Показания к применению препарата МИКРАЗИМ®
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- опухоли поджелудочной железы;
- оперативные вмешательства на поджелудочной железе.
Симптоматическая терапия в комплексном лечении для коррекции нарушений процесса пищеварения, возникающих при других заболеваниях или патологических состояниях ЖКТ:
- состояние после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника;
- заболевания или состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями);
- заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого.
Для улучшения переваривания пищи у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ при:
- погрешностях в диете (употребление жирной пищи или большого количества пищи, нерегулярное питание);
- нарушениях жевательной функции, при малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому и УЗ-исследованию органов брюшной полости.
Способ применения и дозировка
Капсулы принимают перорально, запивая небольшим количеством воды или фруктового сока (исключение – щелочная жидкость). При назначении разовой дозы от 2 и более капсул рекомендуется принять ½ общего количества препарата перед едой, другую половину – непосредственно во время приема пищи. Дозу в размере 1 капсулы принимают во время еды.
Детям или больным пожилого возраста для облегчения проглатывания можно принимать препарат без оболочки капсулы, растворив ее содержимое в жидкости или жидкой пище (рН ниже 5,0), не нуждающейся в пережевывании (йогурт, яблочное пюре). Разжевывание, дробление пеллет или смешивание с пищей (рН выше 5,5) разрушает их оболочку, защищающую от воздействия желудочного сока. Готовить смесь пеллет с жидкостью или пищей необходимо перед непосредственным приемом.
Рекомендуется индивидуальный подбор дозы Микразима с учетом состава диеты, уровня выраженности симптомов болезни и возраста больного.
Прием препарата может длиться от нескольких дней при нарушении пищеварения до нескольких месяцев и лет при длительной заместительной терапии.
Максимально допустимая суточная доза для детей: до полутора лет – 50 000 ЕД, в возрасте полутора лет и старше – 100 000 ЕД.
Рекомендованное дозирование для заместительной терапии различных видов экзокринной недостаточности поджелудочной железы:
- Стеаторея, при содержании жира в кале более 15 г в сутки: по 25 000 ЕД липазы с каждым приемом пищи для больных с диареей, снижением веса и отсутствием эффекта от диетотерапии. При хорошей переносимости препарата для достижения клинического эффекта показано повышение разовой дозы до 30 000-35 000 ЕД липазы. При отсутствии улучшения результатов лечения необходимо уточнить диагноз или снизить потребление жира и рассмотреть вопрос назначения одновременного приема ингибиторов протонного насоса. При отсутствии диареи и снижения веса на фоне слабо выраженной стеатореи Микразим назначают в разовой дозе 10 000-25 000 ЕД липазы;
- Муковисцидоз: начальная разовая доза для детей до 4 лет – из расчета 1000 ЕД липазы на 1 кг веса ребенка и по 500 ЕД липазы на 1 кг – в возрасте 4 лет и более. Дозу следует корректировать с учетом нутритивного статуса и тяжести стеатореи. Не рекомендуется назначение поддерживающей дозы более 10 000 ЕД липазы на 1 кг веса тела в сутки.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат из поджелудочной железы животных, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и микрогранулы панкреатина, устойчивые в кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме микрогранул обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение, что обуславливает более высокую переваривающую активность.
Ферментативная активность панкреатина проявляется максимально через 30-40 мин после приема внутрь.
Режим дозирования
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Если разовая доза составляет 1 капсулу, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание микрогранул, а также добавление их к пище с рН выше 5.5 приводит к разрушению оболочки, защищающей их от действия желудочного сока. Приготовленную смесь необходимо использовать сразу.
Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может вызвать запор.
При муковисцидозе
начальная расчетная доза для
детей от 1 до 4 лет
составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для
детей старше 4 лет
— 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут.
При других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы или заместительной терапии
у больных хроническим панкреатитом
дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При стеаторее
(более 15 г жира в кале в сутки), а также при наличии диареи и снижении массы тела, когда диета не дает существенного эффекта, назначают по 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на 1 прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонового насоса. При
нерезко выраженной стеаторее
, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела, назначают от 10 000 до 25 000 ЕД липазы на прием.
Допустимая доза для детей до 1.5 лет
— 50 000 ЕД липазы/сут.; для
детей старше 1.5 лет
суточная доза препарата не должна превышать — 100 000 ЕД липазы.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – капсулы: желатиновые твердые с прозрачным корпусом двух видов: размер №2 – с крышечкой коричневого цвета, размер №0 – темно-оранжевого, внутри капсул – пеллеты кишечнорастворимые шарообразной, цилиндрической или неправильной формы от коричневого до светло-коричневого цвета со специфическим запахом (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 или 5 упаковок).
Действующее вещество Микразима – панкреатин, в 1 капсуле:
- Размер №2 – 10 000 ЕД (125 мг), что эквивалентно номинальной липолитической активности 168 мг или активности: амилазы 7500 ЕД, липазы 10 000 ЕД, протеаз 520 ЕД;
- Размер №0 – 25 000 ЕД (312 мг), что эквивалентно номинальной липолитической активности 420 мг или активности: амилазы 19 000 ЕД, липазы 25 000 ЕД, протеаз 1300 ЕД.
Вспомогательные компоненты: кишечнорастворимая оболочка пеллет – сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1) (в виде 30% дисперсии, содержащей дополнительно натрия лаурилсульфат и полисорбат 80), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30% (в сухом виде 32,6%) в составе которой: метилцеллюлоза, кремний коллоидный взвешенный, сорбиновая кислота, кремний коллоидный осажденный, тальк, вода.
Состав корпуса капсулы: желатин, вода.
Состав крышечки капсулы: желатин, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель патентованный синий, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, вода.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), дуоденостаз, невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.
Заместительная терапия при ферментной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.
Микразим® (Micrasim®)
Микразим® можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимого желатиновых капсул (микрогранулы).
Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (рН<5,0). Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
При лечении Микразимом® для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости отвозраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Микразим® 40000ЕД, возможно использование препарата Микразим® с дозировками 10000 ЕД или 25000ЕД.
Муковисцидоз.
Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® 10000 ЕД или 25000 ЕД)
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.,
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
, дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента: Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 ЕД до 75 000 ЕД,
При лечении препаратом Микразим® средняя начальная доза липазы составляет 10000-25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более , высокие дозы. Обычно пациент должен получать, вместе с пищей не менее 20 000 ЕД-50 000 ЕД липазы
При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов,, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД -40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.
Средняя доза панкреатина для взрослых — 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15000 ЕД-20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
