Ритмонорм таблетки, п/плен. обол. по 150 мг №50 (10х5)

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат антиаритмического типа. Обладает мембраностабилизирующим эффектом, свойствами блокатора каналов натрия и незначительной b-адреноблокирующей активностью.

Он тормозит увеличение потенциала действия, из-за чего понижается скорость прохождения импульса. Рефрактерный период в AV-узле, предсердии, и желудочках увеличивается. Удлиняет рефрактерный период также и в дополнительных путях проведения у лиц с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Фармакокинетика

Препарат представляет собой смесь S-пропафенона и R-пропафенона.

Наибольшая концентрация в крови создается спустя 2-3 часа после приема. Активное вещество подвергается значительной биотрансформации под действием изофермента CYP2D6. Биодоступность зависит от дозы и формы выпуска. Быстро распределяется в тканях. У почти 90% пациентов лекарство быстро и значительно трансформируется, время полувыведения составляет 3-9 часов. Выделяются 2 основных производных – 5-гидроксипропафенон и N-депропилпропафенон.

В организме еще около 10% пациентов препарат метаболизируется медленнее. При данном типе метаболизма время полувыведения составляет в среднем 12-30 часов.

Побічні ефекти

Найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними з терапією пропафеноном, є запаморочення, порушення серцевої провідності та відчуття серцебиття.

Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися принаймні у одного з 885 пацієнтів, які отримували пропафенону гідрохлорид уповільненого вивільнення у п’ятьох клінічних дослідженнях фази ІІ та у двох клінічних дослідженнях фази ІІІ. Очікується, що побічні реакції та їх частота для лікарських форм негайного вивільнення були б подібними. Нижченаведені реакції також включають побічні реакції з постмаркетингового досвіду застосування пропафенону. Побічні реакції, щонайменше ймовірно пов’язані з пропафеноном, наведено за системами органів і частотою виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 і < 1/10), нечасто (³ 1/1000 і < 1/100) та з невідомою частотою (побічні реакції з постмаркетингового спостереження; частоту визначити неможливо з наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Нечасто – тромбоцитопенія; з невідомою частотою – агранулоцитоз, лейкопенія, гранулоцитопенія, анемія, гематоми, пурпура, збільшення часу кровотечі.

З боку імунної системи.

Нечасто – алергічні реакції, позитивний титр ANA; з невідомою частотою – гіперчутливість (що може проявлятися холестазом, дискразіями крові та висипанням).

З боку метаболізму та харчування.

Нечасто – зниження апетиту.

З боку психіки.

Часто – тривожність, порушення сну; нечасто – нічні кошмари; з невідомою частотою – сплутаність свідомості.

З боку нервової системи.

Дуже часто – запаморочення (за винятком вертиго); часто – головний біль, дисгевзія, безсоння, сонливість; нечасто – синкопе, атаксія, парестезія, порушення мовлення, депресія, втрата пам’яті, оніміння, парестезії, психоз, манія, шум у вухах, відчуття незвичайного запаху; з невідомою частотою – судоми, екстрапірамідні симптоми, неспокій, апное, кома.

З боку органів зору.

Часто – нечіткість зору; нечасто – подразнення очей.

З боку органів слуху і лабіринту.

Нечасто – вертиго.

З боку серця.

Дуже часто – порушення серцевої провідності (включаючи синоатріальну, атріовентрикулярну та інтравентрикулярну блокаду), серцебиття; часто – синусова брадикардія, брадикардія, тахікардія, тріпотіння передсердь, стенокардія, збільшення тривалості інтервалу QRS, передчасне скорочення шлуночків, набряк, міжшлуночкова блокада; нечасто – вентрикулярна тахікардія, аритмія (пропафенон може асоціюватися із проаритмічними ефектами, які проявляються підвищенням частоти серцевих скорочень (тахікардія) або вентрикулярною фібриляцією; деякі з цих аритмій можуть загрожувати життю та потребувати реанімаційних заходів для запобігання можливому летальному наслідку), AV-дисоціація, зупинка серця, припливи, відчуття жару, синдром слабкості синусового вузла, синусова пауза або зупинка, надшлуночкова тахікардія, піруетна тахікардія (torsades de pointes); з невідомою частотою – вентрикулярна фібриляція, серцева недостатність (може відбутися погіршення уже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень.

З боку судин.

Нечасто – артеріальна гіпотензія; з невідомою частотою – ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

.

Часто – диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто – біль у животі, блювання, нудота, діарея, запор, сухість у роті, порушення смаку, диспепсія, анорексія; нечасто – здуття живота, метеоризм, гастроентерит; з невідомою частотою – позиви до блювання, шлунково-кишкові порушення.

