Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в следующих лекарственных формах:

• Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачная жидкость, почти бесцветная или бесцветная (по 2 мл или 4 мл в ампулах, в ячейковой упаковке из ПВХ (поливинилхлоридной) пленки 1, 2 или 5 ампул, 1 ячейковая упаковка в пачке картонной);
• Таблетки, покрытые оболочкой: оболочка желтого цвета (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, 1 упаковка в пачке картонной).

В 1 мл раствора содержится:

• Действующее вещество: дигидрат гидрохлорида ондансетрона (в пересчете на ондансетрон) – 2 мг;
• Вспомогательные компоненты: хлористоводородная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций.

В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится:

• Действующее вещество: дигидрат гидрохлорида ондансетрона (в пересчете на ондансетрон) – 4 мг;
• Вспомогательные компоненты: аэросил (коллоидный диоксид кремния), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, картофельный крахмал;
• Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), тропеолин О, полисорбат (твин-80), касторовое масло.

Инструкция

В инструкции содержится информация о показаниях, способе приема, противопоказаниях, а также взаимодействии препаратов. С этими данными нужно ознакомиться, чтобы в дальнейшем не возникло неприятных последствий.

Фармакологическое действие

Компоненты из состава Латрана воздействуют на определенные рецепторы центральной и периферической нервной системы. Действие осуществляется на уровне нейронов. Облегчение состояния при состояниях из списка показаний наблюдается в течение одного часа после инъекции или приема таблеток. Эффекта нарушения координации движений или снижения работоспособности препарат не вызывает. Объясняется такой нюанс отсутствием седативного действия у медикамента.

Фармакологические свойства:

• 
  стимулирование афферентных волокон блуждающего нерва;

• устранение рвотных позывов различной этиологии;
• восстановление защитных функций слизистых оболочек пищеварительного тракта;
• угнетение центрального звена рвотного рефлекса;
• селективное блокирование серотониновых рецепторов.

Показания

Лекарственный препарат Латран применяется в таких случаях, как:

• Приступы тошноты, а также рвота, которые вызваны рентгено-, химио, радиотерапией;
• Алкогольный синдром.

Способ применения

Раствор вводится внутривенно или внутримышечно. Введение осуществляется капельно или же струйно медленно. В один участок тела можно ввести не более 4 мг препарата Латран. Таблетки же следует принимать внутрь, запивая большим количеством воды.

Необходимую дозировку врач определяет, опираясь на возраст пациента и заболевание.

При химио-, радио, а также рентгенотерапии вводится препарат в дозировке 32 мг:

• Таблетки следует принимать за час до лечения по 2 шт. Следующий прием должен быть через 12 часов после начала курса;
• Раствор же нужно вводить по 8 мг.

При химиотерапии, как правило, назначается:

• Препарат в дозировке 8 мг для внутривенного введения до начала процедуры, далее вводится 8 мг через 4 часа;
• Внутривенно капельно вводится препарат в дозировке 24 мг;
• Препарат вводится внутривенно в течение 15 минут до начала процедуры в дозировке 16-32 мг. Препарат разводится в 50-100 мл инфузионного раствора.

С целью предупреждения рвоты, которая может возникнуть спустя 24 часа от начала терапии, прием Латрана следует продолжать перорально, т.е. 2 таблетки по 4 или 8 мг 2 раза в день. Курс терапии составляет не более 5 дней.

Для устранения приступов тошноты в послеоперационный период разовая дозировка должна составлять 4 мг. Препарат нужно вводить внутривенно или внутримышечно до начала анестезии или же по 16 мг, т.е. по 4 таблетки за час до наркоза.

Деткам же назначают препарат только в форме раствора, который вводят до, а также после наркоза, разовая дозировка не должна превышать 0,1 мг/кг (максимально допустимая доза составляет не более 4 мг).

Для устранения уже возникшей рвоты, а также тошноты взрослым назначается внутримышечное или же внутривенное введение лекарства в дозировке 4 мг. Детям же лекарство вводится внутривенно в дозировке 0,1 мг/кг веса. Максимально допустимая дозировка составляет не более 4 мг.

Для лечения алькогольного абстинентного синдрома раствор вводится в/в в дозировке 8 мг. Если требуется, то может быть осуществлен повторный прием лекарства.

Для разведения лекарства в форме раствора может использоваться:

• Раствор Рингера;
• Раствор декстрозы;
• Раствор натрия хллорида.

Форма выпуска

Лекарственный препарат Латран выпускается в таких формах, как:

• Таблеток, которые покрыты оболочкой. Оболочка имеет желтый оттенок;
• Раствора, предназначенного для внутримышечного и внутривенного введения.

