Роферон-А, 3 млнМЕ/0.5 мл, раствор для подкожного введения, 0.5 мл, 1 шт.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: прозрачная светло-желтая или бесцветная жидкость (по 0,5 мл в шприц-тюбиках, в пачке картонной 1 шприц-тюбик в комплекте со стерильной иглой для инъекций, упакованной в герметичный контейнер из полиэтилена).

Активное вещество: интерферон альфа-2a, в 1 шприц-тюбике 3 млн МЕ (международных единиц), 4,5 млн МЕ, 6 млн МЕ или 9 млн МЕ.

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, бензиловый спирт, вода для инъекций, натрия гидроксид или уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, аммония ацетат.

Аналоги

Виферон

ООО Ферон, Россия

Цена от 168 рублей

Виферон – комплексный медикамент с антивирусной активностью, содержащий в себе интерферон человеческий альфа-2. Он достаточно действенный в соединении с другими средства при терапии инфекционно-воспалительных недугов на фоне вирусов и бактерий. Прописывается при гриппе, ОРВИ, хламидиозе, герпесе. Предлагается в аптечных киосках в виде суппозиторий и мази.

Плюсы:

• Допускается использование в педиатрии
• При первых проявлениях вирусов очень эффективное средство
• Удобные лекарственные формы.

Минусы:

• Нежелательно применять беременным и кормящим
• Немало побочной симптоматики.

Лаферобион

Биофарма, Украина

Цена от 450 до 580 рублей

Лаферобион практикуется в качестве иммуностимулирующего и антивирусного вещества. Включает в свой состав интерферон и такие дополнительные компоненты, как аскорбиновая кислота, токоферол натрия и пр. Эти составляющие способны активно бороться с проявлениями инфекций, укрепляют иммунную систему.

Плюсы:

• Быстро устраняется симптоматика болезни
• Безопасное средство
• Можно применять детям.

Минусы:

• Нежелательно длительное применение
• Возможен рост аллергической реакции
• При продолжительном лечении необходим контроль показателей крови.

Показания к применению

Вирусные заболевания:

• остроконечные кондиломы;
• хронический активный гепатит B у пациентов, у которых выявлены маркеры вирусной репликации, т. е. положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе либо HBeAg и повышенной активности АлАТ (аланинаминотрансферазы) без признаков печеночной декомпенсации (класс A согласно классификации Чайлд-Пью);
• хронический активный гепатит C у взрослых пациентов, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) без признаков печеночной декомпенсации (класс A в соответствии с классификацией Чайлд-Пью) (обычно Роферон-А назначается в комбинации с рибавирином; данная комбинация показана как пациентам, которые ранее не получали терапию, так и больным, которые отвечали на терапию интерфероном альфа, но после отмены лечения имели рецидив заболевания).

Солидные опухоли:

• метастатическая злокачественная меланома;
• распространенная почечноклеточная карцинома;
• меланома после хирургической резекции при отсутствии регионарных и отдаленных метастазов;
• саркома Капоши у больных СПИДом без указаний на оппортунистические инфекции в анамнезе.

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения:

• тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях;
• миеломная болезнь;
• Ph-положительный хронический миелолейкоз;
• кожная Т-клеточная лимфома;
• волосатоклеточный лейкоз;
• неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии, в том числе с лучевой терапией).

Лечебные свойства

Лечебное воздействие Роферона обусловлено входящим в его состав интерфероном (очищенным белком), который оказывает антивирусную, иммуномодулирующую действенность, подавляет опухолевые клетки. Интерферон, проникая в клетки, стимулирует иммунитет на активность направленную на уничтожения вирусов и бактерий. Медикамент воздействует на опухолевые образования, подавляя их рост. Он быстро проникает и хорошо всасывается. Максимальная концентрация лекарства достигается на 4 часу введения. Выводиться мочевой системой, у больных с проблемами почек период выведения более длительный.

Противопоказания

• тяжелые нарушения функции печени, почек, миелоидного ростка кроветворения;
• хронический гепатит у пациентов, которые получают или недавно получали иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами;
• хронический гепатит с выраженной декомпенсацией;
• судорожные расстройства и/или другие нарушения функции центральной нервной системы;
• хронический миелолейкоз у пациентов, имеющих HLA-идентичного родственника, а также тех, кому предстоит (или возможна) аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем;
• имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца;
• детский возраст до 3-х лет;
• беременность – в случае необходимости проведения комбинированной терапии с рибавирином;
• лактация;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Способ применения и дозировка

Роферон-А предназначен для подкожного введения.

Хронический активный вирусный гепатит B

Начальная доза обычно составляет от 4,5 млн МЕ до 9 млн МЕ 3 раза в неделю, длительность лечения – 4–6 месяцев. Далее при необходимости дозу корректируют в зависимости от переносимости интерферона альфа-2а. Если спустя 3-4 месяца улучшение отсутствует, терапию прекращают.

Детям старше 3 лет препарат назначают в дозе 7,5 млн МЕ/м2.

Метастатическая меланома

Препарат назначают в максимально переносимой дозе или по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

Примерно через 12 недель проводят оценку эффективности терапии. Если улучшение отмечается, лечение продолжают, если нет – Роферон-А отменяют.

Максимальная известная длительность терапии составила 24 месяца.

Распространенная почечноклеточная карцинома

а) Монотерапия Рофероном-А

Лечение начинают с суточной дозы 3 млн МЕ, постепенно в течение 8–12 недель ее повышают до 18 млн МЕ, а в случае хорошей переносимости препарата – до 36 млн МЕ.

Рекомендуемая схема увеличения дозы:

• 1–3 дни – ежедневно по 3 млн МЕ в сутки;
• 4–6 дни – ежедневно по 9 млн МЕ в сутки;
• 7–9 дни – ежедневно по 18 млн МЕ в сутки.

При условии хорошей переносимости на 10–84-й день суточную дозу увеличивают до 36 млн МЕ ежедневно.

Для поддерживающей терапии Роферон-А применяют в максимальной переносимой дозе, но не более чем по 36 млн МЕ 3 раза в неделю.

Максимальная известная длительность терапии составила 16 месяцев.

б) Комбинированная терапия в сочетании с винбластином

Применение Роферона-А:

• первая неделя – по 3 млн МЕ 3 раза в неделю;
• вторая неделя – по 9 млн МЕ 3 раза в неделю;
• далее – по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, в случае плохой переносимости возможно снижение суточной дозы до 9 млн МЕ при частоте применения 3 раза в неделю.

Винбластин в течение этого периода вводят внутривенно в соответствии с инструкцией к его применению – обычно в дозе 0,1 мг/кг 1 раз в 3 недели.

Минимальная длительность лечения – 3 месяца, максимальная – 12 месяцев или до начала прогрессирования заболевания. Если отмечается ремиссия, препарат отменяют через 3 месяца после ее наступления.

