Инфлювак вакцина гриппозная 0,5 мл/доза 1 шприц в Омске

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для внутримышечного и подкожного введения: прозрачная бесцветная жидкость (по 0,5 мл в одноразовых шприцах (с иглой) вместимостью 1 мл, по 1 шприцу в держателях картонных, 1 держатель в пачке картонной).

В 1 дозе вакцины Инфлювак (0,5 мл) по 15 мкг ГА (гемагглютинин) следующих вирусных штаммов:

• А(H3N2)*;
• А(H1N1)*;
• B*.

* после названия типа указывается название штамма, рекомендованного Всемирной организацией здоровья на текущий эпидемический сезон гриппа.

Дополнительные компоненты: натрия фосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрия цитрат, калия хлорид, формальдегид, сахароза, полисорбат 80, СТАВ, вода для инъекций.

Фармакологические свойства Инфлювака

Инфлювак, по инструкции, представляет собой субъединичную трехкомпонентную вакцину третьего поколения. Разрабатывается она специально для борьбы с сезонным вирусом гриппа.

При высокой иммуногенности Инфлювак, благодаря содержанию только поверхностных антигенов без посторонних примесей и белков вируса, характеризуется низкой реактогенностью. Именно по этой причине профилактическую вакцинацию против гриппа можно делать даже детям с 6-месячного возраста.

Как упоминалось выше, для создания вакцины Инфлювак каждый год берутся новые антигены вирусов, а точнее – гемагглютинин и нейраминидаза. Какие именно вирусные штаммы в предстоящем сезоне необходимы для создания медикамента, указывается в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения. Именно антигены способствуют выработке специфичных антител к конкретному штамму вируса. Для обеспечения специфичного иммунного ответа необходимо две недели, в течение которых титр антител повышается, постепенно достигая необходимого уровня.

Согласно медицинским отзывам об Инфлюваке, минимум у 95% вакцинированных людей отмечается формирование так называемого поствакцинального специфического иммунитета. В будущем, если цельные вирусные клетки попадают в организм, иммунная система их «распознает», поглощает B- и T- лимфоциты, останавливая таким образом рост и размножение возбудителя. Более того, имеются исследовательские данные, что иммунитет человека срабатывает не только на вирусы гриппа, почти в половине случаев он также предотвращает развитие острых респираторных заболеваний. Связано это с тем, что антигенные структуры вирусов, которые являются возбудителями ОРЗ, схожи с вирусом гриппа.

Поствакцинальный иммунитет не отличается очень высокой стойкостью, его продолжительность составляет максимум 12 месяцев.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Инфлювак – инактивированная вакцина, в состав которой входят очищенные поверхностные антигены штаммов вирусов гриппа А и В. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, антигенный состав препарата ежегодно обновляется. Вакцина одобрена Минздравом России как средство для профилактики гриппа.

При однократной прививке Инфлювака выработка защитных антител наблюдается у 95% пациентов. Специфический иммунитет, появляющийся через 14 суток, сохраняется на период до 1 года.

У взрослых имеется иммунитет к циркулирующим вирусам, поэтому данная категория вакцинируется однократно. Дети прививаются 2 раза с интервалом в 1 месяц. Вирусы гриппа характеризуются высокой вариабельностью, а вакцина Инфлювак обеспечивает кратковременную защиту, поэтому все возрастные категории должны прививаться ежегодно.

Данные о фармакокинетике не представлены.

Отзывы об Инфлюваке

Вакцинация признана отечественными и зарубежными исследователями ведущим средством профилактики гриппа. Прежде всего, потому что она значительно снижает распространение инфекции и сокращает количество тяжелых осложнений. Данная вакцина производится с 1950 г. Компания постоянно контролирует ее качество. Большой опыт применения подтверждает наличие благоприятного профиля безопасности. Клинические исследования по этому вопросу проводятся каждый год и серьезные побочные реакции отслеживаются и анализируются.

Каждые 5 лет компания выпускает обзор, посвященный опыту ее применения и за все годы сделан вывод — вакцина имеет слабую реактогенность и не вызывает значимых побочных реакций. Именно субъединичные вакцины, являясь современной генерацией, обладают хорошей иммуногенностью и слабой реактогенностью.

