Эритропоэтин раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ме/мл 1 мл 10 амп

Эритропоэтин – препарат (раствор), относится к фармакологической группе антианемические препараты. Важные особенности лекарства из инструкции по применению:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

• Продается только по рецепту врача
• При беременности: с осторожностью
• При кормлении грудью: с осторожностью
• При нарушениях функции печени: с осторожностью
• При нарушении функции почек: с осторожностью

Форма выпуска и состав

Эритропоэтин выпускается в виде раствора для внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения: бесцветная прозрачная жидкость [по 500 МЕ (международная единица) или 2000 МЕ в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки].

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: эпоэтин бета (рекомбинантный эритропоэтин человека) 500 ME или 2000 ME;
• вспомогательные компоненты: буфер изотонический цитратный (натрия хлорид, натрия цитрат, вода для инъекций, кислота лимонная), альбумина раствор 10%.

Эритропоэтин

Действующее вещество:

Эпоэтин бета* (Epoetin beta*)

Фармгруппа:

Стимуляторы гемопоэза

Средняя цена в аптеках

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эритропоэтин – препарат для повышения уровня гемоглобина и гематокрита в организме, улучшения работы сердца и кровоснабжения тканей.

Действующее вещество – эпоэтин бета; являясь гликопротеидом, по своим биологическим и иммунологическим свойствам и составу идентичен природному эритропоэтину человека. Эпоэтин бета обладает свойством специфически стимулировать в организме процесс кроветворения, активирует из клеток-предшественников эритроцитарного ряда митоз и созревание эритроцитов. Синтез рекомбинантного эпоэтина бета происходит в клетках млекопитающих, в которые встроен ген с кодом эритропоэтина человека.

Наиболее выраженное терапевтическое действие Эритропоэтина проявляется при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью.

Длительное применение препарата в редких случаях может вызывать образование антител, нейтрализующих эффект эпоэтина бета и способствующих развитию парциальной красноклеточной аплазии.

Фармакокинетика

Биодоступность Эритропоэтина при п/к введении составляет 25–40%.

Период полувыведения при в/в введении составляет от 4 до 12 часов, при п/к введении – 13–28 часов.

Передозировка препарата Эповитан™ рекомбинантный человеческий эритропоэтин, симптомы и лечение

Передозировка препарата не вызывает токсических проявлений. Но если не корректировать основные показатели (гемоглобин, гематокрит) при лечении рекомбинантным эритропоэтином человека, то превышаются их оптимальные и предельно допустимые значения. Превышение дозы эритропоэтина может вызывать повышение АД, способствовать развитию гипертонической энцефалопатии (в тяжелых случаях с судорогами). При отсутствии коррекции по показателю гематокрита может развиваться полицитемия, для снижения выраженности которой назначают флеботомию (для нормализации показателя гематокрита).

Показания к применению

Согласно инструкции, Эритропоэтин показан для профилактики и лечения анемии при следующих заболеваниях и состояниях:

• лечение анемии, обусловленной хронической почечной недостаточностью, в том числе у находящихся на диализе больных;
• профилактика и лечение анемии у взрослых с солидными новообразованиями, получающих химиотерапию препаратами платины в цикловой дозе, которая может вызвать анемию;
• лечение анемии у взрослых с относительной недостаточностью эндогенного эритропоэтина, получающих противоопухолевую терапию при миеломной болезни, неходжкинских лимфомах низкой степени злокачественности, хроническом лимфоцитарном лейкозе;
• профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся до 34 недели периода беременности с весом тела 0,75–1,5 кг.

Кроме этого, Эритропоэтин применяют для увеличения объема донорской крови, предназначенной для аутотрансфузии.