З боку гепатобіліарної системи.

Часто – порушення функції печінки (цей термін включає підвищення рівня АСТ, АЛТ, ГГТ та лужної фосфатази крові); з невідомою частотою – гепатоцелюлярне ураження, холестаз, гепатит та жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто – кропив’янка, свербіж, висипання, почервоніння шкіри.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини.

Часто – біль у суглобах; нечасто – м’язові судоми, м’язова слабкість; з невідомою частотою – люпус-подібний синдром.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз.

Нечасто – еректильна дисфункція; з невідомою частотою – зменшення кількості сперматозоїдів (це явище є оборотним при припиненні терапії пропафеноном).

З боку сечовивідної системи та нирок.

Нечасто – нефротичний синдром; з невідомою частотою – ниркова недостатність.

Загальні порушення.

Часто – біль у грудній клітці, слабкість, втомлюваність, гарячка, підвищена пітливість; нечасто – алопеція; підвищення рівня глюкози крові, біль; з невідомою частотою – гіпонатріємія, порушення секреції АДГ.

Противопоказания

• Синдром Бругада.
• Инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев).
• Выраженные изменения миокарда (выраженная брадикардия, хроническая рефрактерная сердечная недостаточность с ФВЛЖ до 35%, слабость синусового узла, кардиогенный шок, AV-блокада, расстройства внутрипредсердной проводимости, дистальная блокада, артериальная гипотония.
• Тяжелые изменения водно-электролитного баланса.
• Декомпенсированная обструктивная хроническая болезнь легких.
• Совместное применение Ритонавира.
• Миастения гравис.
• Возраст менее 18 лет.
• Гиперчувствительность компонентам препарата.

Рекомендуется с осторожностью использовать Ритмонрм при мерцательной пароксизмальной аритмии, изменениях миокарда органического типа, обструктивных поражениях дыхательных путей, нарушениях работы печени или почек, у лиц с электрокардиостимулятором, пожилых пациентов, во время беременности или лактации.

Обзор отзывов кардиологов

Отзывы кардиологов о Ритмонорме свидетельствуют о том, что данное средство является одним из самых эффективных способов борьбы с аритмией и другими патологиями сердечного ритма.

Кардиологи заявляют, что регулярный прием этого лекарства является эффективной профилактикой приступов аритмии.

По мнению кардиологов, качество воздействия Ритмонорма на имеющуюся проблему зависит от клинической ситуации и индивидуальной чувствительности пациента. Отзывы о Ритмонорме также говорят о том, что побочные действия встречаются крайне редко. Но при этом лучше исключить совместный прием данного антиаритмического средства с другими препаратами подобного типа.

Побочные действия

• Расстройства со стороны кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения.
• Расстройства со стороны иммунитета: дискразия крови, холестаз, кожной сыпи.
• Расстройства со стороны метаболизма: снижение аппетита.
• Расстройства со стороны психики: кошмарные сновидения, тревога, спутанность сознания, нарушения сна.
• Расстройства со стороны нервной деятельности: головная боль, головокружение, нарушение вкуса, обморок, парестезия, нарушение координации, экстрапирамидные симптомы, судороги, беспокойство.
• Расстройства со стороны зрения: нечеткость зрения.
• Расстройства со стороны слуха: вертиго.
• Расстройства со стороны кровообращения: расстройства сердечной проводимости, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, трепетание предсердий, аритмия, желудочковая тахикардия, выраженное снижение давления, сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков, уменьшение числа сердцебиений, ортостатическая гипотензия.
• Расстройства со стороны дыхания: одышка.
• Расстройства со стороны пищеварения: рвота, боль в животе, тошнота, запор, диарея, сухость слизистых рта, метеоризм, вздутие живота, позывы на рвоту, заболевания органов пищеварения, нарушение работы печени, холестаз, гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, гепатит.
• Расстройства со стороны кожи: кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь.
• Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата: волчаночноподобный синдром.
• Расстройства со стороны половой сферы: снижение числа сперматозоидов, эректильная дисфункция.
• Общие расстройства: слабость, боль в груди, лихорадка, повышенная утомляемость.

Общая информация

Ритмонорм относится к группе антиаритмических препаратов. Имеет МНН (международное непатентованное название) Пропафенон. Применяется в терапии нарушений сердечно-сосудистой системы, в частности, при тахиаритмии.

Компоненты и их действие

В основе состава – гидрохлорид пропафенона. В каждой таблетке содержится по 150 мг действующего компонента.