в) Комбинированная терапия в сочетании с Авастином (бевацизумабом)

Роферон-А назначают по 9 млн МЕ 3 раза в неделю, лечение проводят в течение 12 месяцев или до начала прогрессирования заболевания. При необходимости терапию можно начинать с суточной дозы 3 млн МЕ или 6 млн МЕ и в течение первых 2 недель постепенно увеличивать ее до рекомендуемой. В случае плохой переносимости препарата возможно уменьшение дозы до 3 млн МЕ 3 раза в неделю.

Роферон-А вводят после инфузии Авастина – в тот же день либо на 2-3 день. Авастин назначают в соответствии с инструкцией к его применению.

Меланома после хирургической резекции

Интерферон альфа-2a применяется в качестве вспомогательного средства в дополнение к основной терапевтической схеме (адъювантная терапия).

Препарат назначают в суточной дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Терапия в малых дозах позволяет увеличить продолжительность периода без рецидива заболевания у пациентов без регионарных и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм).

Лечение Рофероном-А следует начинать не позднее чем через 6 недель после операции. Продолжительность – 18 месяцев.

Саркома Капоши у больных СПИДом старше 18 лет

Начальная доза – по 3 млн МЕ ежедневно, постепенно в течение 10–12 недель суточную дозу повышают до 18 млн МЕ, а в случае хорошей переносимости препарата – до 36 млн МЕ.

Рекомендуемая схема увеличения дозы:

• 1–3 дни – ежедневно по 3 млн МЕ в сутки;
• 4–6 дни – ежедневно по 9 млн МЕ в сутки;
• 7–9 дни – ежедневно по 18 млн МЕ в сутки.

При условии хорошей переносимости на 10–84-й день суточную дозу увеличивают до 36 млн МЕ ежедневно.

Для поддерживающей терапии Роферон-А применяют в максимальной переносимой дозе, но не более чем по 36 млн МЕ 3 раза в неделю.

Для определения эффективности проводимой терапии необходимо периодически оценивать и документировать динамику изменения опухоли. До первой оценки реакции продолжительность лечения должна составлять не менее 10 недель, а лучше – 12 недель, поскольку обычно результат становится заметным через 3 месяца лечения. Если спустя это время отмечается положительный эффект, терапию продолжают, если отсутствует – прекращают.

Максимальная известная длительность терапии составила 20 месяцев. В случае положительной динамики вследствие применения препарата лечение рекомендуется продолжать минимум до исчезновения опухоли.

Примечание: после прекращения лечения Рофероном-А часто возникает рецидив саркомы Капоши.

Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме хронического миелолейкоза)

В первые 3 дня назначают ежедневно по 3 млн МЕ, с 4 по 30 день – ежедневно по 6 млн МЕ.

Максимальную переносимую дозу каждому пациенту подбирают индивидуально. Обычно для поддержания количества тромбоцитов в пределах нормы достаточно суточной дозы 1–3 млн МЕ с частотой введения 2-3 раза в неделю. Кроме того, эта доза хорошо переносится больными.

Тромбоцитоз, связанный с хроническим миелолейкозом (у пациентов от 18 лет)

Лечение начинают с суточной дозы 3 млн МЕ, постепенно в течение 8–12 недель ее увеличивают до 9 млн МЕ по следующей схеме:

• 1–3 дни – ежедневно по 3 млн МЕ;
• 4–6 дни – ежедневно по 6 млн МЕ;
• 7–84 дни – ежедневно по 9 млн МЕ.

Лечение желательно проводить в течение 12 недель (но не менее 8 недель). Если спустя это время отмечается положительный эффект, терапию продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, но не более 18 месяцев. В противном случае препарат отменяют.

После достижения полной гематологической ремиссии Роферон-А назначают в суточной дозе 9 млн МЕ ежедневно, при плохой переносимости – по 9 млн МЕ 3 раза в неделю. Лечение проводят, пока не удастся достигнуть цитогенетической ремиссии, но в максимально короткий срок. Есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала терапии.

Миеломная болезнь

Лечение начинают в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю.

Поддерживающую дозу определяет врач в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Если требуется, раз в неделю дозу постепенно увеличивают до достижения максимальной переносимой, которая обычно колеблется в пределах от 9 млн МЕ до 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

Продолжительность терапии определяется индивидуально. При отсутствии прогрессирования заболевания и выраженных реакций непереносимости препарата лечение длительное.

Кожная Т-клеточная лимфома (у пациентов с 18 лет)

Лечение начинают с суточной дозы 3 млн МЕ, постепенно в течение 12 недель ее увеличивают до 18 млн МЕ по следующей схеме:

• 1–3 дни – ежедневно по 3 млн МЕ;
• 4–6 дни – ежедневно по 9 млн МЕ;
• 7–84 дни – ежедневно по 18 млн МЕ.

Для поддерживающей терапии Роферон-А применяют в максимальной переносимой дозе, но не более чем по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

Лечение желательно проводить в течение 12 недель (но не менее 8 недель). Если спустя это время отмечается положительный эффект, терапию продолжают, в противном случае препарат отменяют.

Частичная ремиссия обычно наблюдается примерно через 3 месяца лечения, полная – спустя около 6 месяцев, хотя в некоторых случаях для достижения лучшего эффекта требуется 12 месяцев применения препарата.

Максимальная известная длительность терапии составила 40 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз

В начале лечения назначают по 3 млн МЕ ежедневно в течение 16–24 недель. В случае непереносимости препарата снижают суточную дозу до 1,5 млн МЕ и/или уменьшают кратность введения до 3 раз в неделю.

Поддерживающая доза составляет 3 млн МЕ 3 раза в неделю, при плохой переносимости – 1,5 млн МЕ 3 раза в неделю.

Через 6 месяцев проводят оценку терапии. Если положительный эффект отсутствует, лечение прекращают, если эффект отмечается – терапию продолжают.

Максимальная длительность применения препарата, согласно клиническим данным, составила 20 месяцев.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности

Роферон-А назначают в качестве поддерживающего средства после проведения стандартной химиотерапии (в том числе в сочетании с лучевой терапией) по 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Начинать применять препарат рекомендуется как можно раньше – после улучшения состояния пациента, обычно эти сроки приходятся на 4–6 неделю после окончания химио- и лучевой терапии. Продолжительность терапии – не менее 12 месяцев.

Также препарат может назначаться одновременно с химиотерапией, если применяются традиционные схемы лечения, например, винкристин, преднизолон, циклофосфамид, доксорубицин. В этом случае Роферон-А назначают по 6 млн МЕ/м2 с 22-го по 26-й день каждого 28-дневного цикла терапии.

Остроконечные кондиломы

Роферон-А назначают в дозе 1–3 млн ME 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения составляет 1-2 месяца.