Противопоказания

• парциальная красноклеточная аплазия на фоне проведенной ранее терапии препаратами эпоэтина бета;
• отсутствие возможности проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• период в течение месяца после перенесенного инфаркта миокарда;
• нестабильная стенокардия;
• повышенный риск тромбоза глубоких вен, тромбоэмболий при сборе крови перед хирургическими операциями;
• порфирия;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при применении Эритропоэтина у больных с умеренной степенью анемии без дефицита железа, при серповидноклеточной анемии, рефрактерной анемии, злокачественных новообразованиях, тромбозе в анамнезе, тромбоцитозе, хронической печеночной недостаточности, эпилепсии, нефросклерозе, аутотрансфузии у больных с весом тела до 50 кг.

В период беременности и лактации применение Эритропоэтина показано только в исключительных случаях, если, по мнению врача, ожидаемый эффект превышает возможную угрозу для матери и плода/ребенка.

Инструкция по применению Эритропоэтина: способ и дозировка

Раствор Эритропоэтин применяют путем п/к и в/в введения. Более предпочтительно п/к введение.

При в/в введении дозу раствора следует вводить в течение 2 минут.

Больным на гемодиализе Эритропоэтин вводят в конце сеанса диализа через артериовенозный шунт.

Дозировку, схему лечения и продолжительность терапии врач устанавливает индивидуально, с учетом характера заболевания и клинических показаний больного.

Рекомендованный режим дозирования Эритропоэтина для взрослых при лечении анемии при хронической почечной недостаточности:

• начальная терапия (стадия коррекции): п/к введение – из расчета по 20 МЕ на 1 кг веса тела больного 3 раза в неделю. При отсутствии достаточного повышения гематокрита (меньше 0,5% в неделю) показано увеличение разовой дозы на 20 МЕ на 1 кг веса тела через каждые 4 недели. Недельную дозу препарата можно вводить однократно или равномерно распределить на ежедневные введения. В/в введение – из расчета по 40 МЕ на 1 кг веса тела 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении уровня гематокрита после 4 недель терапии разовую дозу можно повысить до 80 МЕ на 1 кг веса. При необходимости разовую дозу можно далее повышать 1 раз в 4 недели на 20 МЕ на 1 кг веса. Максимальная недельная доза при любом способе введения не должна превышать 720 МЕ на 1 кг веса тела больного;
• поддерживающая терапия: начальная доза – поддержание гематокрита на уровне 30–35% достигается введением дозы в размере ½ от предыдущей инъекции. Далее дозировку подбирают индивидуально, корректируя ее 1 раз в 1–2 недели.

Назначение дозы для лечения детей производится с учетом возраста ребенка, как правило, чем старше возраст ребенка, тем более низкая доза требуется. Начинать лечение целесообразно с рекомендованного режима.

Продолжительность лечения – пожизненно, прервать терапию можно в любое время.

Рекомендованное дозирование Эритропоэтина:

• профилактика анемии у недоношенных новорожденных: п/к – по 250 МЕ на 1 кг веса тела 3 раза в неделю. Начинать введение препарата необходимо с третьего дня жизни ребенка и продолжать в течение 6 недель;
• профилактика и лечение анемии у пациентов с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины (введение препарата показано только при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 130 г/л): начальная доза – по 450 МЕ на 1 кг веса тела в неделю. При недостаточном повышении уровня гемоглобина после 4 недель терапии, дозу препарата удваивают. Продолжительность курса лечения после окончания химиотерапии – не более 3 недель. Если уровень гемоглобина в период первого цикла химиотерапии понижается более чем на 10 г/л, далее применять препарат может быть нецелесообразно. Нельзя допускать повышения уровня гемоглобина в течение 4 недель более чем на 20 г/л или его превышение 140 г/л. Если в течение 4 недель уровень гемоглобина поднялся более чем на 20 г/л, дозу препарата необходимо сократить на 50%. При уровне концентрации гемоглобина выше 140 г/л требуется временная отмена препарата. После достижения уровня гемоглобина в крови меньше 120 г/л лечение следует возобновить в дозе, соответствующей ½ предшествующей недельной дозы;
• лечение анемии на фоне недостаточности эндогенного эритропоэтина при миеломной болезни, неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности или хроническом лимфоцитарном лейкозе: начальная доза – п/к из расчета по 450 МЕ на 1 кг веса тела в неделю, дозу можно поделить на 3 или 7 введений. При росте уровня гемоглобина после 4-х недель терапии на 10 г/л лечение следует продолжить в той же дозе. Если за указанный период уровень гемоглобина повысится менее чем на 10 г/л, то недельную дозу можно увеличить до 900 МЕ на 1 кг веса тела. В случае, когда после 8 недель применения Эритропоэтина уровень концентрации гемоглобина не вырос даже на 10 г/л, дальнейшая терапия нецелесообразна и ее следует отменить. Следует учитывать, что реакция на терапию эпоэтином бета при хроническом лимфоцитарном лейкозе наступает на 2 недели позже, чем при других формах новообразований. После окончания химиотерапии лечение следует продолжить в течение 4 недель. Максимальная недельная доза – не более 900 МЕ на 1 кг веса тела. Если уровень гемоглобина возрастает более чем на 20 г/л за 4 недели лечения, то лечение следует продолжать в дозе, соответствующей ½ от предыдущей дозы. Если уровень концентрации гемоглобина в плазме крови выше 140 г/л, то лечение временно прекращают. Возобновлять применение Эритропоэтина можно при уровне гемоглобина ниже 130 г/л при условии, что анемию, наиболее вероятно, вызывает недостаток эпоэтин бета. Дозу назначают в 2 раза меньше предыдущей недельной дозы.

Подготовку больных к аутогемотрансфузии проводят путем в/в или п/к введения препарата 2 раза в неделю на протяжении 4-х недель. Дозу Эритропоэтина определяют для каждого пациента индивидуально, поскольку она зависит от предполагаемого объема взятой донорской крови и от эндогенного эритроцитарного резерва больного.

Если показатель гематокрита выше 33% и возможен забор крови без предварительной подготовки, то эпоэтин бета вводят в конце процедуры. Показатель гематокрита на протяжении всего курса терапии не должен превышать 48%. Максимальная недельная доза при в/в введении не должна превышать 1600 МЕ на 1 кг веса тела больного, при п/к введении – 1200 МЕ на 1 кг.

Инструкция:

Клинико-фармакологическая группа

19.002 (Стимулятор эритропоэза)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата дигидрат или натрия цитрата пентасесквигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

0.3 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.3 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.3 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.0.3 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата дигидрат или натрия цитрата пентасесквигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

0.5 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата дигидрат или натрия цитрата пентасесквигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

0.4 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.4 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.4 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.0.4 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата дигидрат или натрия цитрата пентасесквигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

0.6 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.6 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.6 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.0.6 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: альбумин (раствор), натрия цитрата дигидрат или натрия цитрата пентасесквигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

1 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.1 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Стимулятор эритропоэза. Эпоэтин альфа — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека.

Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью.

В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При п/к введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения, T1/2 составляет 16-24 ч. Биодоступность эпоэтина альфа при п/к введении составляет 25-40%. Не кумулирует.

Выведение

При в/в введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией T1/2 составляет 5-6 ч.

Дозировка

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе

Эральфон® вводят п/к или в/в в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к способе введения препарата, для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Лечение препаратом включает два этапа:

1. Этап коррекции: при п/к введении препарата начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении препарата начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального содержания гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации:

1. Гематокрит повышается от 0.5 до 1.0% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей.

2. Скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1.5 раза.

3. Скорость прироста более 1.0% в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1.5 раза.

4. Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности прежде чем увеличить дозу препарата.

Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.

2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу препарата, применяемую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1.5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики показателей гематокрита и гемоглобина.