Вспомогательные компоненты:

• магния стеарат;
• целлюлоза;
• натрия кроскармеллоза;
• кукурузный крахмал;
• гипромеллоза;
• диоксид титана;
• макрогол.

Препарат оказывает мембраностабилизирующее действие, выступает в качестве блокатора натриевых каналов, имеет слабовыраженную адреноблокирующую активность и отрицательным дромотропным эффектом (за счет снижения интенсивности распространения импульсов).

После приема препарата его максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через три часа. Вещество пропафенон при попадании в организм подвергается активному биотрансформированию, вследствие чего биодоступность лекарственного компонента зависит напрямую от дозировки препарата. Период полувыведения может занимать от двух до десяти часов.

Формы выпуска и цены

Выпускается препарат в таблетированной форме. Стоимость Ритмонорма в Москве может отличаться, в зависимости от того, в какой аптеке его приобретать. Цены в московских аптеках на препарат представлены в таблице (Табл. 1).

Таблица 1 – Средняя стоимость Ритмонорма

Как можно заметить из таблицы, цены в Москве на Ритмонорм существенно отличаются в зависимости от того, в какой аптеке его покупать. Разница в стоимости может достигать 100 рублей.

Инструкция по применению Ритмонорма (Способ и дозировка)

Инструкция на Ритмонорм предписывает принимать таблетки внутрь, проглатывая целиком (из-за горького вкуса), запивая жидкостью и не разжевывая.

Дозировку препарата необходимо подбирать индивидуально, исходя из ответной реакции больного и полученного эффекта. Терапию рекомендуется начинать в стационаре, предварительно прекратив прием всех антиаритмических средств (контролируя давление и результаты ЭКГ).

У лиц со значительно увеличенными интервалами QRS и AV-блокадой дозу рекомендуется снизить.

Взрослым с весом от 70 кг первоначальная дозировка устанавливается в количестве 150 мг трижды в сутки. Дозировка может быть увеличена через 3-4 суток до 300 мг дважды в день, а в случае необходимости – до максимальной дозировки в 300 мг трижды в день.

При весе больного до 70 кг терапию следует начинать с низких дозировок препарата. Не следует повышать дозировку, если длительность использования препарата не превышает 3-4 дня.

Состав таблеток

Действующим веществом этого антиаритмического препарата является пропафенона гидрохлорид. Это вещество отличается мембраностабилизирующими качествами и слабовыраженной бета-адреноблокирующей деятельностью. Пропафенона гидрохлорид способен выполнять блокаду натриевых каналов. Антиаритмический эффект пропафенона гидрохлорида обеспечивается за счет мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действий на мышечную ткань сердца. Это вещество также выполняет блокаду кальциевых каналов и бета-адренорецепторов.

Одна таблетка содержит 150 г пропафенона. Помимо этого вещества, в состав Ритмонорма входят различные вспомогательные элементы, в том числе кукурузный крахмал.

Передозировка

Признаки передозировки: ухудшение автоматизма синусового узла, увеличение интервала PQ, увеличение комплекса QRS, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, AV-блокада, трепетание желудочков, головная боль, нечеткость зрения, головокружение, тремор, парестезия, тошнота, запор, сухость слизистых рта, остановка дыхания, кома.

Лечение передозировки

Гемодиализ неэффективен. Кроме проведения стандартных неотложных мероприятий, нужно контролировать и корректировать основные показатели в палате отделения интенсивной терапии. Для контроля ритма сердца и давления эффективными являются дефибрилляция и инфузии Изопротеренола и Допамина. Судороги обычно купируют внутривенным введением Диазепама. Также может потребоваться подключение к аппарату ИВЛ и непрямой массаж сердца.

Аналоги

Основным аналогом Ритмонорма является препарат Пропанорм. В качестве действующего вещества в этом лекарстве также используется пропафенон. Пропанорм необходимо принимать перорально сразу же после еды. Дозировка этого препарата устанавливается индивидуально и может быть скорректирована лечащим врачом. Пропанорм показан для лечения:

• тяжелой желудочковой тахиаритмии;
• суправентикулярной тахиаритмии.

Существуют и другие аналоги Ритмонорма. К таковым следует относить Пропафенон. Это средство оказывается коронарорасширяющее и антиаритмическое действие, обеспечивая рефракторный период желудочков и предсердий. Прием этого средства существенно повышает порог возбудимости. Форма выпуска Пропафенона — таблетки и ампулы по 20 мл.

Взаимодействие

При одновременном применении с местными анестетиками или другими средствами, урежающими пульс или понижающими сократимость миокарда, не исключено усиление побочных явлений.