Инфлювак характеризуется довольно высокими показателями противоэпидемической и профилактической защиты. Даже если вакцинированные лица заболевают гриппом, то он протекает в легкой форме и без осложнений. Все эти моменты имеют отражение в отзывах.

• «… Инфлювак от гриппа делаем всей семьей каждый год. Реакций никогда не было, считаю, что эффект налицо — на работе все переболели гриппом (кто легче, кто тяжелее) кроме меня».
• «… Делаем себе и ребенку каждый год. Все нормально, реакций никаких».
• «… Прививаемся всей семьей. Гриппом не болеем».
• «… Дочь прививаю ежегодно уже 10 лет, гриппом ни разу не болела. Младшему сыну делали 2 года подряд — гриппа и тяжелых ОРВИ тоже не было».
• «… Делала детям, но разницы не почувствовала — все равно болели».

Показания к применению

Инфлювак применяется для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев. Особенно, вакцинация рекомендуется следующим категориям населения, принадлежащим к группе риска заболеваемости гриппом:

• Пожилые люди в возрасте старше 65 лет;
• Дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, которые в течение длительного времени получают ацетилсалициловую кислоту, вследствие чего под влиянием гриппозной инфекции подвержены риску развития синдрома Рейе;
• Пациенты с хронической почечной недостаточностью;
• Больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
• Люди с заболеваниями органов дыхания, в том числе с бронхиальной астмой;
• Пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, в т.ч. больные сахарным диабетом;
• Больные иммунодефицитными заболеваниями и пациенты, получающие лучевую терапию, цитостатики, кортикостероиды или иммунодепрессанты в высоких дозах.

Инфлювак

• гемагглютинин (ГА) и нейраминидаза (НА) следующих вирусных штаммов:
• А (H3N2) 15 мкг
• ГА А (H1N1) 15 мкг
• ГА B 15 мкг ГА
• вспомогательные вещества:
• калия хлорид;
• калия дигидрофосфат;
• натрия фосфата дигидрат;
• натрия хлорид;
• кальция хлорида дигидрат;
• магния хлорида гексагидрат;
• вода для инъекций

в одноразовых шприцах в комплекте с иглами инъекционными по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 комплектов.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина гриппозная, субъединичная, инактивированная. Инфлювак® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (ГА, НА) вирусов гриппа типа А и B, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

Фармакологическое действие

Формирующее развитие специфического иммунитета.

Фармакодинамика

Формирует специфический иммунитет к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 сут после прививки и сохраняется до 1 года.

Показания к применению Инфлювак

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 мес.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями/состояниями:

• лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• больным с заболеваниями органов дыхания;
• больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
• больным хронической почечной недостаточностью;
• больным сахарным диабетом;
• больным с иммунодефицитными заболеваниями (ВИЧ-инфекция, злокачественные заболевания крови и др.) и больным, получающим иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
• детям и подросткам (от 6 мес до 18 лет), получающим в течение длительного времени препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженным повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции;
• беременным женщинам (II–III триместр). Беременным женщинам, принадлежащим к категориям, подвергающимся повышенному риску, следует вакцинироваться независимо от стадии беременности.

Инфлювак противопоказания

• гиперчувствительность к куриному белку или к любому другому компоненту вакцины;
• сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации субъединичными гриппозными вакцинами.
• Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение Инфлювак при беременности и кормлении

Опыт применения показывает, что Инфлювак не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак можно использовать в период лактации.

Побочные действия Инфлювак

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — возможны аллергические реакции; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.

Однако убедительных данных о связи этих реакций с вакцинацией не установлено.

Со стороны сосудистой системы: очень редко — васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Общие расстройства: часто — утомляемость и невралгия, не требующие лечения и проходящие через 1–2 дня.

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.

Системные реакции: повышение температуры тела, недомогание, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах.

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь ЛС для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.).

Лекарственное взаимодействие

Инфлювак можно применять одновременно с другими вакцинами (вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами). Возможно усиление побочных эффектов.

Если пациент получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов (при проведении иммунно-ферментного анализа (ИФА), которые обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Несовместимость: случаи несовместимости неизвестны.