У детей, находящихся на гемодиализе, начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 недели на 25 МЕ/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая разовая доза у детей с массой тела менее 10 кг — 75-150 МЕ/кг (в среднем 100 МЕ/кг), 10-30 кг — 60-150 МЕ/кг (в среднем 75 MЕ/кг), более 30 кг — 30-100 MЕ/кг (в среднем 33 МЕ/кг) 3 раза в неделю.

Взрослым преддиализным пациентам начальная доза вводится п/к или в/в 3 раза по 50 МЕ/кг в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 недели на 25 MЕ/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза — 17-33 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в.

Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями

Перед началом лечения рекомендуется провести определение концентрации эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина в сыворотке крови менее 200 МЕ/мл, начальная разовая доза препарата составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к.

Если после 4 недель лечения уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л, или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл выше исходного количества, то доза Эральфона остается прежней (150 МЕ/кг 3 раза в неделю).

Если после 4 недель лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л, и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, то в течение следующих 4-х недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе Эральфона 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л, или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу Эральфона (300 МЕ/кг 3 раза в неделю).

Если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить.

В случае повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца дозу препарата необходимо уменьшить на 25%.

Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения концентрации гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение Эральфона в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия Эральфоном должна продолжаться в течение 1 месяца после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эральфоном. При необходимости назначается дополнительный прием препаратов железа.

Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ-инфекцией

Рекомендуется до начала лечения препаратам Эральфон® определить исходное содержание эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при содержании эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом маловероятен.

1. Этап коррекции: препарат назначается в разовой дозе 100 ME/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в разовой дозе 300 ME/кг 3 раза в неделю, то появление ответа па дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30-35% и зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите (более 40% следует прекратить введение препарата до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита. Содержание ферритина сыворотки необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости дополнительно назначается препарат железа.

Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом

У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При уровне гемоглобина ниже 100 г/л и содержании эритропоэтина в сыворотке крови ниже 100 МЕ/мл Эральфон® вводят п/к в стартовой разовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличения концентрации гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа следует отменить как неэффективное.

Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом

У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации противовоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят препаратом при п/к введении в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении уровня гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения дозу препарата увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.

Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела

Эральфон® вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6 дня жизни, до достижения целевых показателей уровней гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Рекомендуется использовать в/в путь введения препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением Эральфона следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон® следует назначать 2 раза в неделю в течение трех недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон® — 600 МЕ/кг массы тела в/в 2 раза в неделю.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии Эральфоном. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови

Эральфон® рекомендуется вводить п/к в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение трех недель, предшествующих операции (21, 14 и 7 дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если содержание гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (внутрь 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное поступление железа до начала терапии препаратом Эральфон® для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Правила применения шприца

— с автоматическим устройством защиты иглы: следует внимательно осмотреть наполненный стеклянный шприц с защитным устройством, снять защитный колпачок с иглы, провести инъекцию согласно стандартной процедуре. Следует нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена. Далее следует извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместится вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Следует избегать контакта с зажимами в течение подготовки шприца. Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

— с неавтоматическим устройством защиты иглы: следует провести инъекцию согласно стандартной процедуре. При проведении инъекции пальцы следует держать на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства. После инъекции следует переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при высоком уровне гемоглобина — кровопускание.

Лекарственное взаимодействие

Снижает концентрацию циклоспорина из-за увеличения степени связывания его с эритроцитами (может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина).

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Применение при беременности и лактации

Так как нет достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период лактации у человека, эпоэтин альфа следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемые преимущества для матери от его применения превышают возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком, поэтому при лечении препаратом Эральфон® необходимо прекратить грудное вскармливание.

При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при в/в введении в дозах до 500 ЕД/кг массы тела/сут; в более высоких дозах отмечено слабое, статистически незначимое снижение фертильности.

Побочные действия

Гриппоподобные симптомы: в начале лечения — головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз; в отдельных случаях — тромбозы шунта или артериовенозной фистулы (у пациентов на гемодиализе со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом), аплазия эритроцитарного ростка.