Одновременное использование с препаратами, метаболизирующимися благодаря CYP2D6, может вызывать увеличение концентрации данных препаратов в крови.

Повышение содержания Метопролола, Пропранолола, Дезипрамина, Теофиллина, Циклоспорина, Дигоксина в крови может наблюдаться при совместном приеме с Пропафеноном.

Препараты, ингибирующие изоферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, могут вызвать увеличение концентрации Пропафенона в крови. При совместном применении Пропафенона с блокаторами этих изоферментов, больные должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу лекарства следует корректировать.

Комбинированное лечение Амиодароном и Пропафеноном способно вызвать нарушение реполяризации и проводимости, сопровождаться проаритмогенным действием. В таком случае может возникнуть необходимость в коррекции дозировок обоих препаратов.

Одновременное использование Пропафенона и Рифампицина снижает концентрацию первого в крови и ослабляет его антиаритмическую активность.

Нужно контролировать показатели свертывающей системы у пациентов, параллельно получающих антикоагулянты непрямого типа, поскольку Пропафенон стимулирует фармакологическое действие указанной группы препаратов и увеличивает протромбиновое время.

При одновременном применении Пропафенона и избирательных блокаторов обратного захвата серотонина не исключено повышение концентрации первого в крови.

Показания

Лекарство Ритмонорм показано для лечения и профилактики следующих заболеваний:

• вентрикулярных аритмий;
• пароксизмальных суправентрикулярных тахиаритмий;
• пароксизмальной формы фибрилляции предсердий;
• пароксизмальной круговой тахикардии с использованием AV-узла или дополнительных проводящих путей.

Прием этого средства показан при неэффективности стандартной терапии или противопоказаниях для ее выполнения.

Особые указания

Терапию следует начинать в стационарных условиях, поскольку существует вероятность аритмогенного действия, вызванного с применением Ритмонорма. Необходимо, чтобы предшествующее антиаритмическое лечение было завершено до начала новой терапии в сроки, равные примерно 2-4 периодам полувыведения применявшихся препаратов. Каждый больной до начала терапии должен проходить ЭКГ и общее клиническое обследование.

Прием пропафенона способен выявить скрытое течение синдрома Бругада и провоцировать бругадоподобные изменения при проведении ЭКГ. После начала лечения препаратом Ритмонорм рекомендуется провести ЭКГ, чтобы исключить синдром Бругада.

У пациентов с выраженными изменениями миокарда при применении препарата Ритмонорм не исключено возникновение серьезных побочных явлений.

Головокружение, нечеткость зрения, повышенная утомляемость и артериальная гипотония нарушают скорость реакций больного и ухудшают его способность управлять автотранспортом. Во время лечения Ритмонормом следует воздержаться от подобных видов деятельности.

Особливості щодо застосування

Серцево-судинна система

. Пропафенон, як і інші протиаритмічні засоби, може спричинити проаритмічні ефекти, тобто може викликати появу нових або погіршити уже існуючі ари). Важливо, щоб кожен пацієнт проходив електрокардіографічне та клінічне обстеження перед початком та протягом терапії пропафенону гідрохлоридом для визначення клінічної ефективності лікування та необхідності його продовження.

Слабкий негативний інотропний ефект пропафенону гідрохлориду може мати значення для пацієнтів із ризиком розвитку серцевої недостатності.

Застосування пропафенону може демаскувати синдром Бругада або спричинити бругада-подібні зміни на ЕКГ в осіб із безсимптомними проявами цього синдрому. Після початку терапії пропафеноном необхідно провести ЕКГ для виключення змін, що вказують на синдром Бругада.

Пропафенону гідрохлорид може змінювати поріг стимуляції та чутливості штучних водіїв ритму. У пацієнтів, яким встановлено водії ритму, функцію цих приладів необхідно перевірити і при необхідності перепрограмувати їх.

Потенційно існує можливість переходу пароксизмальної фібриляції передсердь у тріпотіння передсердь, що супроводжується блокадою провідності 2:1 або провідністю 1:1 (див. «Побічні реакції»).

Як і у разі інших протиаритмічних засобів класу IC, пацієнти зі значним органічним захворюванням серця можуть бути схильні до розвитку серйозних побічних реакцій. Тому пропафенону гідрохлорид протипоказаний таким пацієнтам (див. «Протипоказання»).

