Аримидекс, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

Фармакологическое действие

Лекарство имеет противоопухолевое действие. Оно базируется на способности анастрозола подавлять синтез женских половых гормонов, в первую очередь эстрадиола.

Снижение эстрадиола оказывает терапевтический эффект у больных раком молочной железы. При суточной дозе 1 мг вызывает снижение на 80%.

В суточных дозах до 10 мг не влияет на секрецию кортизола и альдостерона. Значит, применение Аримидекса не требует дополнительного введения кортикостероидов.

Препарат не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.

Форма выпуска и состав

Аримидекс выпускается в виде круглых белых таблеток двояковыпуклой формы с гравировкой на обеих сторонах («A» на одной стороне и «Adx» и «1» в виде дроби – на другой).

В одной таблетке содержится 1 мг анастрозола (активный компонент) и вспомогательные вещества (повидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, карбкосиметиленкрахмал и очищенная вода). В состав оболочки Аримидекса входит гипромеллоза, макрогол 300, диоксид титана и очищенная вода.

Таблетки упакованы в блистеры по 14 штук. В одной картонной пачке два блистера.

Фармакодинамика препарата

В период постменопаузы именно андростендион является главным источником женских половых гормонов. В периферических тканях он проходит через ряд биохимических реакций, превращаясь сразу в эстрон, а затем в эстрадиол. Эти превращения происходят при непосредственном участии фермента ароматазы, который и блокирует действующее вещество препарата Аримидекс.

Уменьшение активности ароматазы существенно снижает количество образующегося в периферических тканях (прежде всего в жировой) эстрадиола. Это положительно сказывается на течении гормонположительного рака молочной железы.

Таблетки пероральные Аримидекс (Arimidex)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Высокоселективно ингибирует ароматазу — фермент, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе Аримидекс в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%. Аримидекс не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Аримидекс в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно, при применении Аримидекса не требуется заместительного введения кортикостероидов.

Показания к применению

— адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе; — лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе; — адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет.

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой 1 мг; блистер 14, пачка картонная 2;

Фармакокинетика

Всасывание анастрозола быстрое, Cmax в плазме достигается в течение 2 ч после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приеме суточной дозы Аримидекса. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90–95% равновесной концентрации анастрозола в плазме. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе, у детей не изучалась. Связывание с белками плазмы крови — 40%. Анастрозол выводится медленно, T1/2 — 40–50 ч. Экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу. Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.

Использование во время беременности

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата; — у женщин в пременопаузе; — выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин); — умеренная или выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена); — сопутствующая терапия тамоксифеном; — беременность; — период грудного вскармливания; — детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (от 1 до 10%); редко (от 0,1 до 1%); очень редко ( Со стороны сосудистой системы: очень часто — приливы крови к лицу. Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия. Со стороны репродуктивной системы: часто — сухость влагалища; редко — влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на Аримидекс). Со стороны кожи и кожных придатков: часто — истончение волос, кожная сыпь; очень редко — полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона). Со стороны системы пищеварения: часто — тошнота, диарея; редко — анорексия, рвота, увеличение активности гамма-глутаминтрансферазы и ЩФ. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию); редко — сонливость. Со стороны метаболизма: редко — гиперхолестеринемия. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей. Прочие: часто — астения; очень редко — аллергические реакции, включая ангиоэдему, крапивницу и анафилактический шок.

Способ применения и дозы

Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой; в одно и то же время. Взрослым (включая пожилых) — по 1 мг 1 раз в сутки (длительное время). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет. У пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции почек, а также с легкой степенью расстройства функции печени корректировка дозы не требуется.

Передозировка

Описаны единичные клинические случаи передозировки препарата. Разовая доза Аримидекса, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена. Специфического антидота не существует. Лечение: симптоматическая терапия. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Возможен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль жизненно важных органов и систем.