Аллергические реакции: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная), экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке, при уремии — гиперкалиемия, гиперфосфатемия.

Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД, иммунные реакции (индукция образования антител), обострение порфирии.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности — 2 года.

Показания

— анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе;

— профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии;

— профилактика и лечение анемий у ВИЧ-инфицированных пациентов, вызванных применением зидовудина, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;

— профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом;

— профилактика и лечение анемий у больных с ревматоидным артритом;

— лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела до 1.5 кг;

— в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;

— перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (концентрация гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Противопоказания

— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;

— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;

— тяжелые окклюзионные заболевания коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствия, включая острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями);

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях, эпилептическом синдроме (в т.ч. при наличии в анамнезе), при тромбоцитозе, тромбозе (в анамнезе), серповидно-клеточной анемии, железо- или фолиеводефицитных состояниях, порфирии, хронической печеночной недостаточности.

Особые указания

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови (включая подсчет тромбоцитов), определение гематокрита и содержания ферритина в сыворотке крови. В пред- и послеоперационном периоде концентрацию гемоглобина следует контролировать чаще, если исходная концентрация составляла менее 140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтин альфа при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию, но снижает необходимость ее повторного применения.

У пациентов с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышение дозы гипотензивных лекарственных средств и/или антикоагулянтов соответственно.

При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена.

Хотя препарат стимулирует эритропоэз, нельзя полностью исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. костного мозга.

Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антиагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде препарат не рекомендуют назначать пациентам с исходным уровнем гемоглобина более 150 г/л.

У взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточностью концентрация гемоглобина не должна превышать 100-120 г/л.

Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелое отравление солями алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.

До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением уровня гематокрита. Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (100-200 мг/сут для детей). Недоношенным детям пероральную терапию препаратами железа в дозе 2 мг/сут следует назначать как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, должны также получать адекватное количество железа внутрь в дозе 200 мг/сут.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины, креатинина и калия в пределах нормы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

По имеющимся данным, применение эпоэтина альфа у преддиализных пациентов не ускоряет прогрессирование хронической почечной недостаточности. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз сосудистого доступа, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (в т.ч. стеноз, аневризма). У таких больных рекомендуется профилактика тромбозов.

Учитывая возможный более выраженный эффект препарата, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения, до установления оптимальной поддерживающей дозы, пациентам с хронической почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения АД в начале терапии).

Применение при нарушении функции печени

При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

• р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/1 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 4000 МЕ/0.4 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/0.6 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 2000 МЕ/0.5 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 2000 МЕ/0.3 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 1000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт. ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 10 000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт. ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 2000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт. ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 1000 МЕ/0.3 мл: шприцы 3 или 6 шт. с устройством защиты иглы или без него ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00) • р-р д/в/в и п/к введения 4000 МЕ/1 мл: амп. 5 или 10 шт. ЛСР-006663/08 (2015-08-08 – 0000-00-00)

Побочные действия

• со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – у больных с хронической почечной недостаточностью происходит усиление имеющейся артериальной гипертензии или повышение артериального давления (АД); в отдельных случаях – гипертонический криз;
• со стороны нервной системы: в отдельных случаях – энцефалопатия (включая головные боли, нарушение речи и походки, судороги, спутанность сознания), мигренеподобные боли;
• со стороны органов кроветворения: очень редко – тромбоцитоз, тромбоэмболические осложнения;
• прочие: редко – развитие аллергических реакций (сыпь, зуд, крапивница), реакции в месте инъекции; в отдельных случаях – анафилактоидные реакции, преходящие гриппоподобные симптомы (чаще в начале терапии) в виде общего недомогания, лихорадки, озноба, головной боли, боли в костях и конечностях, повышение уровня калия и фосфатов в сыворотке крови.