Хронический вирусный гепатит С

Эффективность интерферона альфа-2а повышается в случае его одновременного применения в комбинации с рибавирином. В качестве монопрепарата его назначают при непереносимости рибавирина или наличии противопоказаний к его применению.

а) Комбинированная терапия

Ранее нелеченным больным с хроническим гепатитом С интерферон назначают по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, продолжительность лечения – 6 месяцев. Рибавирин применяется в соответствии с его инструкцией.

В случае рецидива – по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю, курс терапии – 6–12 месяцев в зависимости от исходных данных, включая генотип вируса. Рибавирин применяется в соответствии с его инструкцией.

б) Монотерапия

Роферон-А назначают по 3-6 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения – 6–12 месяцев. Если спустя 3 месяца уровень АлАТ не приходит в норму, препарат отменяют.

В случае хорошей переносимости и частичном или полном ответе на терапию, но при рецидиве заболевания после отмены интерферона альфа-2а, возможен эффект от повторного курса Рофероном-А в той же или более высокой дозе.

Раствор для подкожного введения Роферон-А (Roferon-A)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Интерферон альфа-2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии с рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека. Роферон-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у бестимусных мышей с мутацией nude. Клиническая эффективность В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном-А (в клетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Ограниченное число клеточных линий опухолей человека, выращенных in vivo у бестимусных мышей с иммунной недостаточностью, были протестированы на чувствительность к воздействию Роферона-А. In vivo антипролиферативная активность Роферона-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечно-ободочной кишки), а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует. Роферон-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания у пациентов с волосатоклеточным лейкозом и у больных СПИД с саркомой Капоши. Роферон-А также эффективен для лечения пациентов с миеломной болезнью. Роферон-А обладает активностью у пациентов с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, которые нечувствительны или не подходят для традиционной терапии. Роферон-А эффективен для лечения больных с Ph-положительным хроническим миелолейкозом. Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. Полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения у двух третей исследованных больных. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес. Роферон-А в комбинации с прерывистыми курсами химиотерапии увеличивает общую выживаемость и тормозит прогрессирование заболевания по сравнению с одной химиотерапией. Роферон-А эффективен для лечения тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях. Роферон-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования. У больных с распространенной почечно-клеточной карциномой Роферон-А в комбинации с винбластином более эффективен по отношению к выживаемости по сравнению с одной химиотерапией. У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение Рофероном-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. Также Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм). Роферон-А эффективен для лечения пациентов с подтвержденным компенсированным (без признаков печеночной декомпенсации) гепатитом В и С. Роферон-А эффективен для лечения пациентов с остроконечными кондиломами.

Показания к применению

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: — волосатоклеточный лейкоз; — миеломная болезнь; — кожная Т-клеточная лимфома; — Ph-положительный хронический миелолейкоз; — тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях; — неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии — с/без лучевой терапии). Сóлидные опухоли: — саркома Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции; — распространенная почечно-клеточная карцинома; — метастатическая меланома; — меланома после хирургической резекции (толщина опухоли >1,5мм) в отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов. Вирусные заболевания: — хронический активный гепатит B у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg и повышенной активности аланинаминотрансферазы (АлАТ); — хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АлАТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); при лечении хронического гепатита С оптимальной является комбинация Роферона®-А и рибавирина; Роферон-А в комбинации с рибавирином показан как ранее не получавшим терапию пациентам, так и тем, кто ранее отвечал на терапию интерфероном-альфа и затем имевшим рецидив заболевания после отмены терапии; — остроконечные кондиломы.

Форма выпуска

розчин для ін’єкцій 18 млн МО; картридж 0.6 мл, пачка картонна 1; розчин для ін’єкцій 3 млн МО / мл; шприц-тюбик 0.5 мл з голкою (голками), пачка картонна 1; розчин для ін’єкцій 4.5 млн МО / мл; шприц-тюбик 0.5 мл з голкою (голками), пачка картонна 1; розчин для ін’єкцій 6 млн МО / мл; шприц-тюбик 0.5 мл з голкою (голками), пачка картонна 1; розчин для ін’єкцій 9 млн МО / мл; шприц-тюбик 0.5 мл з голкою (голками), пачка картонна 1; розчин для ін’єкцій 3 млн МО / мл; шприц-тюбик 0.5 мл з голкою (голками), пачка картонна 1;

Фармакокинетика

Всмоктування Після п / к введення біодоступність перевищує 80%. Після п / к введення дози 36 млн МО Cmax в сироватці (від 1250 до 2320 пг / мл, в середньому 1 730 пг / мл) досягалися, в середньому через 7,3 год. Розподіл. У людини фармакокінетика роферона-А в дозах від 3 млн до 198 млн МО носить лінійний характер. Після в / в інфузії 36 млн МО здоровим добровольцям об’єм розподілу в рівноважному стані коливався від 0,22 до 0,75 л / кг (в середньому 0,40 л / кг). Як у здорових добровольців, так і у хворих з метастатичним раком спостерігаються великі індивідуальні коливання концентрації інтерферону альфа-2а в сироватці. Метаболізм і виведення Основним шляхом виведення альфа-інтерферону є нирковий катаболізм. Печінковий метаболізм і виведення з жовчю являють собою менш значущі шляхи елімінації. У здорових осіб період Т1 / 2 інтерферону альфа-2а після в / в інфузії 36 млн МО становить 3,7-8,5 год (в середньому 5,1 год), а загальний кліренс — 2,14-3,62 мл / хв / кг (в середньому 2,79 мл / хв / кг).

Использование во время беременности

Чоловіки і жінки, які отримують Роферон-А, повинні користуватися надійними методами контрацепції. При вагітності препарат слід призначати тільки в тому випадку, якщо користь від лікування перевищує можливий ризик для плоду. Хоча досліди на тваринах не свідчать про тератогенності, не можна виключити можливість того, що його застосування під час вагітності може завдати шкоди плоду. Коли макакам-резусам на ранніх і середніх термінах вагітності вводили дози, що значно перевершують рекомендовані для клініки, у них відзначалося зростання числа викиднів. Невідомо, чи виділяється Роферон-А з грудним молоком. Питання про припинення годування груддю або про відміну препарату повинен вирішуватися залежно від важливості лікування для матері. Бензиловий спирт, що міститься в якості наповнювача в готовому до застосування розчині Роферона®-А, може проникати через плаценту. При призначенні розчину Роферона®-А безпосередньо перед пологами або кесаревим розтином слід пам’ятати про токсичну дію на недоношених дітей. Вагітні жінки не повинні використовувати Роферон-А в комбінації з рибавірином. Жінки дітородного віку та чоловіки-партнери жінок дітородного віку, які отримують Роферон-А в комбінації з рибавірином, повинні користуватися надійними методами контрацепції (див. Також інструкцію по застосуванню рибавірину).

Противопоказания к применению

— Підвищена чутливість до рекомбінантного інтерферону альфа-2а або будь-якого компонента препарату; — Наявні або перенесені важкі захворювання серця; — Тяжкі порушення функції нирок, печінки, мієлоїдного паростка кровотворення; — Судомні розлади, інші порушення функції ЦНС; — Хронічний гепатит з вираженою декомпенсацією або з цирозом печінки; — Хронічний гепатит у хворих, які отримують або недавно отримали імунодепресанти, за винятком короткочасного лікування стероїдами; — Хронічний мієлолейкоз, якщо хворий має HLA-ідентичного родича і йому належить або можлива алогенна трансплантація кісткового мозку в найближчому майбутньому; — Дитячий вік до 3-х років (як консервант містить бензиловий спирт); — Вагітність — при проведення комбінованої терапії з рибавірином (див. Також інструкцію для медичного застосування для рибавірину).

Побочные действия

Нижчеподані дані про побічні дії препарату засновані на досвіді лікування хворих з різними злоякісними захворюваннями, часто рефрактерними до попереднього лікування і що знаходилися на пізніх стадіях, а також хворих на хронічний гепатит В і С. Загальні симптоми: часто — грипоподібний синдром (млявість, підвищення температури, озноб, втрата апетиту, м’язові і головні болі, болі в суглобах і пітливість), втрата ваги. Дані гострі побічні дії зазвичай слабшають або усуваються при одночасному призначенні парацетамолу, а їх вираженість в ході лікування або при зміні дози роферона-А має тенденцію до зменшення, хоча при продовженні терапії можуть виникнути сонливість, слабкість і млявість. ШКТ: часто — приблизно у двох третин онкологічних хворих — анорексія, у половини — нудота; досить часто — блювання, зміна смакових відчуттів, сухість у роті, діарея, а також слабкі або помірні болі в животі; рідко — запори, метеоризм, посилення перистальтики і печія, загострення виразкової хвороби, шлунково-кишкові кровотечі, що не загрожують життю, тяжке порушення функції печінки, панкреатит. Зміни функції печінки: іноді — підвищення рівня АлАТ, ЩФ, ЛДГ та білірубіну, які, як правило, не вимагають корекції дози; рідко — зміна активності трансаміназ при гепатиті В; дуже рідко — тяжке порушення функції печінки, печінкова недостатність. ЦНС: іноді — системне і запаморочення, порушення зору, погіршення психічного стану, забудькуватість, депресія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення поведінки (тривога, нервозність) і порушення сну; рідко — сильна сонливість, судоми, кома, порушення мозкового кровообігу, тимчасова імпотенція і ішемічна ретинопатія, а також суїцидальну поведінку (при перших ознаках суїцидальної поведінки препарат потрібно відмінити). Органи зору: іноді — порушення зору; рідко — ішемічна ретинопатія; дуже рідко — ретинопатія, включаючи крововиливи в сітківку і ватні ексудати, набряк диска зорового нерва, тромбоз центральної вени і артерії сітківки, задня ішемічна нейропатія. Периферична нервова система: іноді — парестезії, оніміння кінцівок, нейропатія, свербіж і тремор. Серцево-судинна і дихальна системи: досить часто — приблизно у однієї п’ятої онкологічних хворих — транзиторна артеріальна гіпо- або гіпертензія, набряки, ціаноз, аритмії, серцебиття і біль в грудній клітці; рідко — кашель і невелика задишка, набряк легенів, пневмонія, застійна серцева недостатність, зупинка серця і зупинка дихання, інфаркт міокарда. У хворих на гепатит В серцево-судинні порушення спостерігаються дуже рідко. Шкіра, її придатки і слизові оболонки: досить часто — в п’ятої частини хворих — легке або помірне випадання волосся, оборотне після припинення лікування. Посилене випадіння волосся може тривати протягом декількох тижнів. Рідко — загострення герпетичних висипань на губах, висип, свербіж, сухість шкіри і слизових оболонок, виділення з носа і носові кровотечі, загострення або маніфестація псоріазу. Нирки і сечовивідні шляхи: рідко — погіршення функції нирок, гостра ниркова недостатність (головним чином, у онкологічних хворих з такими факторами ризику, як захворювання нирок або одночасне лікування нефротоксичними препаратами), електролітні порушення, особливо при анорексії або зневодненні організму, протеїнурія, збільшення вмісту клітинних елементів в осаді сечі, підвищення рівня сечовини, а також креатиніну та сечової кислоти сироватки крові. Система кровотворення: досить часто — транзиторна лейкопенія (рідко вимагає зменшення дози), у хворих у стані мієлосупресії — тромбоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну; іноді — тромбоцитопенія у хворих без мієлосупресії; рідко — зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту. Повернення тяжких гематологічних порушень до вихідного рівня зазвичай спостерігалося через -7-10 днів після припинення лікування роферона-А. Дуже рідко — ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура. Інші: рідко — гіперглікемія, цукровий діабет, реакції в місці ін’єкції; дуже рідко — некроз, аутоімунна патологія (васкуліт, артрит, гемолітична анемія, порушення функції щитовидної залози, вовчакоподібний синдром), дуже рідко — безсимптомна гіпокальціємія, саркоїдоз, гіпертригліцеридемія / гіперліпідемія. У рідкісних випадках терапія препаратами альфа-інтерферону, включаючи Роферон-А, в комбінації з Копегусом асоціюється з панцитопенії; дуже рідко — з апластичну анемію. Антитіла до інтерферону. У деяких хворих після введення препаратів, що містять гомологічний білок, можуть утворюватися нейтралізуючий активний білок антитіла. Тому ймовірно, що у певної частини хворих будуть виявлятися антитіла до всіх інтерферонам, як природним, так і рекомбінантним. При деяких захворюваннях (рак, системний червоний вовчак, оперізуючий лишай) антитіла до лейкоцитарного інтерферону людини можуть спонтанно виникати у хворих, раніше ніколи не отримували інтерферони. Вказівок на те, що при якомусь із клінічних показань наявність таких антитіл може негативно вплинути на реакцію хворого на Роферон-А, не є. При проведенні комбінованої терапії з рибавірином — див. Також «Побічні дії» для рибавірину.

Способ применения и дозы

Роферон-А вводять п / к волосатоклітинний лейкоз Початкова доза: 3 млн МО п / к, щодня, протягом 16-24 тижнів. При непереносимості добову дозу зменшують до 1500000 МО та / або знижують кратність введення до 3 разів на тиждень. Підтримуюча доза: 3 млн МО п / к 3 рази на тиждень. При непереносимості дозу зменшують до 1500000 МО 3 рази на тиждень. Тривалість лікування: при наявності позитивного ефекту через 6 міс лікування продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування склала 20 міс. Мієломна хвороба Начальная доза: по 3 млн МЕ п/к 3 раза в неделю. Підтримуюча доза: залежно від індивідуальної переносимості дозу можна щотижня збільшувати до досягнення максимально переносимої дози (9-18 млн МО) 3 рази на тиждень. Тривалість лікування: лікування за цією схемою продовжують протягом тривалого часу при відсутності прогресування захворювання і вираженої непереносимості препарату. Шкірна Т-клітинна лімфома (КТКЛ) (з 18 років) Роферон-А може надавати ефект у хворих прогресуючої КТКЛ, в т.ч. рефрактерних до традиційної терапії або не придатних для її проведення. Початкова доза: 3 млн МО / добу, п / к, поступово збільшуючи добову дозу до 18 млн МО / добу протягом 12 тижнів за схемою: 1-3-й день — 3 млн МО / добу, 4-6-й день — 9 млн МО / добу, 7-84 день — 18 млн МО / добу. Підтримуюча доза: максимально переносима доза (але не перевищує 18 млн МО) 3 рази на тиждень п / к. Тривалість лікування: тривалість лікування до оцінки реакції на терапію повинна становити не менше 8 тижнів, переважно — 12 тижнів; при наявності позитивного ефекту лікування продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування склала 40 міс. У хворих, що позитивно реагують на лікування, його треба продовжувати не менше 12 міс, щоб максимально збільшити ймовірність досягнення повної ремісії і підвищити ймовірність тривалої ремісії. Часткова ремісія спостерігається зазвичай в межах 3 міс лікування, а повна — в межах 6 міс, хоча іноді для досягнення найкращого ефекту потрібно 12 міс терапії. Хронічний мієлолейкоз (ХМЛ) З 18 років і старше Початкова доза: 3 млн МО / добу з поступовим збільшенням дози протягом 8-12 тижнів за схемою: 1-3 день — 3 млн МО / добу, 4-6 день — 6 млн МО / добу, 7-84 день — 9 млн МО / добу. Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно — 12 тижнів; при наявності ефекту терапію продовжують до досягнення повної гематологічної ремісії, але не більше 18 міс. При відсутності динаміки гематологічних показників терапію припиняють. При повній гематологічної ремісії лікування продовжують у дозі 9 млн МО / добу (оптимальна доза) або 9 млн МО 3 рази на тиждень (мінімальна доза), до досягнення цитогенетичної ремісії в максимально короткий термін. Є спостереження цитогенетичних ремісій тривалістю 2 роки після початку лікування. Ефективність, безпечність та оптимальні дози роферона-А для дітей з ХМЛ не встановлені. На відміну від цитотоксичної хіміотерапії, інтерферон альфа-2а може призвести до стабільної цитогенетичної ремісії, що продовжується більше 40 міс. Роферон-А за кілька днів знижує число тромбоцитів, зменшує частоту супутніх тромбогеморрагических ускладнень і не володіє лейкозогенних потенціалом. Тромбоцитоз, пов’язаний з мієлопроліферативними захворюваннями (крім ХМЛ) Щодня: 1-3 день — 3 млн МО / добу, 4-30 день — 6 млн МО / добу. Підтримуюча доза: 1-3 млн МО 2-3 рази на тиждень. Кожному хворому слід індивідуально підбирати максимально стерпну дозу. Неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності В якості підтримуючої терапії після стандартної хіміотерапії (з променевою терапією або без неї): 3 млн МО п / к 3 рази на тиждень протягом не менше 12 міс. Лікування потрібно починати якомога раніше при поліпшенні стану хворого, зазвичай через 4-6 тижнів після хіміо- і променевої терапії. У комбінації з традиційними схемами хіміотерапії (наприклад з комбінацією циклофосфаміду, преднізолону, вінкристину і доксорубіцину) — 6 млн МО / м2 з 22 по 26 день кожного 28-денного циклу. У цьому випадку лікування роферона-А можна починати одночасно з хіміотерапією. У хворих з неходжкінською лімфомою низького ступеня злоякісності при призначенні додатково до хіміотерапії (з променевою терапією або без неї) Роферон-А подовжує безрецидивне виживання і виживання без прогресування. Саркома Капоші у хворих на СНІД Ймовірність того, що хворі з саркомою Капоші та СНІДом позитивно відреагують на терапію вище в тому випадку, якщо в анамнезі у них немає опортуністичних інфекцій, симптомів групи В (втрата ваги більше 10%, температура вище 38 ° C при відсутності відомого вогнища інфекції, нічна пітливість), а вихідне число Т4-лімфоцитів перевищує 200 клітин в 1 мкл. Початкова доза (з 18 років і старше): 3 млн МО / добу, щодня, з поступовим підвищенням дози протягом 10-12 тижнів до 18 млн МО / добу, по можливості — до 36 млн МО / добу за схемою: 1-3 день — 3 млн МО / добу, 4-6 день — 9 млн МО / добу, 7-9 день — 18 млн МО / добу, 10-84 день — до 36 млн МО / добу (у разі переносимості). Підтримуюча доза: у максимально переносимій дозі 3 рази на тиждень, але не більше 36 млн МО / добу. Тривалість лікування: з метою визначення реакції на лікування слід документувати й оцінювати динаміку зміни пухлини. Тривалість лікування до оцінки реакції на терапію повинна становити не менше 10 тижнів, переважно — 12 тижнів. При наявності позитивного ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Зазвичай ефект починає проявлятися через 3 місяці лікування. Максимальна тривалість лікування склала 20 міс. При наявності ефекту лікування потрібно продовжувати принаймні до зникнення пухлини. Примітка: після припинення терапії роферона-А саркома Капоші часто рецидивує. Поширена нирково-клітинна карцинома У хворих з рецидивом пухлини або метастазами найкращий терапевтичний ефект спостерігався при призначенні великих доз роферона-А (36 млн МО / добу) в якості монотерапії або помірних доз Роферона®-А (18 млн МО 3 рази на тиждень) в комбінації з вінбластин, по порівняно з монотерапією помірними дозами роферона-А 3 рази на тиждень. Тривалість відповіді і виживання при монотерапії роферона-А та комбінованої терапії роферона-А з вінбластин схожі. У хворих, які отримували невеликі дози роферона-А (2 млн МО / м2 на добу), ефект від лікування був відсутній. Поєднання роферона-А з вінбластин призводить лише до невеликого збільшення частоти легкої та помірної лейкопенії і гранулоцитопенії порівняно з монотерапією. а) Монотерапія роферона-А Початкова доза: 3 млн ОД / добу з поступовим підвищенням дози протягом 8-12 тижнів до 18 млн МО / добу, а по можливості — до 36 млн МО / добу за наступною схемою: 1-3 день — 3 млн МО / добу, 4-6 день — 9 млн МО / добу, 7-9 день — 18 млн МО / добу, при переносимості збільшуючи дозу на 10-84 день до 36 млн МО / добу. Підтримуюча доза: у максимально переносимої дозі 3 рази на тиждень, але не перевищуючи 36 млн МО / добу. Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно — не менше 12 тижнів. При наявності ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування склала 16 міс. б) Роферон-А + вінбластин У перший тиждень Роферон-А призначають у дозі 3 млн МО 3 рази на тиждень, у другий тиждень — 9 млн МО 3 рази на тиждень, потім — 18 млн МО 3 рази на тиждень (в разі непереносимості дозу можна зменшити до 9 млн МО 3 рази на тиждень). Протягом цього періоду вінбластин вводять в / в у дозі 0,1 мг / кг 1 раз на 3 тижні. Тривалість лікування: не менше 3 міс, максимум — до 12 міс або до початку прогресування захворювання. У разі повної ремісії лікування можна припинити через 3 міс. після її настання. Метастатична меланома 18 млн МО 3 рази на тиждень або в максимально переносимої дозі протягом 12 тижнів. Тривалість лікування до оцінки ефективності терапії — переважно — не менше 12 тижнів. При наявності ефекту терапію продовжують, при його відсутності — припиняють. Максимальна тривалість лікування — 24 міс. У хворих з поширеною злоякісною меланомою лікування роферона-А призводило до об’єктивної регресії пухлин шкірної і вісцеральної локалізації. Меланома після хірургічної резекції Ад’ювантна терапія малими дозами роферона-А збільшує тривалість часу без рецидиву захворювання у хворих без ураження лімфовузлів і віддалених метастазів після резекції меланоми (товщина пухлини> 1,5 мм). Лікування повинно бути розпочато не пізніше ніж через 6 тижнів після операції. Доза — 3 млн МО 3 рази на тиждень. Тривалість лікування — 18 міс. Хронічний вірусний гепатит В Зазвичай призначають 4,5-9 млн МО п / к 3 рази на тиждень протягом 4-6 міс. Подальшу корекцію дози проводять залежно від переносимості препарату. Якщо через 3-4 міс поліпшення не спостерігається, слід розглянути питання про переривання терапії. Діти з 3-х років і старше. Роферон-А в дозі 7500000 МО / м2 безпечний і ефективний. Хронічний вірусний гепатит С Ефективність інтерферону альфа-2а підвищується, якщо його призначають в комбінації з рибавірином. Роферон-А може бути призначений в якості монотерапії при наявності непереносимості та / або протипоказань до рибавірину. а) Комбінована терапія роферона-А і рибавірином Комбінована терапія роферона-А і рибавірином раніше нелікованих хворих на хронічний гепатит С: 3 млн МО п / к 3 рази на тиждень протягом не менше 6 міс. Режим дозування рибавірину: див. Вище і інструкцію для медичного застосування рибавірину. Комбінована терапія роферона-А і рибавірином при рецидиві у дорослих хворих, у яких попередня монотерапія інтерфероном-альфа дала тимчасовий ефект. Режим дозування: по 4500000 МО 3 рази на тиждень протягом 6 міс. Стандартна тривалість терапії пацієнтів з хронічним гепатитом С залежить від вихідних характеристик пацієнта (наприклад генотипу вірусу) і становить 6-12 міс. Режим дозування рибавірину: див. Інструкцію для медичного застосування рибавірину. б) Монотерапія роферона-А Роферон-А може бути призначений в якості монотерапії при непереносимості та / або протипоказання до рибавірину. 3-6 млн МО 3 рази на тиждень протягом 6-12 міс. Якщо через 3 міс лікування рівень АлАТ НЕ нормалізувався, терапію слід припинити. При переносимості і при частковій або повній відповіді на терапію роферона-А, але при рецидиві захворювання після його відміни, можливий ефект від повторної терапії роферона-А в тій же або більш високій дозі. Гострі кондиломи 1-3 млн МО 3 рази на тиждень п / к протягом 1-2 міс.

Передозировка

Повідомлень про передозування немає. Симптоми: повторне введення великих доз інтерферону може супроводжуватися глибокою летаргією, млявістю, прострацією і комою. Лікування: таких хворих слід госпіталізувати для спостереження і проведення відповідних підтримуючих заходів.

Взаимодействия с другими препаратами

Альфа-інтерферони можуть порушувати окислювальні метаболічні процеси, знижуючи активність печінкових мікросомальних ферментів системи цитохрому Р450. Це слід враховувати при одночасному призначенні ЛЗ, які метаболізуються даним шляхом. Описано зниження кліренсу теофіліну після одночасного призначення альфа-інтерферонів. Інтерферони можуть підсилити нейротоксичні, гематотоксичні або кардіотоксичні препарати, які призначалися раніше або одночасно з ними. Взаємодія може спостерігатися після одночасного призначення препаратів центральної дії. При проведенні комбінованої терапії з рибавірином — див. Також «Взаємодія» з рибавірином.

Особые указания при приеме

Роферон-А слід призначати під наглядом лікаря, який має досвід лікування за відповідними показниками. Належна терапія основного захворювання та ускладнень можливі тільки при наявності адекватних діагностичних і терапевтичних можливостей. При легкому і помірному порушенні функцій нирок, печінки або кісткового мозку їх функціональний стан необхідно ретельно контролювати. Зміни функції печінки. Зміна активності трансаміназ при гепатиті В зазвичай свідчить про поліпшення клінічного стану хворого. Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні інтерфероном-альфа хворих на хронічний гепатит з аутоімунними захворюваннями в анамнезі. Кожного хворого, у якого при лікуванні роферона-А з’являються патологічні зміни функціональних печінкових проб, потрібно ретельно спостерігати і при необхідності відмінити препарат. Психоневрологічні зміни У хворих, які отримують інтерферони, в т.ч. і Роферон-А, можуть маніфестувати важкі психічні побічні реакції. Депресія, суїцидальні думки і суїцид можуть виникати у пацієнтів як із психічним захворюванням в анамнезі, так і без нього. Слід проявляти обережність при терапії роферона-А у пацієнтів з депресією в анамнезі. Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують Роферон-А з метою виявлення депресії. До початку лікування слід інформувати пацієнтів про можливості розвитку депресії, а пацієнти повинні негайно повідомляти лікаря про будь-якій ознаці депресії; у випадку розвитку депресії необхідна консультація психіатра і вирішення питання про доцільність відміни терапії. Мієлосупресія З винятковою обережністю слід застосовувати Роферон-А у хворих з тяжкою мієлосупресією, тому препарат пригнічує кістковий мозок, викликаючи падіння числа лейкоцитів (особливо гранулоцитів), числа тромбоцитів і, рідше — рівня гемоглобіну. Це може призводити до підвищеного ризику інфекції або кровотечі. Необхідно уважно стежити за цими змінами і проводити хворим розгорнуті аналізи крові до початку лікування роферона-А і, регулярно, в його процесі. Інфекції Лихоманка може бути асоційована з грипоподібним синдромом, який часто спостерігається при терапії інтерферонами. При персистуючої лихоманці, особливо у пацієнтів з нейтропенією, слід виключати інфекцію (бактеріальну, вірусну, грибкову). При виникненні тяжких інфекційних ускладнень слід відмінити інтерферон і призначити відповідну терапію. Офтальмологічні зміни Як і під час терапії іншими інтерферонами, при терапії роферона-А зареєстровані випадки розвитку ретинопатії (крововиливи в сітківку, ватяні ексудати, набряк диска зорового нерва, тромбоз центральної артерії та вени сітківки) і задньої ішемічної нейропатії, які можуть призводити до втрати зору. При появі скарг на погіршення гостроти зору або втрату зору цим пацієнтам слід провести офтальмологічне обстеження. Пацієнтам з цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією перед призначенням терапії необхідно провести офтальмологічне обстеження для виявлення патології очного дна. Терапію роферона-А або роферона-А / рибавірином слід відмінити при погіршенні або виникненні офтальмологічних захворювань. Реакції гіперчутливості. Під час терапії інтерферонами, в т.ч. і інтерфероном альфа-2а, спостерігаються серйозні реакції гіперчутливості негайного типу (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та анафілаксія). У випадку розвитку подібних реакцій при терапії роферона-А або роферона-А / рибавірином терапію відміняють і негайно призначають відповідну медикаментозну терапію. Минуща висип не вимагає відміни терапії. Зміни ендокринних органів. Рідко на фоні терапії роферона-А спостерігається гіперглікемія. При наявності клінічної симптоматики гіперглікемії необхідний контроль рівня глюкози в крові і відповідний нагляд. Хворим на цукровий діабет може знадобитися корекція дози цукрознижувальних препаратів. Аутоімунні порушення Під час терапії альфа-інтерферонами зареєстровані випадки утворення різних аутоантитіл. Клінічні прояви аутоімунних захворювань при терапії інтерферонами частіше виникають у пацієнтів, схильних до розвитку подібних захворювань. Терапія альфа-інтерферонами рідко асоціюється з виникненням або загостренням псоріазу. У хворих після трансплантації (наприклад нирки або кісткового мозку) медикаментозна імуносупресія може бути менш ефективною, тому інтерферони мають стимулюючий вплив на імунну систему. Вказівки на пряме кардіотоксичність препарату відсутні, однак існує ймовірність, що гострі, самостійно зникаючі токсичні ефекти (наприклад підвищення температури, озноб), часто супроводжують лікування роферона-А, можуть викликати загострення наявних серцевих захворювань. Призначати Роферон-А новонародженим, особливо недоношеним, і дітям до 3 років не рекомендується, оскільки він містить бензиловий спирт як консервант, який, за наявними повідомленнями, може призводити до стійких порушень в нервово-психічній сфері та поліорганної недостатності. При проведенні комбінованої терапії з рибавірином — див. Також «Запобіжні заходи» для рибавірину. Доклінічне вивчення. У макак-резусів, яким призначали дози препарату, що значно перевищують рекомендовані для клініки, спостерігалися транзиторні порушення менструального циклу, в т.ч. подовження періоду менструацій. Інструкції щодо поводження з препаратом Багатодозові картриджі 18 млн МО в 0,6 мл призначені для використання тільки одним пацієнтом. Вони застосовуються тільки в шприц-ручці Роферон-Пен. Разом зі шприц-ручкою і картриджем повинні застосовуватися тільки голки Пенфайн. Для кожної ін’єкції слід користуватися новою стерильною голкою. Картриджі з Роферон-А повинні використовуватися в межах 30 днів після першої ін’єкції. Після кожної ін’єкції шприц-ручку зі вставленим картриджем слід зберігати в холодильнику, в захищеному від світла місці, однак при необхідності, шприц-ручку з картриджем можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 ° C) до 28 днів. Дату першого використання картриджа слід зазначити на стікері, який постачався з картриджем, і наклеїти його на коробку зі шприц-ручкою. Детальна інструкція по використанню Роферон-Пен вкладена в упаковку. Вплив на здатність до водіння транспортних засобів і роботу з машинами і механізмами Залежно від режиму дозування та індивідуальної чутливості хворого, Роферон-А може надавати дію на швидкість реакції, впливаючи на виконання певних операцій, наприклад водіння транспортних засобів, роботу з машинами і механізмами.

Условия хранения

У захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Срок годности

24 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L03 Иммуноcтимуляторы

L03A Цитокины и иммуномодуляторы

L03AB Интерфероны

L03AB04 Interferon alfa-2a

Побочные действия

• общие симптомы: часто – потеря веса, гриппоподобный синдром (потливость, озноб, вялость, боли в суставах, потеря аппетита, повышение температуры, мышечные и головные боли) (ослабить или устранить эти побочные эффекты удается одновременным применением парацетамола);
• центральная нервная система: иногда – нарушения сна, сонливость, тревога, нервозность, депрессия, ухудшение психического состояния, спутанность сознания, головокружение, забывчивость; редко – нарушения мозгового кровообращения, сильно выраженная сонливость, временная импотенция, суицидальные мысли и попытки, судороги, кома;
• сердечно-сосудистая и дыхательная системы: относительно часто – боли в грудной клетке, сердцебиение, транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, аритмии, цианоз, отеки; редко – небольшая одышка, кашель, отек легких, пневмония, остановка дыхания, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца (у больных гепатитом B сердечно-сосудистые наруше­ния наблюдаются в очень редких случаях);
• желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, анорексия; относительно часто – сухость во рту, слабые или умеренные боли в животе, диарея, изменение вкусовых ощуще­ний, рвота; редко – метеоризм, запор, изжога, обострение язвенной болезни, усиление перистальтики, панкреатит, не угрожающие жизни желудочно-кишечные кровотечения;
• почки и мочевыводящие пути: редко – увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, протеинурия, электролитные нарушения (особенно в случае обезвоживания организма и анорексии), ухудшение функции почек, повышение уровня мочевины, мочевой кислоты и креатинина сыворотки крови, острая почечная недос­таточность (преимущественно у онкологических больных с такими факторами риска, как заболевания почек и/или одновременное применение нефротоксических препаратов);
• печень: иногда – повышение уровня ЛДГ, АлАТ, билирубина, щелочной фосфатазы; редко – изменение активности трансаминаз (при гепатите B эта реакция обычно свидетельствует об улучшении клиниче­ского состояния больного);
• периферическая нервная система: иногда – нейропатия, зуд, парестезии, тремор, онемение конечностей;
• система кроветворения: относительно часто – транзиторная лейкопения; у пациентов в состоянии миелосупрессии – снижение уровня гемоглобина и количества тромбоцитов; иногда – тромбоцитопения у больных без миелосупрессии; редко – уменьшение уровня гематокрита и гемоглобина; очень редко – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• кожа, ее придатки и слизистые оболочки: относительно часто – лег­кое или умеренное выпадение волос (обратимое после прекращения лечения); редко – зуд, сыпь, выделения из носа и носовые кровотечения, сухость слизистых оболочек и кожи, обострение герпеса;
• орган зрения: иногда – нарушение зрения; редко – ишемическая ретинопатия; очень редко – задняя ишемическая нейропатия, отек диска зри­тельного нерва, ретинопатия, в т. ч. ватные экссудаты и кровоизлияния в сетчатку;
• прочие: редко – сахарный диабет, гипергликемия, реакции в месте инъекции, в т. ч. некроз (очень редко); в отдельных случаях – аутоиммунная патология (нарушение функций щитовидной железы, артрит, волчаночноподобный синдром, гемолитическая анемия, васкулит), гипертриглицеридемия или гиперлипидемия, саркоидоз, бессимптомная гипокальциемия, отторжение трансплантата.

При комбинации Роферона-А с рибавирином в редких случаях возникает панцитопения, очень редко – апластическая анемия.

Побочные эффекты

Отрицательная симптоматика зачастую фиксируется у больных с тяжелыми раковыми образованиями, а также при гепатите В и С. Среди наиболее частых проявлений отмечаются:

• Синдром гриппа. Слабость, высокая температура, озноб, болезненность в мышцах и голове, высокая потливость, понижение веса, вялость, общая слабость. Данная симптоматика понижается при принятии таблетки Парацетамола и уменьшении дозировки Роферона.
• Пищеварительный тракт. Тошнота, приступы рвоты, развитие анорексии, сухость в ротовой полости, нарушение вкуса, болезненность в животе, запоры, иногда понос, вздутие, изжога, обострение имеющихся патологий пищеварительного тракта.
• Нервная система. Головокружение, сбои в памяти, депрессивное состояние, сонливость, чувство тревожности, нервозы. В боле редких ситуациях возможны нарушения кровообращение в мозгу, судороги, коматозное состояние, суицидное поведение. Также может развиться онемение рук и ног, дрожание, зуд.
• Сердечно-сосудистая система. Формирование гипертензии, отечность, сбои в ритме сердца, болезненность в груди, очень редко инфаркт миокарда, приостановка работы сердца.
• Органы дыхания. Постоянная одышка, отечность легких, кашель, развитие признаков пневмонии.
• Кожные покровы и слизистая. Выпадение волос, сыпь на теле, сухость, раздражение.
• Мочевыводящая система. Понижение функционирования почек, почечная недостаточность, нарушение мочеиспускания, протеинурия, изменение показателя мочевины, креатинина и мочевой кислоты.
• Кровеносная система. Лейкопения, тромбоцитопения, понижения гемоглобинового уровня, редко может развиться тромбоцитопеническая пурпура.
• Печень. Нарушение показателя печеных проб, дисфункция органа
• Органы зрения. Проблемы со зрением, ретинопатия, кровоизлияния, отек зрительного нерва и пр.
• Прочие нарушения. Сбои в работе щитовидки, сахарный диабет, артрит, васкулит, аллергии в месте введения лекарства.

Особые указания

Терапия препаратом должна проводиться под наблюдением врача, который имеет опыт лечения по соответствующим показаниям.

В случае легких или умеренных функциональных нарушений костного мозга, печени или почек необходимо тщательно контролировать их функции.

Осторожность необходимо соблюдать при лечении больных хроническим гепатитом, в анамнезе которых есть указания на аутоиммунные заболевания.

Роферон-А может вызывать тяжелые побочные эффекты со стороны психики даже у пациентов без психических заболеваний в анамнезе. Во время лечения рекомендуется следить за состоянием больных, чтобы вовремя выявить возможные признаки депрессии.

С исключительной осторожностью необходимо применять препарат при тяжелой миелосупрессии, поскольку интерферон альфа-2а угнетает костный мозг, вследствие чего уменьшается число лейкоцитов и тромбоцитов, реже – уровня гемоглобина, что чревато развитием инфекций или кровотечения. Следует внимательно следить за этими показателями, а также проводить развернутые анализы крови до назначения Роферона-А и регулярно во время его применения.

В случае появления жалоб на ухудшение или потерю зрения показано проведение офтальмологического обследования. Перед началом терапии для выявления патологий глазного дна обследование обязательно должны пройти пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Иногда Роферон-А способствует развитию гипергликемии. В этом случае необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

При проведении комбинированной терапии необходимо учитывать меры предосторожности, указанные в инструкции к соответствующим препаратам.

Меры предосторожности

Использование Роферона а должно сопровождаться строгим присмотром специалиста.

В период лечения следует вести контроль функции почек и печени, также нужно контролировать лабораторные показатели крови.

С осторожностью полагается проводить лечение у больных с аутоиммунными патологиями.

При развитии депрессивного состояния или каких-либо других психологических побочных реакций применение медикамента нужно сразу же отменить.

В случае обнаружения проблем со стороны органов зрения нужно обследоваться у офтальмолога.

Больным с сахарным диабетом необходима корректировка дозы, которая назначается врачом, после оценки состояния здоровья.

При осуществлении терапии Роферон в сочетании с Рибавирином нужно придерживаться определенных правил.

Многоразовые картриджи используют только для одного пациента. При каждом уколе полагается использовать новую стерильную иголку.

Картриджи пригодны к применению в течение 30 дней после распаковки, сохранять их лучше всего в холодильнике.

Зависимо от дозировки и восприимчивости лекарства, Роферон может оказывать неадекватную реакцию со стороны ЦНС, поэтому в период терапии средством желательно отказаться от управления транспортом и работ, где требуется особое внимание.

Лекарственное взаимодействие

Интерфероны могут усиливать кардиотоксическое, гематотоксическое и нейротоксическое действие лекарственных средств, применяемых одновременно или ранее.

Интерферон альфа-2а может нарушать окислительные метаболические процессы и снижать активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450, что следует учитывать при необходимости одновременного применения препаратов, которые метаболизируются данным путем.

Взаимодействия могут отмечаться при одновременном назначении препаратов центрального действия.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать также его возможные лекарственные взаимодействия.

Похожие по действию препараты:

• Эргоферон () Таблетки для рассасывания
• Гропринозин (Groprinosin) Таблетки пероральные
• Гроприносин (Groprinosin) Таблетки пероральные
• Чайное дерево (Tea tree DN) Мазь для наружного применения
• Валтрекс (Valtrex) Таблетки пероральные
• Занамивир (Zanamivir) Порошок для ингаляций дозированный
• Валацикловир (Valacyclovir) Таблетки пероральные
• Озельтамивир (Oseltamyvir) Капсула
• Анаферон детский (Anaferon filios) Таблетки для рассасывания
• Ларипронт (Larypront) Таблетки для рассасывания

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Роферон-А Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Роферон-А? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Роферон-А приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.