Взаимодействие

Следует проявлять осторожность при совместном приеме данного вещества с такими составляющими, как:

• С ферментативными индукторами, например, барбитуратами, каризопродолом, гризеофульвином, рифампицином, фенитоином, папаверином, толбутамидом;
• С ингибиторами ферментов P450, например, антидепрессантами, кетоканазолом, омепразолом, хинидином, изониазидом, дилтиаземом, дисульфирами, хлорамфениколом, циметидином, флуконазолом, ловастатином, пропранололом, хинином.

Способ применения и дозировка

Раствор вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) струйно медленно или капельно. В один участок тела допускается в/м введение Латрана в дозе не более 4 мг.

Таблетки предназначены для перорального применения.

Режим дозирования Латрана при цитостатической терапии зависит от эметогенности противоопухолевой процедуры и возрастной категории пациента.

Умеренная эметогенная химио- или радиотерапия, взрослые пациенты: стандартная суточная доза – 8-32 мг:

• Раствор: непосредственно перед началом процедуры в/в струйно медленно или в/м – 8 мг;
• Таблетки: за 1-2 часа до начала лечения 2 шт. по 4 мг (8 мг), следующий прием в той же дозе спустя 12 часов от начала курса.

Высокоэметогенная химиотерапия, взрослые пациенты:

• В/в струйная медленная инфузия – 8 мг непосредственно перед началом процедуры, еще 2 в/в инъекции по 8 мг с интервалом между ними от 2 до 4 часов;
• В/в непрерывная капельная инфузия – в течение суток в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
• В/в 15 минутная инфузия, непосредственно до начала процедуры – 16-32 мг, разведенных в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора.

Эффективность раствора Латран можно повысить путем однократного в/в введения глюкокортикоида (например, дексаметазон – 20 мг) до начала процедуры химиотерапии. При пероральном применении разовую дозу допустимо увеличить до 24 мг для усиления эффекта, и одновременно назначить 12 мг дексаметазона (за 1-2 ч до начала химиотерапии).

С целью предупреждения отсроченной рвоты, которая возникает спустя сутки (первые 24 часа) от начала лечения, применение Латрана рекомендуется продолжить перорально – 2 таблетки по 4 мг (8 мг) 2 раза в день на протяжении 5 дней.

Детям старше 2 лет препарат назначают непосредственно до начала химиотерапии, в/в в дозе 5 мг/м2 поверхности тела. Спустя 12 часов рекомендуется пероральный прием препарата – 1 таблетка (4 мг); по окончании химиотерапии таблетки рекомендуется принимать на протяжении 5 дней по 1 шт. (4 мг) 2 раза в день.

Предотвращение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде:

• Взрослые: разовая доза 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале анестезии, или 16 мг (4 таблетки) перорально за 1 час до наркоза;
• Дети: исключительно в форме раствора, медленно в/в до или после наркоза, разовая доза – 0,1 мг/кг (максимально – до 4 мг).

Купирование уже возникшей тошноты и рвоты:

• Взрослые: в/м или медленно в/в – 4 мг;
• Дети: медленно в/в – 0,1 мг/кг (максимально – до 4 мг).

В случае воздействия ионизирующих излучений препарат принимают перорально, разовая доза – 2 таблетки по 4 мг (8 мг) за 1 час до или сразу после облучения.

Для симптоматической терапии алкогольного абстинентного синдрома раствор вводится в/в капельно в дозе 8 мг (2 ампулы по 2 мл или 1 ампулу по 4 мл разводят в 400 мл хлосоля, гемодеза или 0,9% раствора натрия хлорида). При необходимости допускается повторное введение Латрана.

Изменения дозировки у пожилых людей и пациентов с поражением почек не требуется.

При нарушениях функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения его из плазмы увеличивается, поэтому требуется коррекция (снижение) суточной дозы до 8 мг.

Для разведения раствора Латран могут использоваться следующие инфузионные растворы:

• Раствор Рингера;
• 5% раствор декстрозы;
• 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида;
• 0,9% раствор натрия хлорида;
• 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мл, 5 шт.

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM)

УТВЕРЖДЕНО:

Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен

инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29

июля 1998 г.

Латран (ондансетрон) — 9-метил−3-(2-метил−1Н-имидазол−1-илметил)−1,2,3,9-тетрагидрокарбазол−4

(Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком

кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток.

Фармакологические свойства

Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика.

Селективно блокирует 5-НТ3рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести.

Показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией

противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений.

Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое

лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней

степени тяжести).

Способ применения и дозы

Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008–0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания.