Побочные эффекты препарата Эповитан™ рекомбинантный человеческий эритропоэтин

В начале лечения побочные реакции проявляются в виде таких симптомов, как лихорадка, головная боль, вялость, головокружение, сонливость, миалгия и артралгия. При применении рекомбинантного эритропоэтина человека иногда развивается тромбоцитоз, лейкоцитоз, эозинофилия; при биохимическом исследовании отмечают повышение уровня общего билирубина и активности АлАТ, АсАТ и ЛДГ. Тромботические сосудистые осложнения проявляются в виде ишемии и инфаркта миокарда, цереброваскулярных осложнений, транзиторных ишемических приступов, тромбоза глубоких вен, артериального тромбоза, тромбоза сосудов сетчатки, эмболии легочных артерий, аневризмы, а также окклюзии диализной системы. Может повышаться АД. При п/к пути введения препарата в местах инъекций могут возникать боль, локальная гиперемия кожи, сыпь, зуд. Пациентам с почечной недостаточностью с самого начала лечения препаратом Эповитан необходимо проводить мониторинг уровня АД, поскольку может развиться дозозависимое повышение АД или ухудшиться уже существующая АГ (артериальная гипертензия), что может проявляться гипертоническим кризом, симптомами энцефалопатии, генерализованными тонико-клоническими судорогами. Такие побочные эффекты требуют немедленного врачебного вмешательства. В процессе гемодиализа осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стенозы, аневризмы и пр.) могут привести к тромбозу шунта. Пациенты онкологического профиля У таких больных возможно развитие тромботических осложнений. Пациенты хирургического профиля, которым проводится программа сбора аутологичной крови и больные вне этой программы: тромботические и сосудистые осложнения, которые могут параллельно возникать на фоне сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний и многократного проведения флеботомии, ортопедических вмешательств.

Особые указания

Первая доза Эритропоэтина должна вводиться под контролем врача, поскольку существует риск развития анафилактоидной реакции.

Целью применения препарата является достижение объема гематокрита, составляющего 30–35% плазмы крови, или устранение необходимости в переливании крови. Возрастание гематокрита не должно превышать 0,5% в неделю. Нельзя превышать уровень его содержания в 35%.

Применение Эритропоэтина в качестве допинга здоровыми людьми может вызвать угрожающие жизни осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне резкого увеличения уровня гематокрита.

Лечение необходимо сопровождать еженедельным контролем артериального давления, общего анализа крови, включая определение уровня содержания тромбоцитов, ферритина, гематокрита. В течение первых 8 недель терапии требуется подсчет форменных элементов, особенно тромбоцитов. В случае, когда количество тромбоцитов превышает норму, лечение следует прервать.

Периодически в ходе лечения необходимо контролировать содержание в сыворотке крови калия и фосфатов. При развитии гиперкалиемии применение Эритропоэтина необходимо отменить до нормализации показателя калия в крови.

У находящихся на гемодиализе больных рекомендуется тщательно контролировать АД, повышать дозу гепарина в соответствии с увеличением показателя гематокрита, своевременно проводить профилактику тромбозов и раннюю ревизию шунта.

При применении Эритропоэтина для увеличения объема донорской крови, предназначенной для аутотрансфузии, следует предварительно сопоставить преимущества эпоэтина бета и повышение риска тромбоэмболий на фоне его применения. Поэтому больным с умеренной степенью анемии при уровне концентрации гемоглобина 100–130 г/л или показателем гематокрита 30–39% (без дефицита железа) препарат рекомендуется назначать только при отсутствии возможности получить достаточное количество консервированной крови для проведения планового обширного хирургического вмешательства в необходимом объеме. Для женщин он должен составлять больше 4 единиц, для мужчин – больше 5 единиц.

В большинстве случаев на фоне повышения гематокрита происходит снижение в сыворотке крови уровня ферритина, поэтому может потребоваться одновременное назначение препаратов железа в необходимых дозах.