Взаимодействия с другими препаратами

Исследования по лекарственному взаимодействию с антипирином и циметидином указывают на то, что совместное применение Аримидекса с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450. Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме Аримидекса одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует. На данный момент нет сведений о применении Аримидекса в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие Аримидекса, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с Аримидексом. Не следует назначать тамоксифен одновременно с Аримидексом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Особые указания при приеме

Безопасность и эффективность у детей не установлена. У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность Аримидекса не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови. Нет данных о применении Аримидекса у пациентов с тяжелой степенью нарушений функции печени или у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (Cl креатинина В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема Аримидекса необходима консультация и наблюдение гинеколога. Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с Аримидексом, т.к. эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие. Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, Аримидекс может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например DEXA-сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ (рилизинг гормон лютеинизирующего гормона). Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией. Эффективность и безопасность Аримидекса и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен. Некоторые побочные действия Аримидекса, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

60 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L02 Противоопухолевые гормональные препараты

L02B Антагонисты гормонов и их аналоги

L02BG Ингибиторы ферментов

L02BG03 Anastrozole

Показания к применению

Таблетки Аримидекс используются для лечения злокачественных новообразований молочной железы. Показаниями к назначению этого препарата являются:

• В качестве адъювантного (дополнительного) при лечении раннего гормонположительного рака, поражающего молочную железу у женщин в постменопаузальном периоде.
• Терапия распространённого рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.
• Как дополнительное лечение раннего гормонположительного рака молочной железы у женщин в период постменопаузы в качестве замены Тамоксифена (в ситуациях, когда лечение препаратом длилось 2–3 года).

Также на свой страх и риск Аримидекс, как и Тамоксифен, используют бодибилдеры во время (а также после) курса анаболических стероидов.

Аналоги заменители

Существует ряд аналогов заменителей препарат Аримидекс, которые можно найти в аптеках по более доступной цене:

• Акастрол;
• Анастера;
• Аромазин;
• Летрозол;
• Маммозол;
• Тексло;
• Фемара.

Фотогалерея аналогов:

Фемара

Акастрол

Анастера Аромазин Летрозол

Они имеют ту же группу, фармакологическое действие и показания к применению, но перед заменой Аримидекса, лучше получить рекомендации врача.

Противопоказания

Аримидекс нельзя использовать в следующих ситуациях:

• При гиперчувствительности к анастрозолу или другим веществам, входящим в состав таблеток Аримидекс.
• В период пременопаузы.
• При почечной недостаточности выраженной степени, со скоростью клубочковой фильтрации менее 20 мл/мин.
• При выраженной, а также умеренной недостаточности функции печени, так как нет исследований в пользу безопасности препарата.
• Если происходит лечение лекарственными средствами, содержащими женские половые гормоны.
• При беременности и в период кормления грудью.
• В детском возрасте.

С осторожностью Аримидекс назначают при: остеопорозе, ишемической болезни сердца, недостаточности лактазы, гиперхолестеринемии, нарушении функции печени, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способ применения и дозировка Аримидекса

Таблетки предназначены для перорального применения. Их проглатывают целиком, не разжевывая, и запивают водой. Принимать Аримидекс рекомендуется в одно и то же время.

Взрослым пациентам назначают по одной таблетке (1 мг) один раз в сутки. Если заболевание прогрессирует, то применение Аримидекса следует прекратить. Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом (в качестве вспомогательной лекарственной терапии) составляет 5 лет.

Больным с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренно выраженной и легкой степенью почечной недостаточности коррекция дозы также не требуется.

