Ремерон, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 30 шт.

Фармакологические свойства

Ремерон – антидепрессант тетрациклического типа, с успокаивающим действием. Наибольшую результативность проявляет во время депрессий.

Угнетенные состояния, с которыми справляется препарат, характеризует ряд симптомов – сниженный тонус, недостаток положительных и преобладание негативных эмоций и ощущений, картина мира в тёмных тонах, психическая и двигательная заторможенность, нарушения сна с ранними пробуждениями. Сюда же относится частые колебания настроения в определенное время суток, потеря веса и суицидальные мысли.

Депрессивные расстройства сами по себе увеличивают риск суицида. Поэтому пациенту необходимо врачебное наблюдение и внимание близких – для того, чтобы вовремя выявить негативные изменения в поведении.

Антидепрессивный эффект Ремерона, как правило, наступает на вторую-третью неделю лечения.

Антидепрессант нового поколения

Почему сегодня врачи-психиатры, если пациенты обращаются к ним по поводу депрессии, панических атак и т. д., часто назначают им именно «Ремерон»? Инструкция по применению достаточно подробно описывает механизм его действия, но в ней, к сожалению, не указано то, что это антидепрессант нового поколения, при разработке которого были учтены многие факторы, позволившие сделать препарат максимально эффективным, и одновременно снизить побочные эффекты.

В научной статье, посвященной миртазапину – основному действующему веществу, входящему в «Ремерон», врач-психотерапевт, сотрудник Института геронтологии города Киева Бурчинский С. Г. пишет, что это средство отличается следующими важными характеристиками:

• клинический эффект после начала приема лекарства наступает очень быстро (практически на первой неделе использования);
• выраженное анксиолитическое и тимоаналептическое действие;
• седативное действие и нормализация сна.

Фармакологическое действие

Положительные отзывы свидетельствуют, что при правильном применении Ремерон помогает выработать оптимальный уровень адреналина и серотонина, блокирует рецепторы Н1-гистамина, снижает вероятность аллергических реакций, не вызывает эффекта привыкания.

Действие препарата запускается в организме достаточно быстро.Продолжительность периода полувыведения (20-40 часов, реже до 65 часов) зависит,преимущественно, от возраста пациента. Сбалансированное содержание вещества в организме пациента наблюдается через 3-4 суток и в дальнейшем остаётся неизменным.

Аналоги Ремерона

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Пипофезин

Бефол

Инказан

Мелитор

Азафен

Миасер

Велафакс

Миртазонал

Венлаксор

Венлафаксин

Леривон

Миртазапин

Симбалта

Велаксин

Коаксил

Пиразидол

Деприм

Гелариум Гиперикум

Негрустин

Триттико

Наиболее близкие аналоги препарата: Алвента, Велаксин, Венлаксор, Венлифт, Гелариум Гиперикум, Депрексор, Депривит, Интрив, Коаксил, Медофаксин, Миансерин, Нейроплант, Пиразидол, Триттико, Префаксин, Негрустин, Вальдоксан, Азафен, Нормазидол, Венлафаксин, Симбалта, Миасер, Мелитор, Леривон, Интрив, Деприм, Депресил, Велбутрин, Бринтелликс.

Показания к применению

Депрессии, депрессивные состояния с нестабильностью эмоций и настроения, утратой чувства радости, удовольствия, заинтересованности, регулярными нарушениями сна (бессонница, кошмары), психической заторможенностью, потере интереса к жизни и привычной деятельности, резким снижением веса на нервной почве.

Противопоказания к применению

• Проблемы с пищеварением, нарушения в работе выделительной системы;
• Гриппоподобный синдром (необходима приостановка приема и анализ крови);
• Чрезмерная чувствительность к компонентам препарата;
• Проблемы с усвоением лактозы;
• Беременность, грудное вскармливание, возраст до 18 лет. Для пациентов 18-23 лет необходимо сопоставить вероятность суицида и положительных изменений от медикаментозной терапии.

Поводом к прерыванию лечения пациентов пожилого возраста служит возникновение признаков желтухи.

Применение в гериатрической практике

По наблюдениям врачей, «Ремерон» весьма хорошо переносится людьми пожилого и старческого возраста, при том что очень эффективно и благотворно влияет на данную категорию больных. Это несомненный плюс препарата, так как многие симптомы, сопровождающие депрессию (ангедония, тревожность, нарушения сна и т. д.), особенно часто преследуют людей именно в старости. Учитывая тот факт, что в данной возрастной группе применение ТАД (трициклические антидепрессанты) не рекомендуются, в геронтопсихиатрии «Ремерон» используется при лечении буквально всех форм депрессивных патологий.