Побочное действие

Со стороны ЦНС:

головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции:

редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции.

Прочие:

задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T1/2 ондансетрона.

Форма выпуска

Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг.

Условия хранения

Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности

3 года.

Отпускаются по рецепту.

Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

Побочные действия

• Пищеварительная система: сухость во рту, икота, запор, диарея, иногда преходящее бессимптомное повышение в сыворотке крови уровня аминотрансфераз;
• Сердечно-сосудистая система: аритмии, боль в груди (в ряде эпизодов с депрессией сегмента ST), снижение артериального давления, брадикардия;
• Нервная система: головокружение, головная боль, спонтанные двигательные расстройства, судороги;
• Аллергические ответы: ангионевротический отек, крапивница, ларингоспазм, бронхоспазм, анафилаксия;
• Местные реакции (парентеральное введение): боль, покраснение и жжение в месте инъекции;
• Другое: чувство жара, приливы крови к лицу, временное снижение остроты зрения, редко – гипокалиемия (не установлена однозначная зависимость от приема препарата).

При предполагаемой передозировке рекомендуется симптоматическая терапия.

Нет данных о специфическом антидоте ондансетрона.

При передозировке таблетками Латран использовать ипекакуану (рвотный корень) не рекомендуется, поскольку маловероятна эффективность рвотного средства в период торможения рвотного рефлекса под влиянием ондансетрона.

Побочные явления

Применение лекарства может вызвать побочные явления, которые могут быть выражены в таких состояниях, как:

• Головокружение, судороги, нарушение зрения, боль в голове;
• Диарея, сухость во рту, запор, а также икота;
• Аритмия, боль в груди, брадикардия, гипотензия;
• Бронхоспазм, крапивница, ларингоспазм, анафилаксия;
• Ощущение жара, покраснение, боль в месте введения препарата, гипокалиемия.

Передозировка

Превышение дозировок Латрана может спровоцировать серьезные патологические состояния. При появлении побочной симптоматики в результате передозировки нельзя применять ипекакуану. Рвотный корень усилит негативную реакцию организма и станет причиной дополнительных патологических проявлений.

Специфического антидота против побочной симптоматики при передозировке Латраном не существует. Лечение назначается в соответствии с клинической картиной состояния здоровья пациента.

Тяжелые последствия передозировки:

• 
  

  проявления брадикардии;
• ангионевротический отек;
• снижение артериального давления;
• судорожные состояния;
• снижение остроты зрения;
• бронхоспазм;
• анафилактический шок.

Противопоказания

Не рекомендуется назначать данный препарат при таких состояниях, как:

• Аллергия на составляющие лекарства;
• возраст человека до 2 лет.

Помимо этого, лекарственное средство Латран осторожно может быть назначен при оперативном вмешательстве на брюшной полости.

Беременность

Данное средство не рекомендуется принимать в первом триместре беременности. Связано это с тем, что препарат Латран может оказать отрицательное воздействие не только на организм девушки, но и на плод.

Помимо этого, во время кормления малыша грудью от приема данного лекарства также лучше отказаться.

Особые указания

У пациентов, имеющих данные в анамнезе о реакциях гиперчувствительности на другие селективные антагонисты 5-НТ3-рецепторов, возможно развитие аналогичных ответов на Латран.

В случае признаков непроходимости кишечника после использования препарата требуется регулярное наблюдение за пациентом, поскольку ондансетрон способен вызывать запор.

Инфузионный раствор следует готовить непосредственно перед применением. Готовый инфузионный раствор до использования можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более суток.

При проведении инфузии защищать раствор от света не требуется, готовый инъекционный раствор сохраняет свою стабильность на протяжении 24 часов при ламповом освещении или естественном свете.

Лекарственное взаимодействие

Ондансетрон метаболизируется в печени ферментной системой (цитохром Р450), поэтому необходимо соблюдать осторожность в случае совместного применения Латрана и следующих препаратов/веществ:

• Ферментативные индукторы Р450 (CYP2D6 и CYP3A) – карбамазепин, рифампицин, карисопродол, барбитураты, глютетимид, гризеофульвин, папаверин, динитрогена оксид, фенилбутазон, фенитоин (возможно и другие гидантоины), толбутамид;
• Ингибиторы ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) – макролидные антибиотики, аллопуринол, антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), циметидин, хлорамфеникол, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дисульфирам, дилтиазем, вальпроат натрия, вальпроевая кислота, эритромицин, фторхинолоны, флуконазол, изониазид, ловастатин, метронидазол, кетоконазол, омепразол, пропранолол, хинин, хинидин, верапамил.