Побочные эффекты

Как и любое другое противоопухолевое средство, препарат имеет побочные эффекты, среди которых можно выделить:

• Ощущение прилива крови к коже лица.
• Боль и ощущение скованности в суставах, нередко развиваются артриты, встречаются жалобы на боли в костях.
• Сухость слизистой влагалища считается одним из наиболее частых нежелательных эффектов. Нередко встречаются и влагалищные кровотечения, особенно в первые недели после отмены или же после замены предыдущего препарата на таблетки Аримидекс.
• Сыпь, истончение и выпадение волос, аллергические реакции: от кожной сыпи до ангионевротического отёка и синдрома Стивенса-Джонсона (что, впрочем, встречается крайне редко).
• Со стороны системы пищеварения: тошнота беспокоит наиболее часто, несколько реже – рвота и диарея.
• Со стороны печени и жёлчного пузыря: увеличение активности печёночных ферментов в плазме крови, рост уровня билирубина, медикаментозный гепатит.
• Головная боль, синдром запястного канала (особенно у пациенток, имеющих предрасположенность к этой патологии), сонливость, астения.
• Увеличение уровня холестерина в плазме крови, анорексия, снижение минерализации костной ткани, что увеличивает риск переломов.

Побочные действия и последствия

Больше 80% пациентов, принимающих препарат Аримидекс подвержены появлению побочных реакций, которые делятся на редкие, частые, очень частые, нечастые и очень редкие.

Так речь идет о таких проявлениях:

• артрит и боли суставов;
• кровотечения из влагалища, выделения или сухость слизистой оболочки влагалища;
• кожные высыпания и чесотка;
• крапивница;
• рвота, тошнота и диарея;
• гепатиты;
• мигрени, усталость и слабость;
• анорексия, нарушение метаболизма;

Это не весь список побочных действий от приема таблеток Аримидекс, так как все зависит от дозировки, реакции организма и возраста пациента.

О появлении симптоматики нужно сообщить врачу, особенно, если они не сходят больше пяти дней. Тогда курс может быть изменён, отменен, а препарат Аримидекс заменен другим.

Совместимость с другими препаратами

Взаимодействие Аримидекса и других лекарственных средств изучено недостаточно. Точно известно, что препараты, содержащие женские половые гормоны, снижают эффективность этого противоопухолевого средства, а значит, не должны назначаться вместе с ним. Не рекомендуется также одновременный приём Аримидекса и Тамоксифена, так как последний способен ослаблять фармакологический эффект анастрозола.

Исследования по лекарственному взаимодействию с антипирином и циметидином указывают на то, что совместное применение Аримидекса с другими препаратами вряд ли приведёт к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450.

Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме Аримидекса одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.На данный момент нет сведений о применении Аримидекса в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.Точных данных, которые говорили бы о влиянии алкоголя на действие Аримидекса, нет. Учитывая способность этилового спирта снижать эффективность ряда лекарственных средств, от употребления спиртных напитков на период лечения настоятельно рекомендуют отказаться.

Лекарственное взаимодействие

Согласно исследованиям, которые были проведены при комбинации таблеток Аримидекс и антипирина, использовать препарат можно с большинством иных медикаментов без вреда для организма и появления аллергии, побочных реакций.

Единственное, с чем необходимо быть осторожными, так это с другими противоопухолевыми средствами и эстрогеносодержащими, которые могут снижать эффективность от таблеток Аримидекса.

Тот же самый запрет касается тамоксифена, так как совместный прием снижает результаты, может вызывать аллергию и увеличивать нагрузку на организм.

Особые указания

Средство неэффективно при опухолях, нечувствительных к эстрогенам (кроме случаев, если был положительный ответ при предшествующей терапии Тамоксифеном).

В случаях, когда есть сомнения по поводу гормонального статуса пациентки, уровень женских половых гормонов должен быть определён лабораторно. Аримидекс применяется только в случае наступления постменопаузального периода.

Важно учитывать, что снижение уровня эстрадиола при лечении этим препаратом может приводить к остеопорозу и повышенному риску переломов. Нужно контролировать плотность костной ткани в период приёма лекарственного средства.

Лекарственные средства, содержащие женские половые гормоны, не следует принимать одновременно с Аримидексом. В противном случае не стоит рассчитывать на какой-либо эффект от лечения противоопухолевым препаратом.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь анастрозол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 2 ч (натощак). Пища несколько уменьшает скорость, но не степень всасывания. Небольшие изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимому влиянию на Сss препарата в плазме при ежедневном приеме 1 таб. Аримидекса.