Важные замечания к терапии Ремероном

Алкоголь и антидепрессанты несовместимы, на что указывают отзывы врачей и случаи пациентов, неправильно принимавших препарат. Поэтому во время терапевтического курса и периода отмены запрещено употреблять спиртные напитки.

В период лечения важные показатели внимания (концентрация, распределение) остаются сниженными. Поэтому пациентам стоит избегать управления автомобилями, механизмами, требующими высокой скорости, точности действий и реакций.

Применение с осторожностью

Лечащий врач должен быть внимательным к анамнезу и текущему состоянию пациента. Болезни и состояния, при которых Ремерон стоит назначать с регулярным медицинским контролем, коррекцией доз и режимов приема:

• Органические поражения головного мозга;
• Артериальная гипо- и гипертония;
• Мерцательная тахиаритмия, атеросклероз;
• Инфаркт миокарда, ишемический инсульт;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Сахарные диабеты;
• Печеночная, почечная недостаточность;
• Гипертрофия простаты.

Особые указания по применению препарата Ремерон

Суицид/суицидальные мысли или ухудшение клинических симптомов. Депрессия, связанная с повышенным риском проявлений суицидальных мыслей, нанесению себе вреда или суицида. Риск может длиться до возникновения выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или больше, пациенты должны находиться под строгим контролем до наступления такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления. Известно, что пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, или пациенты, которые проявляют значительную степень суицидального мышления еще до начала лечения, имеют более высокий риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства, и должны находится под тщательным наблюдением в течение лечения. Мета–анализ плацебо–контролируемых клинических исследований антидепрессантов, которые используются у взрослых с психическими расстройствами, показал повышенный риск развития суицидального поведения при приеме антидепрессантов в сравнении с пациентами моложе 25 лет, которые получали плацебо. Тщательное наблюдение за пациентами, особенно с высоким риском к суицидальному поведению, должен сопровождаться терапией антидепрессантами, особенно при начальной терапии и после изменения дозировки. Пациентов (и сиделок пациентов) необходимо предупреждать о необходимости обращать внимание на любые клинические проявления, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения в поведении, и обращаться за медицинскими рекомендациями немедленно, если такие симптомы присутствуют. Принимая во внимание возможность самоубийства, особенно в начале лечения, пациенту необходимо давать только минимально необходимое количество таблеток Ремерона. Угнетение функции костного мозга. В течение лечения препаратом Ремерон сообщалось об угнетении функции костного мозга, которое обычно проявляется гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Об обратимом агранулоцитозе сообщалось как о случае, который редко случался в клинических исследованиях препарата Ремерон. В постмаркетинговый период сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза, в большинстве случаев обратимого, но в некоторых случаях со смертельным исходом. Смертельный исход наблюдался у пациентов старше 65 лет. Врач должен обращать внимание на такие симптомы, как лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции. Когда возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и провести клинический анализ крови. Желтуха Лечение необходимо прекратить, если возникнет желтуха. Состояния, которые требуют наблюдения врача. Осторожное дозирование, а также регулярное и тщательное наблюдение необходимо пациентам со следующими состояниями:

• эпилепсия и органические поражения головного мозга: хотя клинический опыт показывает, что эпилептические приступы возникают редко при лечении миртазапином, как и при лечении другими антидепрессантами, Ремерон необходимо применять с особенной осторожностью пациентам с эпилептическими приступами в анамнезе. Пациентам, у которых развиваются эпилептические приступы, или когда наблюдается увеличение частоты эпилептических приступов, лечение необходимо прекратить;
• печеночная недостаточность: после 15 мг пероральной дозы миртазапина клиренс миртазапина уменьшается приблизительно на 35 % у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Средняя концентрация миртазапина вплазм крови увеличивается приблизительно на 55 %. Назначая 30 мг миртазапина, необходимо учитывать соотношение польза/потенциальный риск для пациента;
• почечная недостаточность: после одноразовой 15 мг пероральной дозы миртазапина у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина ≤40 мл/мин — 10 мл/мин ) или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤10 мл/мин) клиренс миртазапина уменьшился приблизительно на 30% и 50% соответственно по сравнению со здоровыми пациентами. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови увеличилась на 55 % и 115 % соответственно. Не наблюдалось никаких значительных отличий у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина ≤80 мл/мин — 40 мл/мин) по сравнению с контрольной группой. При назначение 30 мг миртазапина, необходимо учитывать соотношение польза/потенциальный риск для пациента и контролировать клиренс креатинина;
• заболевания сердца, такие как нарушение проводимости, стенокардия и недавно перенесенный инфаркт миокарда. Такие случаи требуют обычных мер предосторожности и назначения сопутствующей терапии с осторожностью;
• артериальная гипотензия;
• сахарный диабет: у пациентов, больных диабетом, антидепрессанты могут влиять на уровень глюкозы крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или дозы пероральных гипогликемических препаратов, рекомендуется тщательное наблюдение.