У женщин репродуктивного возраста применение Эритропоэтина может возобновить менструации. Поэтому при назначении препарата врач должен предупредить о возможности наступления беременности и рекомендовать использование надежных противозачаточных средств.

Поскольку в последующих курсах терапии Эритропоэтин может иметь более выраженный эффект, при возобновлении терапии его доза не должна превышать дозу предыдущего курса лечения. Ее нельзя изменять в течение первых двух недель терапии, затем ее корректируют, оценив соотношение дозы к ответу.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за повышенного риска увеличения артериального давления в начале терапии, больным с уремией до установления оптимальной поддерживающей дозы нельзя выполнять потенциально опасные виды работ, которые требуют повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Эритропоэтин в спорте[править | править код]

История использования рекомбинантного эритропоэтина в спорте (общепринятые в научной литературе аббревиатуры rHuEPO, r-HuEPO, rhu-EPO, rEPO) началась в 1977 г., когда впервые эритропоэтин в очищенном виде выделен из мочи человека. Внедрение и борьба с эритропоэтина в спорте и соревнованиях как запрещенного препарата прошло по следующим этапам:

• 1985 г. — клонирован ген ЭПО;
• 1987 г. — в Европе впервые стал доступен рекомбинантный эритропоэтин;
• 1987—1990 гг. — несколько смертельных случаев среди голландских и бельгийских велосипедистов связывают с использованием ЭПО;
• 1988 г. — Международная федерация лыжного спорта включает эритропоэтин в список допинговых средств;
• 1989 г. — FDA (Food and Drug Administration — государственный орган , контролирующий производство и распространение лекарств в стране) разрешает производство рекомбинантного ЭПО;
• 1990 г. — применение эритропоэтина запрещено МОК;
• 1993—1994 гг. — IAAF, при активном участии профессора М. Донике, внедряет процедуру забора крови на восьми соревнованиях розыгрыша Кубка мира;
• 1997 г. — Международный союз велосипедистов и Международная федерация лыжного спорта утверждают процедуру выборочного тестирования по крови перед началом соревнований, установив предельно допустимые уровни гематокрита и гемоглобина. Хотя превышение установленных показателей не является основанием для дисквалификации, однако проведение этой процедуры направлено на защиту организма спортсмена от возникновения возможных осложнений, связанных с повышенным гемоглобином и гематокритом;
• 1998 г. — разоблачение случаев использования эритропоэтина в спорте, на велогонке «Тур де Франс» широко освещается средствами массовой информации;
• 1999 г. — интенсифицированы исследования по разработке надежного метода обнаружения ЭПО к играм Олимпиады в Сиднее.

Поскольку естественный и рекомбинантный эритропоэтин имеют почти идентичную аминокислотную структуру, рекомбинантный эритропоэтин чрезвычайно трудно отличить от своего физиологического аналога.

Для стимуляции секреции собственного эритропоэтина в России активно применяются ингаляции ксенона. На олимпиаде в Сочи 2014 многие российские атлеты получали ксеноновые ингаляции перед началом соревнований. Этот метод запрещен антидопинговым агентством с мая 2014 г.

Допинговый контроль[править | править код]

Современный арсенал методов, предназначенных для определения эритропоэтина, включает прямые и косвенные подходы. Прямой метод основывается на идентификации тех незначительных отличий, которые обнаружены при изучении естественного эндогенного эритропоэтина и ЭПО, полученного методом генной инженерии. В частности, некоторые исследователи пытались использовать различия в распределении электрического заряда, которые установлены для двух указанных разновидностей молекул ЭПО. На основании этих различий предпринимались попытки разделить два типа молекул с помощью метода капиллярного электрофореза. И хотя принципиально такое разделение возможно, для этого требуются большие объемы мочи (до 1 л, что, по понятным причинам, неприемлемо для практики).