Дозировка

В/м или п/к (глубоко). Категорически запрещается вводить препарат в/в. Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Взрослым и подросткам (с 14 лет) — 0,5 мл однократно, детям: от 6 мес до 3 лет — 0,25 мл, от 3 до 14 лет — 0,5 мл однократно; детям, ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным, а также больным с иммунодефицитом — двукратно с интервалом в 4 нед.

Меры предосторожности

Препарат может содержать неопределяемое остаточное количество гентамицина, поэтому при вакцинации лиц с повышенной чувствительностью к аминогликозидам следует соблюдать осторожность.

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам вакцины или куриному белку;
• Реакции повышенной чувствительности к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах – гентамицину, СТАВ, формальдегиду, полисорбату-80.

При острых заболеваниях и обострении хронических болезней вакцинацию следует отложить до улучшения состояния.

При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях и острых кишечных заболеваниях иммунизация может быть проведена сразу же после нормализации температуры тела.

Инструкция по применению Инфлювака: способ и дозировка

Суспензию вводят внутримышечно или глубоко подкожно. Инъекцию следует осуществлять осторожно, чтобы избежать попадания препарата во внутрисосудистое русло. Категорически запрещено вводить вакцину внутривенно!

Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период.

Рекомендуемые дозы:

• Взрослые и дети старше 3 лет – 0,5 мл однократно;
• Дети от 6 месяцев до 3 лет – 0,25 мл однократно.

Не вакцинированным ранее детям вакцину Инфлювак рекомендуется вводить двукратно с 4-недельным интервалом.

Правила введения вакцины:

• Нагреть вакцину до комнатной температуры;
• Непосредственно перед инъекцией встряхнуть шприц;
• Снять с иглы защитный колпачок;
• Удалить из шприца воздух, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень;
• Ввести вакцину внутримышечно или глубоко подкожно. При введении детям дозы 0,25 мл движение поршня шприца следует остановить в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигнет нижнего края фиксатора иглы.

Аналоги: сравнение что лучше

Вакцина Инфлювак имеет аналоги – взаимозаменяемые препараты, которые сходны по показаниям к применению и относящиеся к одной фармакологической группе. Если специалистом был рекомендован Инфлювак, то, прежде чем применять его аналог, необходимо обратиться за консультацией к врачу по поводу замены вакцины, внимательно ознакомиться с инструкцией того и иного препарата. Все противогриппозные вакцины являются инактивированными и делятся на несколько видов:

• субъединичные без адъюванта;
• субъединичные с адъювантом;
• расщеплённые (сплит-вакцины).

Субъединичные вакцины – иммуногенные средства, которые имеют в составе только поверхностные белки вируса. Преимущества субъединичных вакцин: реже вызывают побочные реакции, менее реактогенны.

Адъювант – это название компонента, который используется для усиления иммунного ответа. Основное свойство – адсорбировать вирусные антигены на поверхности и до 2 недель сохранять их в организме человека. Это позволяет достичь нужно иммуногенности, при этом снизив антигенную нагрузку вакцины (количество антигенов) в 2 раза. Эффективность вакцинации от этого, по мнению разработчиков, не снижается.

Субъединичные вакцины с адъювантом производятся только в России, и они формально не соответствуют рекомендациям ВОЗ. В соответствии с последними, в гриппозной вакцине должно присутствовать по 15 мкг антигенов каждого типа вируса. Импортных вакцин с адъювантом не существует.

Расщепленные сплит-вакцины содержат разрушенные инактивированные вирионы вируса. В состав вакцины входят вирионные белки вируса – поверхностные и внутренние антигены.

Каждый лекарственный препарат от гриппа содержит определенные штаммы вируса гриппа типа A и B. К наиболее эффективным аналогам препарата Инфлювак относят:

• Ультрикс;
• Ваксигрипп;
• Совигрипп;
• Гриппол и Гриппол Плюс;
• Флю М.

Чтобы понять, что из лекарственных средств лучше, нужно провести сравнительную характеристику аналогов.

Ультрикс

Ультрикс является гриппозной инактивированной расщепленной вакциной отечественного происхождения. Представляет собой светлый раствор, выпускается в ампулах. Выпускается в двух формах – 3-валентной и 4-валентной (то есть с антигенами 4 типов вирусов). Если сравнивать что лучше Ультрикс или Инфлювак, стоит знать, что Ультрикс может выпускаться с добавлением консервантов. Такой тип не рекомендован для детей и кормящих и беременных женщин.

Ваксигрипп

Ваксигрипп – вакцина французской фармацевтической компании, относится к сплит-вакцинам. Как и Инфлювак, содержит по 15 мкг антигенов каждого штамма, разрешён к использованию с полугода и схож по составу и дозировке. Ответить однозначно, что лучше Инфлювак или Ваксигрипп довольно сложно. Для детей удобнее использовать Ваксигрипп, поскольку он выпускается в дозе 0,25 мл, который целесообразно применять для вакцинации младшего возраста (до 3 лет).

Совигрипп

Совигрипп является вакциной отечественной разработки. Относится к препаратам последнего поколения. Является субъединичной вакциной с адъювантом. Может выпускаться с консервантами в составе. Подобные версии препарата можно применять взрослым людям начиная с 18 лет. Относительно препаратов Инфлювак и Совигрипп существует мнение, что лучше импортная вакцина.

Гриппол

Гриппол также является лекарственным средством отечественного производителя. Относится к инактивированной субъединичной вакцине с адъювантом. Существует в 2 вариантах: 3-валентном и 4-валетном. Последняя применяется только с 18 лет. Если выбирать между препаратами Инфлювак и Гриппол (4-валентным), то взрослым людям лучше остановиться на Грипполе, так как он содержит антигены 2 типов вируса гриппа В.

Гриппол Плюс

Препарат «Гриппол Плюс» отечественного производства. Можно применять начиная с 6 месяцев. Довольно эффективен, в том числе и для пожилых людей. Беременность и период лактации не являются противопоказаниями. Однако требуется консультация врача. Существует в дозе 0,25 и 0,5 мл.

Флю-М

Флю-М является противогриппозной инактивированной расщепленной вакциной производства Россия. Содержит количество антигенов, рекомендованное ВОЗ, без адъюванта. Одно из противопоказаний – возраст до 18 лет. Напомним, что этот тип вакцин чаще вызывает общие и местные реакции организма на введение лекарственного средства. Но они всё равно довольно редки.

Побочные действия

Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований:

• Центральная нервная система: часто – головная боль*;
• Костно-мышечная система: часто – артралгия*, миалгия;
• Местные реакции: уплотнение, болезненность, припухлость и покраснение*, экхимозы;
• Прочие: усиленное потоотделение*, повышение температуры тела, озноб, недомогание, утомляемость.

* эти реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

Побочные эффекты, выявленные во время постмаркетинговых наблюдений:

• Центральная и периферическая нервная система: парестезии, невралгии, неврит, энцефаломиелит, судороги, синдром Гийена-Барре;
• Система кроветворения: транзиторная лимфаденопатия, транзиторная тромбоцитопения;
• Сердечно-сосудистая система: васкулит (в очень редких случаях может сопровождаться транзиторным нарушением функции почек);
• Дерматологические и аллергические реакции: генерализованные кожные реакции, в т.ч. зуд, крапивница или неспецифическая сыпь, проявления аллергических реакций; в редких случаях – анафилактический шок, ангионевротический отек.

Особые указания

В прививочном кабинете должны быть предусмотрены все средства, необходимые для проведения неотложной терапии анафилактического шока, в том числе глюкокортикостероиды, адреналин или эпинефрин.

1 доза вакцины не должна содержать более 1 мкг овальбумина.

Ответ на вакцинацию может быть недостаточным у пациентов с иммуносупрессией (как экзогенной, так и эндогенной).

У пациентов, прошедших вакцинацию Инфлюваком, возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов, проведенных методом ELISA (иммуноферментным методом), таких как определение антител против гепатита C, ВИЧ (HIV1), Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Исключить ложноположительные результаты данных тестов позволяет лабораторная диагностика методом Вестерн-блоттинга.

Препарат не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность к концентрации внимания.

Обо всех случаях поствакцинальных реакций необходимо поставить в известность лечащего врача.