Как и при применении других антидепрессантов, необходимо принять во внимание следующее:

• при приеме антидепрессантов у пациентов, больных шизофренией или другими психическими расстройствами, могут обостряться психотические симптомы; могут стать интенсивнее параноидальные мысли;
• при лечении депрессивной фазы биполярного нарушения она может трансформироваться в маниакальную фазу. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами с маниакальными или гипоманиакальными проявлениями в анамнезе. Прием миртазапина необходимо прекратить, если пациент входит в маниакальную фазу;
• хотя привыкания к препарату Ремерон не возникает, постмаркетинговый опыт применения показывает, что внезапное прекращение лечения после продолжительного применения может иногда приводить к симптомам отмены. Большинство реакций отмены клинически выражены незначительно и проходят сами по себе. Среди разнообразных симптомов отмены, о которых сообщалось, наиболее частыми были головокружение, возбуждение, беспокойство, головная боль и тошнота. Хотя о них сообщалось как о симптомах отмены, необходимо понимать, что эти симптомы могут быть связаны с течением основного заболевания. Рекомендуется постепенно прекращать лечение миртазапином;
• необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами функции мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, пациентов с острой закрытоугловой глаукомой и увеличенным внутриглазным давлением (однако влияние препарата Ремерон маловероятно из–за очень слабой антихолинергической активности);
• акатизия/психомоторное возбуждение: применение антидепрессантов связано с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или тревожным возбуждением с повышенной двигательной активностью. Наиболее вероятно, что эти симптомы могут возникнуть в течение первых нескольких недель лечения, поэтому увеличение дозы может быть вредным для здоровья.

Гипонатриемия. Очень редко сообщалось о гипонатриемии, которая связана с неадекватной секрецией антидиуретического гормона (АДГ), при применении миртазапина. Пациенты пожилого возраста или пациенты, которые принимают сопутствующую терапию, вызывающую гипонатриемию, требуют использования мер предосторожности. Серотониновый синдром. Взаимодействие с серотонинергичными активными веществами: серотониновый синдром может возникнуть, когда селективные ингибиторы обратного захвата серотонина применяются вместе с другими серотонинергичными активными веществами. Симптомами серотонинового синдрома могут быть гипертермия, ригидность, миоклония, автономная нестабильность с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных показателей. Изменение психического состояния включает спутанность сознания, раздраженность и крайнее возбуждение, которое прогрессирует до делирия и комы. С постмаркетингового опыта известно, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, которые применяют только Ремерон. Пациенты пожилого возраста Назначая Ремерон пациентам пожилого возраста, необходимо брать во внимание нежелательные эффекты при применения антидепрессантов. В клинических исследованиях препарата Ремерон возникновение побочные реакции у пожилых пациентов наблюдалось не чаще, чем у пациентов других возрастных групп. Лактоза Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, Lapp–лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы–галактозы противопоказано принимать препарат. Применение препарата в период беременности и кормления грудью. Ограниченные данные в плане применения миртазапина у беременных не указывают на увеличенный риск врожденных пороков. Исследования на животных не показали каких–либо тератогенных эффектов, которые проявлялись клиническими симптомами, однако наблюдалось неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие. Необходимо с осторожностью, учитывая соотношение польза/потенциальный риск для плода, при назначение препарата беременным. Если Ремерон применяется до рождения ребенка или непосредственно перед родами, рекомендуется проводить постнатальное наблюдение новорожденного, чтобы учесть возможные эффекты отмены. Исследования на животных и имеющиеся ограниченные данные исследований на человеке показали проникновение миртазапина в грудное молоко в очень малом количестве. Решение относительно того, продолжать/прекратить кормление грудью или продолжать/прекратить терапию препаратом Ремерон должно приниматься с учетом преимуществ для ребенка и преимущества терапии препаратом Ремерон для женщины. Дети. Ремерон не применяют для лечения пациентов до 18 лет. Поведение, связанное с суицидом (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и агрессивностью (преимущественно агрессия, негативизм и гнев) наиболее часто наблюдались в клинических исследованиях среди детей и подростков, которых лечили антидепрессантами, по сравнению с детьми и подростками, которых лечили плацебо. Если, основываясь на клинической необходимости, решение лечить все-таки принято, за пациентом необходимо тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, данные по долговременной безопасности у детей и подростков касательно роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют. Влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами Ремерон влияет на концентрацию внимания. Пациентам, принимающим антидепрессанты не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности — в том числе управлением автомобилем или другими механизмами.

Способ применения, дозы

Пациенту назначают Ремерон, ориентируясь на эффективную дозу для взрослых (вт.ч. пожилых) – с начальных 15 – 30 мг/сут, затем понемногу повышают до 45 мг.Таблетку принимают перед сном, запивая водой при необходимости, проглатывая без разжевывания.

Кратность приема Ремерона – 1 раз перед сном или дважды за день, с делением таблетки на две части (ту, которая больше, принимают на ночь).

Продолжительность курса лечения – от 4-х месяцев до полугода. Поводом для постепенной отмены препарата становится полное исчезновение клинических симптомов депрессии.

Первые признаки положительного действия Ремерона обычно проявляются после 7-14 дней терапии. Стабильный положительный ответ при адекватных дозах препарата наблюдается через 2-4 недели.

Если результаты малоудовлетворительные, то на третью неделю дозу повышают до 45 мг в день. Если положительный эффект от Ремерона долго не наступает (6-8 недель после начала терапии), то лечение препаратом необходимо прекратить.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ремерона – таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• 15 мг: двояковыпуклые, овальные, в желтой тонкой оболочке, с выдавленной надписью «TZ/3» над и под риской с одной стороны, и «ORGANON» – с противоположной; ядро – белого цвета с однородной прессованной структурой (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
• 30 мг: двояковыпуклые, овальные, в красно-коричневой тонкой оболочке, с выдавленной надписью «TZ/5» над и под риской с одной стороны, и «ORGANON» – с противоположной; ядро – белого цвета с однородной прессованной структурой (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
• 45 мг: двояковыпуклые, овальные, белого цвета, с выдавленной надписью «TZ/7» с одной стороны, и «ORGANON» – с противоположной; ядро – белого цвета с однородной прессованной структурой (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: миртазапин – 15, 30 или 45 мг;
• Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат;
• Пленочная оболочка: макрогол 8000, гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид красный (для 30 мг), краситель железа оксид желтый (для 15 и 30 мг).

Передозировка

Существует вероятность смертельной дозы после значительного превышения терапевтических объёмов Ремерона и после одновременного приёма нескольких препаратов. В случае передозировки нужно провести экстренную симптоматическую терапию (активированный уголь, промывание желудка), чтобы поддержать жизненно важные функции организма пациента.

Взаимодействие Ремерона и сопутствующих лекарств

Врачу следует проявлять осторожность, если одновременно с Ремероном уже принимаются:

• другие серотонинэргические препараты;
• антидепрессант нефазодон;
• бензодиазепины и другие седативные средства;
• ингибиторы CYP3A4, протеазы ВИЧ;
• индукторы печеночного метаболизма (карбамазепин, рифампицин);
• противогрибковые средства азольного ряда;
• антибиотик эритромицин;
• антигистаминный препарат циметидин;
• варфарин из группы непрямых антикоагулянтов.

Ингибиторы МАО и Ремерон (миртазапин) не назначают одновременно – только через 2 недели после окончания курса ингибиторов МАО.

При беременности и лактации

Опыт применения лекарства у беременных женщин ограничен. Исследования на животных не показались каких-либо последствий для здоровья ребенка. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам должен решаться лечащим врачом.

Если во время беременности мать принимала антидепрессанты, после родов нужно произвести постнатальное исследование новорожденного, чтобы исключить развитие синдрома отмены.

Активный действующий компонент средства в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Решение об отмене грудного вскармливания необходимо принимать после консультации со специалистом.

Правила отмены препарата

По фармакологическим свойствам Ремерон сам по себе не вызывает привыкания. Однако, у пациентов с продолжительной лекарственной зависимостью, склонностью к злоупотреблению психоактивными веществами, некоторыми сенситивными характеристиками нервной системы и психики (которые влияют на общее состояние организма и отдельных его подсистем) наблюдаются симптомы привыкания и болезненной отмены. Внезапная остановка приёма после длительного употребления – причина болезненных признаков (головокружение, боли в голове, возбуждённое состояние, тревога, тошнота). После завершения курса терапии Ремероном необходимо отменять препарат постепенно. Если ожидаемый результат лечения достигнут, и депрессивные эпизоды не закрепились в анамнезе (и не были проявлением другого заболевания – последствий хронического алкоголизма или наркомании, МДП, шизофрении, т.п.), то период отмены препарата пройдет безболезненно.

Побочные эффекты препарата Ремерон

У пациентов с депрессией проявлялись симптомы, которые могут быть связаны с самим заболеванием. Однако трудно определить, какие именно симптомы являются результатом болезни, а какие — результатом лечения препаратом Ремерон. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые возникают у более чем 5 % пациентов, которых лечат препаратом Ремерон в рандомизированных плацебо–контролируемых исследованиях (см. ниже), проявляются в виде сонливости, седатации, сухости во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и повышенная утомляемость. Во всех рандомизированных плацебо–контролируемых исследованиях пациентов (включая показания, кроме глубоких депрессивных расстройств) оценивали побочные действия препарата Ремерон. Мета–анализ включил 20 исследований с запланированной продолжительностью лечения до 12 нед с 1501 пациентами (134 пациенто–лет), которые получают дозы миртазапина до 60 мг, и 850 пациентов (79 пациенто–лет), которые получают плацебо. Расширенные фазы этих исследований были исключены, чтобы поддержать сравнимость с лечением плацебо. Таблица 1 показывает частоту возникновения побочных реакций, которые возникали в клинических исследованиях. Часто побочные реакции были больше статистически значимыми на протяжении лечения препаратом Ремерон, чем плацебо, учитывая побочные реакции от спонтанных отчетов. Спонтанные побочные реакции, которые зафиксированы вследствие отчетности в рандомизированных плацебо–контролируемых исследованиях пациентов, у которых не наблюдалось никаких случаев, связанных с приемом миртазапина, классифицировались как «неизвестные». Таблица 1. Побочные реакции препарата Ремерон.

1 Эти побочные реакции возникали с большей частотой во время лечения препаратом Ремерон, чем плацебо в клинических исследованиях. 2 Эти побочные реакции возникали с большей частотой во время лечения плацебо, чем препаратом Ремерон в клинических исследованиях, но статистически это не было значимым. 3 Эти побочные реакции возникали с большей частотой во время лечения плацебо, чем препаратом Ремерон в клинических исследованиях. 4 N.B. Снижение дозы обычно не ведет к уменьшению сонливости/седатации, но может угрожать эффективности антидепрессанта. 5 Возбуждение и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии) могут развиться или ухудшиться вследствие лечения антидепрессантами. При лечении миртазапином были сообщения о развитии или ухудшении возбуждения и бессонницы. 6 Были сообщения о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии миртазапином или сразу после прекращения лечения.

При оценке данных, которые были получены во время клинических исследований, наблюдалось временное увеличение трансаминазы и гамма–глютамилтрансферазы (однако не сообщалось о побочных реакциях связанных с препаратом Ремерон, которые возникали с большей частотой во время лечения препаратом Ремерон, чем плацебо).

Отзывы пациентов на Ремерон

Антон Р.: Ремерон помог мне справиться с кратковременным депрессивным состоянием. Принимал его в небольшой дозировке, 30 мг, по 15 мг утром и вечером. Эти 15 мг неплохо проявили себя в моей жизненной ситуации. Среди побочных реакций была сонливость на следующий день, повысился аппетит, но критичных моментов не было.

Елена К.:В 20 лет у меня произошёл срыв на нервной почве, с последующей депрессией. Я обратилась к психотерапевту. Мне назначили Ремерон и рассказали, как его правильно принимать, и что нельзя делать, чтобы состояние не ухудшилось. Я старалась соблюдать все рекомендации психотерапевта, и к концу второй недели появились первые изменения к лучшему. Реакции на раздражители стали менее острыми. Настроение улучшилось, появилась положительная мотивация на дальнейшее лечение. После окончания курса я смогла вернуться к нормальной жизни.

Содержание

Противопоказания

Противопоказан при гиперчувствительности и для лечения детей младше 18 лет. Препарат не назначают пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, а также синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С особенной осторожностью средство применяется для лечения пациентов с органическими поражениями мозга и эпилепсией, так как Ремерон может вызывать у них судорожные припадки. Кроме того, препарат с осторожностью назначают пациентам со следующими заболеваниями и нарушениями:

• Стенокардия, артериальная гипотензия, сердечные заболевания с нарушением проводимости, острый инфаркт миокарда.
• Нарушения мочеиспускания и гипертрофия предстательной железы.
• Печеночная или почечная недостаточность.
• Острая закрытоугольная глаукома.
• Сахарный диабет.