Распределение

Анастрозол связывается с белками плазмы на 40%. Приблизительно 90-95% от Сss достигается после 7 дней приема препарата. Нет сведений о кумуляции препарата и зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени и дозы.

Метаболизм

Анастрозол метаболизируется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу.

Выведение

Анастрозол выводится медленно, T1/2 — 40-50 ч.

Анастрозол и его метаболиты выводятся, в основном, с мочой (менее 10% выведенной дозы — в неизмененном виде), в течение 72 ч после приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Определяемый клиренс анастрозола после перорального приема у добровольцев со стабилизированным циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Аримидекс – это эффективное и довольно безопасное средство, использующееся для дополнительной терапии гормонположительного рака молочной железы. Препарат не обладает андрогенной активностью и не влияет на секрецию альдостерона и кортизола, а значит, во время лечения нет нужды в заместительной терапии стероидными гормонами.

Эффективность препарата доказана как многочисленными клиническими испытаниями, так и опытом активно применяющих Аримидекс специалистов. В большинстве случаев это лекарственное средство хорошо переносится, и имеет несколько меньше побочных эффектов, чем другие препараты, использующиеся в лечении рака молочной железы.

Внимание!

Данная информация не является официальной инструкцией по применению лекарственного средства. Здесь для ознакомления описаны основные характеристики препарата «Аримидекс». Перед приобретением и использованием лекарства проконсультируйтесь с врачом и изучите официальную инструкцию.

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АНАСТРОЗОЛ-ТЕВА ВЕРО-АНАСТРОЗОЛ МАММОЗОЛ ЭГИСТРАЗОЛ

Перед использованием препарата АРИМИДЕКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Особливості щодо застосування

Загальні

Аримідекс не слід застосовувати жінкам у період пременопаузи. Менопауза має бути підтверджена результатами біохімічних досліджень (рівні лютеїнізуючого гормону [ЛГ], фолікулостимулюючого гормону [ФСГ] та/або естрадіолу) у разі сумнівів щодо менопаузального статусу пацієнтки. Відсутні дані щодо обґрунтування застосування Аримідексу з аналогами рилізинг-фактора лютеїнізуючого гормону (РФЛГ).

Слід уникати одночасного застосування тамоксифену або засобів, що містять естроген, з препаратом Аримідекс, оскільки це може знизити його фармакологічну дію (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

Вплив на мінеральну щільність кісток

Оскільки Аримідекс знижує рівні циркулюючого естрогену, це може призвести до зниження мінеральної щільності кісток з можливим збільшенням ризику перелому (див. розділ «Побічні реакції»).

У жінок, хворих на остеопороз чи з ризиком остеопорозу, слід оцінювати мінеральну щільність кісток на початку лікування та з регулярними інтервалами після лікування. При необхідності слід призначати лікування або профілактику остеопорозу та ретельно спостерігати за станом пацієнтки. Застосування специфічних засобів, наприклад бісфосфонатів, може припинити подальшу втрату мінеральної щільності кісток, спричинену Аримідексом у жінок у постменопаузі, і слід оцінити доцільність такого застосування (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення функції печінки

Не досліджувалося застосування препарату Аримідекс пацієнткам з раком молочної залози та помірним або тяжким порушенням функції печінки. У пацієнток з порушенням функції печінки експозиція анастрозолу може бути збільшеною (див. розділ «Фармакологічні властивості»); застосування Аримідексу пацієнткам з помірним та тяжким порушенням функції печінки потребує обережності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікування повинно базуватись на оцінці співвідношення користі та ризику для кожної окремої пацієнтки.