Предпочтение отдается косвенным методам, которые требуют лишь небольших объемов образцов крови или мочи. Примерами косвенного метода обнаружения ЭПО являются следующие:

• отклонения от нормального уровня содержания в биосреде образца. Этот факт означает, что установленное превышение уровня ЭПО должно отличаться от вариаций физиологического или патологического характера. Однако использование данного критерия возможно только в том случае, если диапазон колебаний показателя достаточно узок, по сравнению со значениями, которые обнаруживаются после экзогенного введения препарата. Последнее возможно только при использовании крови в качестве образца для проведения допинг-теста;
• регистрация биохимических показателей, величина которых зависит от концентрации эритропоэтина. Такой подход может быть основан на измерении содержания в сыворотке растворимого трансферринового рецептора (sTfR), уровень которого возрастает после введения рекомбинантного ЭПО. Однако аналогичные изменения данный показатель претерпевает после тренировок в условиях среднегорья;
• определение в моче продуктов распада фибрина и фибриногена после введения ЭПО.

В настоящее время практически невозможна достоверная идентификация случаев экзогенного введения эритропоэтина в организм. Поэтому для контроля используются изменения физиологических параметров крови, которые обнаруживаются после введения ЭПО. Так, Международный союз велосипедистов использует критерий максимального значения гематокрита (50 % для мужчин). Международная федерация лыжного спорта в качестве такого критерия установила максимально допустимые значения гемоглобина (165 г/л для женщин и 185 г/л для мужчин), а также уровня ретикулоцитов не более 0,2 %. В случае превышения указанных предельных величин, установленные при проведении контрольной процедуры до соревнований, соответствующий спортсмен отстраняется от участия в соревнованиях в целях защиты здоровья. Однако и гемоглобин, и гематокрит — это показатели, на которые оказывают воздействие многие факторы. В частности, оба этих показателя могут существенно изменяться даже после одного занятия на выносливость среднего объема. Кроме того, эти показатели характеризуются значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому одно только превышение величины гематокрита более 50 % не может служить доказательством факта злоупотребления эритропоэтином в спорте.

Для улучшения контроля за использованием препаратов эритропоэтина в качестве допинга WADA ввело модус ведения паспорта крови спортсмена. Паспорт крови — одна из разработок WADA, направленная прежде всего на выявление эритропоэтина и его аналогов. С ее помощью по 30 различным показателям формируется единый компьютерный гематологический профиль каждого спортсмена, для начала — в тех видах спорта, где необходима выносливость. К внедрению и доработке программы паспортизации крови присоединились уже 10 стран, в том числе Швеция, Норвегия, , Канада и Германия. Российское антидопинговое агентство эту инициативу одобряет, но внедрить ее собирается после окончательной доработки всех медицинских и юридических аспектов.

Для проведения анализов, вносимых в паспорт крови спортсмена, WADA рекомендует использование аппаратуры компании Sysmex (Япония) или дочерней компании ERMA. Эта марка полностью автоматических гематологических анализаторов последнего поколения завоевала максимальный индекс доверия в точности оценки показателей крови.

В период интенсивных тренировочных занятий и профессиональных занятий спортом необходимо постоянно проводить гематологический анализ для определения количества эритроцитов и их параметров (объем, насыщение гемоглобином), уровня гемоглобина и гематокрита. Нельзя допускать, чтобы гематокрит повышался выше 50 % — это приводит к сгущению крови, что, в свою очередь, чревато ухудшением микроциркуляции крови в мышцах и внутренних органах, повышением риска развития тромбозов (склонность к тромбофилии можно оценить по маркеру D-димер). Кроме этого, необходим полный контроль обмена железа (концентрация железа в сыворотке, общая и ненасыщенная железосвязываюшая способность, процент насыщения железом, трансферрин, ферритин, С-реактивный белок) и определение уровня фолиевой кислоты и витамина В12 в крови. Все эти соединения необходимы для правильного эритропоэза и нельзя допускать их дефицит в период занятий спортом. Кроме указанных выше тестов необходим контроль уровня самого эритропоэтина.

Источник: