длительного) периода использования – когда превышен уровень потребности над уровнем всасывания, элиминации из организма. Особенного внимания требуют правильная постановка рабочего диагноза, учёт сопутствующих заболеваний. Контроль эффективности терапии, критично применяемой дозы проводится под периодичным измерением уровня лабораторных показателей того же перечня, что и перед началом лечения.

Тяжёлые формы передозировки проявляются клиническими симптомами гемосидероза с соответствующе применяемым лечением.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно.

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0.5-1 мл)), детям с 4 месяцев — половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа

Инструкция по применению

Режим дозирования и сроки курса лечения зависят от индивидуальной недостаточности Fe в организме. С целью определения схемы медикаментозной терапии перед началом лечения лабораторно рассчитываются уровень ферритина сыворотки, показатели красной крови (количество эритроцитов, гемоглобина, эритроцитарные индексы: MCV, MCH). Далее следуют расчёт и адаптация необходимой суточной дозы препарата эквивалентно железу. Учитывается как исходная недостаточность, так и суточная потребность. Адаптация дозы подразумевает кратность и объём вводимой дозы лекарственного средства.

Расчётный дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчётный уровень гемоглобина (г/л) – обнаруженный уровень гемоглобина (г/л)) × 0,24 + уровень железа депо (500 мг).

Если расчётная доза дефицита (мг) превышает максимально допустимую суточную дозу, её разделяют на равные по объёму введения, тем самым увеличивая кратность инъекций.

Максимально допустимые суточные дозы препарата: дети до 5 кг веса – 0,5 мл/25 мг; дети более 5 кг, но менее 10 кг веса – 1,0 мл/50 мг; взрослые – 4,0 мл/200 мг.

Допускается введение препарата исключительно внутримышечно.

Особенности введения и терапии препаратом описаны в разделе «Специальные указания».

Противопоказания

• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
• избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Ослера-Рандю-Вебера; хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• I триместр беременности;
• в/в введение;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации.

С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно.

Мальтофер для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 4 месяцев вследствие отсутствия опыта применения у этой категории пациентов.

Состав и форма выпуска

Производитель описываемого лекарственного средства – швейцарская фармацевтическая компания Вифор Интернэшнл Инкорпорэйтед.

Раствор для инъекций «Мальтофер» в основе действующего вещества содержит олигосахарид (мальтозу) с гидроокисью железа (III).

Вспомогательные вещества (стабилизаторы) – гидроксид натрия и кислота хлористоводородная. Они позволяют получить водорастворимые комплексы с кислотностью в диапазоне 5,2-6,5. Кислотно-основное равновесие препарата смещено в слабощелочную среду.

Основной растворитель полученного лекарственного средства – вода для инъекций. Его содержание определяется объёмом инъекционного раствора.

Форма выпуска: стерильный раствор для внутримышечных инъекций, не требующий дополнительного разведения перед введением. Объём ампул – 2 мл, что эквивалентно 100 мг элементарного железа. В упаковке – пять сосудов.