Порушення функції нирок

Не досліджувалося застосування препарату Аримідекс пацієнтам з раком молочної залози та тяжким порушенням функції нирок. Експозиція анастрозолу не збільшується у пацієнток з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] < 30 мл/хв, див. розділ «Фармакологічні властивості»); застосування Аримідексу пацієнткам з тяжким порушенням функції нирок слід проводити з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти

Аримідекс не показаний для застосування дітям, оскільки для цієї групи пацієнтів безпека та ефективність встановлені не були.

Хлопчикам з дефіцитом гормону росту Аримідекс не слід застосовувати як доповнення до лікування гормоном росту. У базовому клінічному дослідженні ефективність не була продемонстрована і не була встановлена безпека. Оскільки анастрозол знижує рівні естрадіолу, Аримідекс не слід застосовувати дівчаткам з дефіцитом гормону росту як доповнення до лікування гормоном росту. Відсутні дані довготривалого спостереження щодо безпеки застосування дітям.

Гіперчутливість до лактози

Препарат містить лактозу. Пацієнткам з рідкими спадковими станами, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані про застосування Аримідексу вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Аримідекс протипоказаний під час вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Дані про застосування Аримідексу в період лактації відсутні. Аримідекс протипоказаний в період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність

Вплив Аримідексу на фертильність людини не досліджувався. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Аримідекс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак були отримані повідомлення про випадки астенії та сонливості, пов’язані з прийомом Аримідексу, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, якщо спостерігаються такі симптоми.

Побічні ефекти

У таблиці 3 представлено побічні реакції, що спостерігалися у ході клінічних та післяреєстраційних досліджень або були отримані у вигляді спонтанних повідомлень. Якщо не вказано інакше, категорії частоти були розраховані на основі кількості побічних реакцій, що спостерігалися у великому дослідженні III фази за участю 9366 жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, які отримували ад’ювантну терапію протягом п’яти років (дослідження Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).

Наведені нижче побічні реакції класифікують за частотою та класами систем органів (КСО). Класифікація за частотою проводилось за такими критеріями: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000). Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: головний біль, припливи, нудота, висип, артралгія, порушення рухливості в суглобах, артрит та астенія.

Таблиця 3

*Частота виникнення зап’ястного тунельного синдрому була більшою у пацієнток, які отримували Аримідекс у ході клінічних досліджень, порівняно з такою у пацієнток, які отримували тамоксифен. Однак більшість цих випадків виникала у пацієнток з визначеними факторами ризику розвитку цього стану.

**Оскільки у дослідженні ATAC випадки шкірного васкуліту та пурпури Шенлейна–Геноха не спостерігалися, частота цих явищ може вважатися рідкою (від ≥0,01 % до <0,1 %) на основі найгіршого значення точкової оцінки.

***Вагінальні кровотечі виникали часто, в основному у пацієнток з поширеним раком молочної залози під час перших кількох тижнів після заміни гормональної терапії на лікування препаратом Аримідекс. Якщо кровотечі продовжуються, слід провести подальше обстеження.

У таблиці 4 представлена частота попередньо визначених побічних реакцій у ході дослідження АТАС (період спостереження з медіаною 68 місяців) незалежно від причин їх виникнення, що спостерігалися у пацієнток, які одержували досліджувану терапію, та протягом періоду до 14 діб після припинення лікування.

Таблиця 4

Частота попередньо визначених побічних реакцій у дослідженні АТАС

У групах Аримідексу та тамоксифену спостерігалась така кількість переломів: 22 на 1000 пацієнто-років та 15 на 1000 пацієнток-років відповідно (період спостереження з медіаною 68 місяців). Частота переломів у групі Аримідексу була подібна до такої, що спостерігалася у пацієнтів відповідного віку у постменопаузальному періоді. Частота випадків остеопорозу становила 10,5 % у пацієнток, яких лікували Аримідексом, та 7,3 % у пацієнток, яких лікували тамоксифеном.

Не було встановлено, чи відображає частота переломів та частота остеопорозу, що спостерігалися у дослідженні АТАС у пацієнток, які приймали Аримідекс, протекторний ефект тамоксифену, специфічний ефект Аримідексу або обидва ефекти.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.