Описание препарата
Вакцина Инфанрикс — новейшая комбинированная вакцина на основе безопасных коклюшных антигенов, первая в России вакцина для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка с бесклеточным коклюшным компонентом.
Инфанрикс используется для профилактики заболеваний, характеризующихся тяжелым течением и возможным летальным исходом. Актуальность и распространенность этих инфекций сохраняется и настоящее время, а низкий уровень заболеваемости обеспечивается исключительно за счет создания «иммунной прослойки» путем вакцинации с раннего возраста.
Вакцина дифтерийно-столбнячная «Инфанрикс»
Вакцина дифтерийно-столбнячная «Инфанрикс» трехкомпонентная бесклеточная коклюшная адсорбированная жидкая
«ГлаксоСмитКляйн», Англия
Форма выпуска: 1шприц, содержащий по 1 дозе вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша.
Схема вакцинации: согласно Национальному календарю прививок в 3, 4,5 и 6 мес. жизни. Ревакцинация через 18 месяцев.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ вакцины дифтерийно-столбнячной «Инфанрикс»
Инфанрикс — первая в России вакцина для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка с бесклеточным коклюшным компонентом. Комбинированная вакцина на основе безопасных коклюшных антигенов. * ацеллюлярная (бесклеточная) АКДС-вакцина; * 10 лет использования во всем мире; * действенная и длительная защита, доказанная при массовой иммунизации; * иммуногенность соответствует эталонной АКДС-вакцине; * неоспоримая меньшая реактогенность по сравнению с цельноклеточными АКДС-вакцинами; * полностью соответствует Национальному календарю прививок России. Латинское название: ИНФАНРИКС / INFANRIX. Состав и форма выпуска: Инфанрикс суспензия для внутримышечного введения по 0.5 мл (1 доза); в шприцах по 1 мл по 1 или 10 шт. в упаковке (в комплекте с иглами); во флаконах по 3 мл по 1, 10, 50 или 100 флаконов в упаковке (в комплекте со шприцами или без них). 0.5 мл (1 доза) вакцины Инфанрикс содержит: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ, столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, детоксицированный коклюшный токсин 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа) 8 мкг. Вакцина Инфанрикс приготовлена на изотоническом растворе натрия хлорида и содержит 2-феноксиэтанол в качестве консерванта. Факмакологические свойства: Инфанрикс — трехвалентная очищенная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина на основе бесклеточных коклюшных компонентов (смесь трех очищенных антигенов возбудителей коклюша), сорбированная на гидроксиде алюминия. Введение Инфанрикса согласно утвержденной схеме вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка и коклюша. Вакцина Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша. Защитная эффективность вакцины Инфанрикс достигает более 88%. Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс: Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации Инфанриксом, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляет более 0,1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс: После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13-24 мес.) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляет более 0,1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей. Вакцина Инфанрикс практически не вызывает у ребенка беспокойства, повышения температуры тела и постинфекционного инфильтрата. Показания: Вакцина Инфанрикс предназначена для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша у детей: — первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша детей с 3 месяцев; — ревакцинация детей, которые ранее иммунизированы тремя дозами коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС). Способ применения и дозы: Вакцина Инфанрикс показана для первичной иммунизации детей, начиная с 6 недели жизни. Инфанрикс вводят глубоко внутримышечно, чередуя места введения в течение курса вакцинации. Противопоказано п/к и в/в введение Инфанрикса. Рекомендуемая разовая доза Инфанрикса — 0,5 мл. Курс вакцинации состоит из 4 прививок. Согласно Национальному календарю профилктических прививок России, первичная иммунизация Инфанриксом начинается с 3-х месяцев жизни ребенка по схеме: 3 — 4,5 – 6 месяцев. Вакцина Инфанрикс показана для ревакцинации детей в 18 месяцев, если ранее они получили три дозы бесклеточной или цельноклеточной АКДС-вакцины. Перед прививкой флакон или шприц необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси, убедиться в отсутствии посторонних примесей или изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина Инфанрикс к использованию не пригодна). Не пригодена к применению вакцина с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, с истекшим сроком годности или при неправильном хранении. При использовании Инфанрикс во флаконах, процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Инфанрикс в открытом флаконе хранению не подлежит. Введение Инфанрикса регистрируют в установленных учетных формах. Противопоказания: — тяжелые осложнения, возникшие после введения предыдущей дозы вакцины Инфанрикс (анафилактический шок); — аллергия на любой компонент вакцины Инфанрикс; — прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в стадии декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорожными припадками; — анемия с уровнем гемоглобина ниже 80 г/л (профилактические прививки можно проводить после повышения уровня гемоглобина). Побочные эффекты: Вакцина Инфанрикс (с бесклеточным коклюшным компонентом) значительно меньше реактогенна по сравнению с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент. У части привитых в первые двое суток после вакцинации Инфанриксом могут развиться кратковременные общие (повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность в месте введения вакцины, гиперемия, отек) реакции. Возможные осложнения: судороги, связанные с гипертермией, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение хронических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у чувствительных детей, необходимо обеспечить медицинское наблюдение на протяжении 30 мин после прививки Инфанриксом. Особые указания и меры предосторожности: С осторожностью следует вводить вакцину Инфанрикс лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кроветворной функции, поскольку у таких пациентов существует риск развития кровотечения после в/м инъекции. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место введения, не растирая, в течение 2 мин. Прививку Инфанриксом можно проводить в один день с введением других вакцин по календарю прививок. Нельзя смешивать Инфанрикс в одном шприце с другими вакцинами. В процессе хранения Инфанрикса возможно разделение суспензии на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Замороженная вакцина Инфанрикс использованию не подлежит. Условия хранения: В сухом темном месте при температуре 2–8 °C (не замораживать). Срок годности: 3 года.
← Назад
Способ применения и дозы
Разовая доза составляет 0,5 мл, находящихся в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Инфанрикс асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.
Вакцина Инфанрикс вводится внутримышечно в бедро. Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Форма выпуска и состав
Вакцину Инфанрикс выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: беловатого цвета, мутной, разделяющейся при стоянии на прозрачную бесцветную жидкость и белый осадок, который при встряхивании полностью разбивается (в стеклянных шприцах по 1 мл, по 1, 2 или 5 шприцев в блистерах, по 1 или 2 блистера в картонной пачке в комплекте с иглами).
В состав 0,5 мл (1 дозы) суспензии входят активные вещества:
- Столбнячный анатоксин – не менее 40 МЕ (международных единиц);
- Дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ;
- Коклюшный анатоксин – 0,025 мг;
- Пертактин – 0,008 мг;
- Гемагглютинин филаментозный – 0,025 мг.
Вспомогательные компоненты Инфанрикса: 2-феноксиэтанол – 2,5 мг, алюминий – 0,5 мг (в форме гидроксида), хлорид натрия – 4,5 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Совместимость Инфанрикс с другими вакцинами
Вакцину Инфанрикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Инфанрикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает. Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae тип b) в одном шприце.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет. Инфанрикс можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии и столбняка, равно как и для ревакцинации при необходимости. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.
Особые указания
Перед применением вакцины Инфанрикс нужно провести осмотр и изучить анамнез ребенка, акцентируя внимание на предшествующее введение вакцин и связанные с этим побочные реакции.
При наличии острого заболевания, которое сопровождается повышением температуры, вакцинацию необходимо отложить. При инфекционных заболеваниях, протекающих в легкой форме, вакцинацию можно провести после нормализации температуры.
После иммунизации вакцинированный в течение 30 минут должен находиться под медицинским наблюдением (чтобы при необходимости купировать анафилактическую реакцию).
Согласно инструкции, Инфанрикс следует применять с осторожностью у больных с тромбоцитопенией или при нарушениях системы свертывания крови (в таких случаях внутримышечное введение препарата может стать причиной возникновения кровотечения). Для предотвращения кровотечения необходимо надавливать, не растирая, на место инъекции, в течение как минимум 2 минут.
ВИЧ-инфекция противопоказанием к вакцинации не является.
При введении вакцины Инфанрикс пациентам с иммунодефицитными состояниями или больным, которые проходят курс иммуносупрессивной терапии, адекватная иммунная реакция может быть не достигнута.
Противопоказаниями к введению цельноклеточных адсорбированных коклюшно-дифтерийно-столбнячных вакцин (АКДС-вакцин) являются следующие состояния (их можно отнести к общим мерам предосторожности при введении прививки Инфанрикс):
- Температура от 40,5 °С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с любыми другими причинами, кроме введения препарата;
- Непрерывный плач, продолжающийся от 3 часов, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;
- Шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод) или коллапс, возникший на протяжении 48 часов после введения вакцины;
- Судороги, которые сопровождаются лихорадочным состоянием или без них, возникшие в течение 72 часов после вакцинации.
Введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) детям с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая неконтролируемую эпилепсию, инфантильные спазмы или прогрессирующую энцефалопатию, нужно отложить до стабилизации состояния. Решение о возможности применения вакцины с коклюшным компонентом следует принимать индивидуально после тщательной оценки пользы для здоровья и возможных рисков.
При наличии фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе вакцину Инфанрикс можно применять под особым контролем.
При проведении курса первичной вакцинации родившихся преждевременно (до 28 недель гестации) детей и особенно детей с респираторным дистресс-синдромом нужно учитывать потенциальный риск развития апноэ и проводить в течение 2-3 дней мониторинг функции дыхания.
Схема вакцинации
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 — 4,5 — 6 месяцев. В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
Фармакологическое действие
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию
Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.
Побочные действия
Вакцина Инфанрикс обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными вакцинами (АКДС). При введении Инфанрикс очень редко регистрировались аллергические реакции. У 10% привитых отмечались следующие побочные явления: покраснение/отек/болезненность в месте инъекции, повышение температуры тела до субфебрильных цифр.
Реже (в 0,1% случаев) были зарегистрированы такие осложнения, как лимфаденопатия, повышение температуры до фебрильных цифр, уплотнение в месте инъекции, выраженное беспокойное состояние ребенка.
Противопоказания
- Выраженные реакции (с развитием гиперемии или отека более 8 см в диаметре, повышением температуры выше 40 °С) или осложнения (с развитием в течение 48 часов после введения препарата шокоподобных состояний или коллапса, а также продолжающегося от 3 часов непрерывного плача; в течение 72 часов после вакцинации – судорог с лихорадочными состояниями или без них) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;
- Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины с содержанием коклюшного компонента (в таком случае курс вакцинации необходимо продолжить, исключив коклюшный компонент, дифтерийно-столбнячной вакциной);
- Известная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также в случаях, если у больного возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс.
Как проходит вакцинация?
Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Сертификат на препарат предоставляется по первому требованию.
Без напоминаний, в обязательном порядке перед прививкой медицинский работник показывает препарат, срок годности вакцины.
Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.
В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальном периоде.
Перед прививкой доктор ответит на все волнующие Вас вопросы. Обязательно возьмите на прием данные о предыдущих вакцинациях!
Пожалуйста, обратите внимание, что вакцинация ребенка, постановка реакции Манту, Диаскинтеста могут быть проведены только в присутствии родителей или законных представителей ребенка (опекунов), или при наличии у сопровождающего лица НОТАРИАЛЬНО заверенную доверенность на проведение манипуляции (с указанием препарата, планируемого к введению). В ином случае — в вакцинации будет отказано. Мы соблюдаем законы РФ.
Только у нас!