Пропафенон уповільнює серцеву провідність, що може викликати дозозалежне подовження інтервалу PR, комплексу QRS, розвиток атріовентрикулярної блокади першого або вищого ступеня, блокаду ніжки пучка Гіса або затримку внутрішньошлуночкової провідності (див. розділ «Побічні реакції»). Таким чином, при появі ознак посилення пригнічення серцевої провідності під час лікування пропафеноном необхідно зменшити дозу або відмінити препарат.

Система крові.

Нечасто протягом перших 4–6 тижнів лікування пропафеноном повідомлялося про розвиток агранулоцитозу, який проявлявся такими симптомами, як гарячка, слабкість, нездужання, ознаки інфекції. У разі зниження кількості лейкоцитів у крові або при появі ознак та симптомів агранулоцитозу або гранулоцитопенії необхідно негайно припинити лікування пропафеноном. Відновлення клітин крові здійснюється протягом наступних двох тижнів після припинення застосування препарату.

Гепатобіліарна система.

Пропафенону гідрохлорид слід застосовувати обережно пацієнтам із порушеннями функції печінки. Дозу слід підбирати під контролем ЕКГ та клінічним наглядом. Також спостерігалися підвищення рівня печінкових ферментів у крові, розвиток гепатиту та холестазу (див. розділ «Побічні реакції»). При порушенні функції печінки можлива кумуляція препарату.

Імунна система.

Під час довготривалих досліджень у деяких пацієнтів, які отримували пропафенон, були зареєстровані позитивні титри антинуклеарних антитіл (ANA) та один випадок люпус-подібного синдрому. Тому пацієнтам, у яких виявлено патологічний результат тесту ANA або підвищення титру ANA, рекомендується припинення терапії препаратом.

Нирки.

У пацієнтів з порушенням функції нирок при призначенні стандартних терапевтичних доз можлива кумуляція препарату, тому пацієнтам із нирковою недостатністю пропафенон слід застосовувати з обережністю.

Репродуктивна система.

У деяких пацієнтів під час клінічної оцінки спостерігалося зменшення кількості сперматозоїдів, рівнів фолікулостимулюючого гормону і тестостерону.

Інше.

Через бета-блокуючий ефект пропафенону слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з обструктивним захворюванням дихальних шляхів, наприклад астмою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дослідження на тваринах не виявили тератогенної дії. Адекватні та добре контрольовані дослідження застосування цього лікарського засобу у період вагітності відсутні, тому Ритмонорм
®
слід застосовувати у цей період тільки тоді, коли потенційна користь від застосування перевищує можливий ризик для плода. Відомо, що пропафенону гідрохлорид долає плацентарний бар’єр у людини. Повідомлялося, що концентрація пропафенону у пуповинній крові становила 30 % його концентрації у материнській крові.

Лактація.

Досліджень щодо екскреції пропафенону гідрохлориду у грудне молоко людини не проводилося. Обмежені дані свідчать, що пропафенон може проникати у грудне молоко людини. Жінкам, які годують груддю, пропафенону гідрохлорид слід застосовувати з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Потрібно враховувати, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (нечіткість зору, запаморочення, слабкість, постуральна гіпотензія), які можуть впливати на швидкість реакції пацієнта та порушувати його здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами та виконувати роботи, що потребують концентрації уваги.

Цена, где купить

Цена Ритмонорма в стандартной упаковке составляет в России 700-1350 рублей, на Украине покупка такого препарата обойдется в среднем в 511 гривен.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия
• Интернет-аптеки УкраиныУкраина

Аптека Диалог

• Ритмонорм таблетки 150мг №50ЭббВИ
  476 руб.заказать
• Ритмонорм (таб. п.пл/об.150мг №50)ЭббВи

  472 руб.заказать

показать еще

Что лучше — Ритмонорм или Пропанорм?

Выясняя, что лучше — Ритмонорм или Пропанорм, стоит снова обратиться к отзывам об этих препаратах. У обоих лекарственных средств действующим веществом является пропафенон, оказывающий блокаду натриевых каналов. Главным отличием между этими препаратами является тот факт, что Ритмонорм производится исключительно в форме таблеток, а Пропанорм — еще и в форме лекарственного раствора.

Эти препараты также отличаются своим составом. В Ритмонорм, помимо пропафенона гидрохлорида, входит вода, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат и кукурузный крахмал. В состав Пропанорма дополнительно входит коповидон, диоксид титана, макроголь 6000 и эмульсия диметикона с содержанием диоксида кремния.

Эти таблетки также отличаются производителем. В России чаще всего можно встретить Ритмонорм производства немецкой . Основным производителем Пропанорма является чешская фармацевтическая .

Пропанорм характеризуется большим количеством противопоказаний. Поэтому данное средство стоит использовать с особой осторожностью.